Topotecan Accord 1 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 07.11.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Topotecan Accord und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Accord beachten? Wie ist Topotecan Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topotecan Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topotecan Accord und wofür wird es angewendet?

Was ist Topotecan Accord?

Topotecan Accord hilft bei der Vernichtung von Tumoren. Sie erhalten das Arzneimittel im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion in eine Vene (Tropf).

Wofür wird Topotecan Accord angewendet?

Topotecan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

- Eierstockkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

- fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird die Topotecan Infusionslösung zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Topotecan Accord besser für Sie ist als die weitere Behandlung mit der ursprünglichen Chemotherapie.

Topotecan Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Topotecan Accord sind.

- wenn Sie stillen.

- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird die Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung prüfen und Ihnen dies mitteilen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan anwenden:

- wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Ihre Dosis von Topotecan Accord muss dann möglicherweise angepasst werden.

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schangerschaft planen.

- wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan Accord kann ein Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wird. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Topotecan Accord kann Ihre Lunge schädigen. Das Risiko einer Lungenschädigung ist erhöht, wenn Sie schon einmal an einer Lungenerkrankung oder Lungenkrebs gelitten haben, wenn Ihre Lunge bestrahlt wurde oder wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die zu Lungenschäden führen können, oder eine sogenannte Raucherlunge haben.

Der behandelnde Arzt wird Ihre Lungenfunktion in regelmäßigen Abständen untersuchen und könnte Ihre Behandlung abbrechen, wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Husten, Fieber und/oder Atembeschwerden auftreten.

Topotecan Accord kann zu einer Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Blutzellen (Blutplättchen) führen. Dies kann dazu führen, dass Sie bei einer relativ kleinen Verletzung, wie einer kleinen Schnittwunde, schwer bluten. In seltenen Fällen kann es zu schweren Blutungen (Hämorrhagie) führen.

Wenn Ihr allgemeiner Gesundheitszustand nicht sehr gut ist, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass während der Behandlung mit der Topotecan-Infusion bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Außerdem könnte die Behandlung weniger wirksam sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Der Arzt wird Ihren allgemeinen Gesundheitszustand während der Behandlung untersuchen, und Sie sollten ihn informieren, wenn Sie an Fieber oder Infektionen leiden oder wenn Sie unwohl sind (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Anwendung von Topotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Topotecan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Topotecan Accord und Alkohol bekannt. Sie sollten allerdings Ihren Arzt fragen, ob es für Sie ratsam ist, Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Die Anwendung von Topotecan Accord in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Das Arzneimittel könnte das ungeborene Kind schädigen, wenn der Zeugungszeitpunkt vor, während oder innerhalb von mindestens sechs Monaten nach der Behandlung liegt. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie sollten nicht versuchen, ein Kind zu zeugen/schwanger zu werden, bevor ein Arzt Ihnen bestätigt hat, dass dies unbedenklich ist.

Männer mit Kinderwunsch sollten sich von Ihren Arzt über Familienplanung oder eine entsprechende Behandlung beraten lassen. Wenn Sie während der Behandlung mit Topotecan Accord schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Accord dürfen Sie nicht stillen. Sie dürfen erst wieder stillen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt, dass dies unbedenklich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Accord kann Sie müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Topotecan Accord anzuwenden?

Ihre Dosis von Topotecan Accord wird von Ihrem Arzt ermittelt und richtet sich nach:

- Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern),

- den Ergebnissen von vor der Behandlung durchgeführten Blutuntersuchungen,

- der zu behandelnden Krankheit.

Empfohlene Dosis

• Für Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs: 1,5 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche täglich.

• Für Gebärmutterhalskrebs: 0,75 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche täglich.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis von Cisplatin mitteilen.

Zubereitung von Topotecan Accord

Topotecan ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Verabreichung von Topotecan Accord

Die angemessene Dosis von Topotecan Accord wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion (Tropf) verabreicht. Gewöhnlich erhalten Sie die Infusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in Ihren Arm.

• Für Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs erfolgt die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.

• Für Gebärmutterhalskrebs erfolgt die Behandlung einmal täglich über 3 Tage. Dieses Behandlungsmuster wird normalerweise für alle Krebsarten alle drei Wochen wiederholt.

Die Behandlung könnte auch davon abweichen und richtet sich jeweils nach den Ergebnissen Ihrer regelmäßigen Blutuntersuchungen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung abgebrochen wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionszeichen. Topotecan Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und Ihre Abwehrkraft bei Infektionen vermindern. Dies kann sogar lebensbedrohend sein. Anzeichen können sein:

- Fieber

- schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands

- lokale Symptome wie Hals-/Rachenschmerzen oder Harnwegssymptome (z. B. Brennen beim Wasserlassen, was auf einen Harnwegsinfekt hinweisen kann)

- gelegentlich schwere Magenschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (in seltenen Fällen blutiger Durchfall), was auf eine Darmentzündung (Kolitis) hinweisen kann

- allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen

- abnorm niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann

- ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen

- Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein

- Krankheitsgefühl (Übelkeit), Kranksein (Erbrechen), Durchfall;

Magenschmerzen; Verstopfung

- Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

- erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

- Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag)

- Gelbfärbung der Haut

- Juckreiz

- Muskelschmerz

- Schwere Infektion (Sepsis)

- Unwohlsein.

Selten: (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): ein erhöhtes Risiko besteht, wenn Sie eine bereits bestehende Lungenerkrankung haben, Ihre Lunge bestrahlt wurde oder Sie mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Lungenschäden ausgelöst haben. Anzeichen können sein:

- Atembeschwerden

- Husten

- Fieber

Das Risiko dieser schweren Erkrankung (interstitiellen Lungenerkrankung) ist höher, wenn Sie zurzeit an einer Lungenerkrankung leiden oder Ihre Lunge bestrahlt wurde oder Sie mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihre Lunge geschädigt haben.

- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht, anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen

- Durch Flüssigkeitsansammlung bedingte Schwellungen (Angioödem)

- Leichte Schmerzen und Entzündung am Injektionsort

- Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn bei Ihnen Symptome dieser Erkrankungen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da unter Umständen eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist.

Sehr selten: (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen) - Eintritt von Blut in das umgebende Gewebe (Extravasation)

Wenn Sie Gebärmutterhalskrebs haben, wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet, das ebenfalls Nebenwirkungen bei Ihnen auslösen könnte. Diese Wirkungen sind in der Gebrauchsinformation für Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Topotecan Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zur Verdünnung zu verwenden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach der Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Topotecan Accord enthält

- Der Wirkstoff ist T opotecanhydrochlorid.

Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph.Eur.) (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36% (E507) oder Natriumhydroxid

(zur pH-Einstellung).

Wie Topotecan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem Stopfen aus Flurotec-Kautschuk und einem Aluminium-Abreißdeckel.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Das Arzneimittel ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Österreich	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Zypern	Topotecan Accord 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tschechische Republik	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat pro Pnpravu Infuzmho Roztoku
Deutschland	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Topotecan Accord
Estland	Topotecan Accord 1 mg/ml
Griechenland	TonoT£Kavn Accord 1 mg / ml nuKvo AiaAupa Yia EYXuan
Spanien	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion
Finnland	Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankreich	Topotecan Accord 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion
Ungarn	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Topotecan AHCL
Lettland	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncenträts infuziju sklduma pagatavosanai
Litauen	Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Topotecanum Accord
Niederlande	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norwegen	Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsv^ke
Portugal	Topotecan Accord
Rumänien	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solufie perfuzabilä.
Slovakische Republik	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Slowenien	Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Schweden	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Zubereitung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord

Verdünnungsanleitung

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung und enthält 1 mg Topotecan. Das entsprechende Volumen des Konzentrats ist mit NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) oder mit Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml, 5%) zu verdünnen, bis eine Topotecan-Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung erreicht ist.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Handhabung und Entsorgung

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung sind zu beachten:

- Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.

- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit dem Arzneimittel auszuschließen.

- Mitarbeiter sollten beim Verdünnen des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

- Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Gegenstände, einschließlich Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

- Bei versehentlichem Augen- oder Hautkontakt ist sofort mit reichlich Wasser zu spülen.