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Topiramat-Teva 50 Mg Filmtabletten


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Topiramat-TEVA®50 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Topiramat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topiramat-TEVA®und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-TEVA®beachten?

3. Wie ist Topiramat-TEVA®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat-TEVA® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was ist Topiramat-TEVA® und wofür wird es angewendet?


Topiramat-TEVA®gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:


Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat-TEVA® beachten?


Topiramat-TEVA®darf NICHT eingenommen werden,


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-TEVA®einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-TEVA®einnehmen, wenn Sie

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-TEVA®einnehmen.


Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat-TEVA®gegeben wurden.


Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topiramat-TEVA®einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat-TEVA®behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Einnahme von Topiramat-TEVA®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Topiramat-TEVA®und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat-TEVA®angepasst werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topiramat-TEVA®einnehmen.


Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.


Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat-TEVA®einnehmen.


Einnahme von Topiramat-TEVA®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat-TEVA®zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat-TEVA®einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat-TEVA®einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topiramat-TEVA®während der Schwangerschaft angewendet wird.Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat-TEVA®zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.


Sie dürfen Topiramat-TEVA®nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat-TEVA®unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat-TEVA®auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.


Topiramat-TEVA®enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat-TEVA®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wie ist Topiramat-TEVA® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.



Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat-TEVA®eingenommen haben, als Sie sollten


Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat-TEVA®anwenden.


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-TEVA®vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-TEVA®abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.Ihre Beschwerden können zurückkehren.Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:


Häufige Nebenwirkungen umfassen:


Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:


Seltene Nebenwirkungen umfassen:


Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist



Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurden, umfassen:

verminderten Appetit
• erhöhten Appetit
• erhöhte Säurewerte im Blut
• geringe Kaliumspiegel im Blut
• anomales Verhalten
• Aggression
• Teilnahmslosigkeit
• Einschlafstörung
• Selbstmordgedanken
• Aufmerksamkeitsstörung
• Störung des Schlafrhythmus
• Trägheit
• schlechte Schlafqualität
• erhöhten Tränenfluss
• verlangsamter Herzschlag
• anomales Gefühl
• Gangstörung

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in klinischen Studien berichtet wurde, umfassen:

erhöhte Anzahl an bestimmten Blutzellen (Eosinophilie)
• erhöhte körperliche und geistige Aktivität
• Schwindel
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur
• Fieber
• Lernschwierigkeiten


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Topiramat-TEVA®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Topiramat-TEVA®enthält


Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).


Wie Topiramat-TEVA®aussieht und Inhalt der Packung


Filmtablette

Hellgelbe, kapselförmige Filmtablette mit Bruchkerbe und den Prägungen „T“ und „50“ jeweils seitlich der Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Topiramat-TEVA®ist in Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Hersteller:


TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Vereinigtes Königreich


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande


Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn


Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Topiramat Teva 50 mg Filmtabletten

Belgien: Topiramate TEVA 50 filmomhulde tabletten

Deutschland: Topiramat-TEVA®50 mg Filmtabletten

Griechenland: Topiramate Teva 50 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Frankreich: Topiramate TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Ungarn: Topiramat-Teva 50 mg filmtabletta

Italien: Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Topiramate TEVA 50 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Topiramaat 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norwegen: Topiramat Teva 50 mg Tabletter, filmdrasjert

Portugal: Topiramato Teva

Rumänien: Topiramate Teva 50 mg, Comprimate filmate

Slowenien: Topiramat Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Slowakei: Topiramat - Teva 50 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes Königreich: Topiramate 50 mg Film-coated Tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.


Versionscode: Z03


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