Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topotecan HAEMATO 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Topotecan HAEMATO 4 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan HAEMATO 4 mg beachten?

3.    Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Topotecan HAEMATO 4 mg und wofür wird es angewendet?

Topotecan HAEMATO 4 mg hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

Topotecan HAEMATO 4 mg wird verwendet zur Behandlung von:

•    Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

•    fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan HAEMATO 4 mg mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan HAEMATO 4 mg beachten? Topotecan HAEMATO 4 mg darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie stillen;

•    wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topotecan HAEMATO 4 mg anwenden. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

•    ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan HAEMATO 4 mg muss dann möglicherweise angepasst werden.

•    wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

•    wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen. Topotecan HAEMATO 4 mg kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Topotecan HAEMATO 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie sich ohne Verschreibung selbst gekauft haben, handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan HAEMATO 4 mg behandelt werden.

Anwendung von Topotecan HAEMATO 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan HAEMATO 4 mg und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Topotecan HAEMATO 4 mg wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan HAEMATO 4 mg kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg anzuwenden?

Die Dosis an Topotecan HAEMATO 4 mg, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

•    Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),

•    nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,

•    der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

•    für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

•    für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag. Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan HAEMATO 4 mg mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan HAEMATO 4 mg verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan HAEMATO 4 mg in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

•    Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 5 Tage

•    Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg betreffen.

•    Anzeichen einer Infektion. Topotecan HAEMATO 4 mg kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden; Anzeichen können sein:

■    Fieber

■    Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

■    Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)

•    Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg betreffen.

•    Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:

■    Atembeschwerden

■    Husten

■    Fieber

^ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg betreffen.

•    Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

•    Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

•    Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein.

•    Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung,

•    Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches,

•    erhöhte Körpertemperatur (Fieber),

•    Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg betreffen.

•    Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

•    Gelbfärbung der Haut

•    Empfindung eines Juckreizes

•    Muskelschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan HAEMATO 4 mg betreffen.

•    Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

•    Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

•    Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

•    juckender Hautausschlag    (oder Nesselsucht).

^ Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Hycamtin verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Topotecan HAEMATO 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topotecan HAEMATO 4 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 4 mg Topotecan.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Weinsäure (Ph.Eur.), NatriumhydroxidLösung und Salzsäure.

Wie Topotecan HAEMATO 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan HAEMATO 4 mg steht in Form eines Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zur intravenösen Infusion zur Verfügung.

Es ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution

I    mg Wirkstoff pro ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr. 5c 12159 Schönefeld Deutschland

Telefon: +49-30 67798670 Telefax: +49-30 677986777 E-Mail: quality@haemato.de

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

II    Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan HAEMATO 4 mg Rekonstitution

Topotecan HAEMATO 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.

Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9%iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen, sollte die Infusion von Topotecan

HAEMATO 4 mg bei Raumtemperatur (15 - 25°C) innerhalb von 12 Stunden (oder bei Lagerung bei 2 - 8°C innerhalb von 24 Stunden) verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

•    Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

•    Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

•    Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

•    Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

•    Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

•    Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

•    Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

eCTD Sequence 0005 01/2015