GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Wirkstoff: Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST TOPO-cell UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TOPO-cell hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

TOPO-cell wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird TOPO-cell mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit TOPO-cell besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPO-cell BEACHTEN?

TOPO-cell darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPO-cell sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPO-cell ist erforderlich,

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an TOPO-cell muss dann möglicherweise angepasst werden.

• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

• wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

TOPO-cell kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Bei Anwendung von TOPO-cell mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit TOPO-cell behandelt werden.

Bei Anwendung von TOPO-cell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen TOPO-cell und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

TOPO-cell wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit TOPO-cell dürfen Sie nicht stillen.Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

TOPO-cell kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST TOPO-cell ANZUWENDEN?

Die Dosis an TOPO-cell, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

• Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),

• nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,

• der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

• für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

• für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumorenwird TOPO-cell mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatinkombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatinmitteilen.

Wie wird TOPO-cell verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihneneine geeignete Dosis an TOPO-cell in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt. Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TOPO-cell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigenNebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patientenunter der Behandlung mit TOPO-cell betreffen.

• Anzeichen einer Infektion: TOPO-cell kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden; Anzeichen können sein:

  • Fieber

  • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

  • Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).

• Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende selteneNebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Patientenunter der Behandlung mit TOPO-cell betreffen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patientenunter der Behandlung mit TOPO-cell betreffen.

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein.

• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung

• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patientenunter der Behandlung mit TOPO-cell betreffen.

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

• Gelbfärbung der Haut

• Empfindung eines Juckreizes

• Muskelschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Patientenunter der Behandlung mit TOPO-cell betreffen.

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

• juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit TOPO-cell verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST TOPO-cell AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was TOPO-cell enthält:

• Der Wirkstoff ist Topotecan. 1 ml rekonstituiertes Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph. Eur.) (E334), Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Salzsäure 36% (E507) oder Natriumhydroxid zur pH Einstellung.

Wie TOPO-cell aussieht und Inhalt der Packung

TOPO-cell steht in Form eines Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zur intravenösen Infusion zur Verfügung.

Es ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller

cell pharm GmbH – Feodor-Lynen Str. 35 – 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Topotecan EG 1 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Deutschland TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Italien TOPOTECAN CRINOS 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosaLuxemburg Topotecan EG 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niederlande Topotecan CF 1 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal Topotecano Stada 1 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

Rumänien TOPOTECANUM STADA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

TOPOTECANUM STADA 4mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Information für Fachkreise

Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von TOPO-cell

Rekonstitution

TOPO-cell Durchstechflaschen mit 1 mg Topotecan müssen mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke, TOPO-cell Durchstechflaschen mit 4 mg Topotecan müssen mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.

Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entwedermit 0,9%iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion odermit 5%iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen, sollte die Infusion von TOPO-cell innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung bei 15 – 30°C (oder bei Lagerung bei 2 – 8°C innerhalb von 24 Stunden) verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

• Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.