Topotecan Hexal 1 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Topotecan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Topotecan HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan HEXAL beachten?
3. Wie ist Topotecan HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topotecan HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST TOPOTECAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan HEXAL hilft Krebszellen abzutöten. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
Topotecan HEXAL wird verwendet zur Behandlung von
• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
• fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan HEXAL mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN HEXAL
BEACHTEN?
Topotecan HEXAL darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Topotecan HEXAL enthält" aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Topotecan HEXAL sind.
• wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan HEXAL beenden.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan HEXAL ist erforderlich
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan HEXAL muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan HEXAL wird im Fall einer starken Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
• ob Sie an Problemen mit der Leber leiden. Topotecan HEXAL wird im Fall einer starken Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
Topotecan HEXAL kann Ihre Lunge schädigen. Das Risiko einer Lungenschädigung ist erhöht, wenn Sie an einer Lungenerkrankung bzw. an Lungenkrebs gelitten haben, eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben oder an einer so genannten Raucherlunge leiden.
Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Lungenfunktion in regelmäßigen Abständen untersuchen und die Behandlung möglicherweise abbrechen, falls Sie Beschwerden wie Husten, Fieber und/oder Atemprobleme bekommen.
Topotecan HEXAL kann eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starker Blutung bei relativ geringfügigen Verletzungen, wie zum Beispiel einer kleinen Schnittwunde, führen. In seltenen Fällen kann es zu einer schweren Blutung (Hämorrhagie) kommen.
Wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass während der Behandlung mit Topotecan HEXAL Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung könnte außerdem weniger wirksam sein.
Der Arzt wird Ihren Allgemeinzustand während der Behandlung überwachen. Wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen, sollten Sie dies dem Arzt mitteilen.
Bei Anwendung von Topotecan HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Topotecan HEXAL sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan HEXAL nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topotecan HEXAL kann Müdigkeit und Schwäche verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
3. WIE IST TOPOTECAN HEXAL ANZUWENDEN?
In welcher Dosis Sie Topotecan HEXAL erhalten, ist abhängig von
• Ihrer Körperoberfläche (m2)
• Ihren Blutwerten, die vor und während Behandlung bestimmt werden
• der zu behandelnden Krankheit
• der Verträglichkeit der Behandlung
Erwachsene
Eierstock- und kleinzelliger Lungentumpr
Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Gebärmutterhalstumore
Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan HEXAL zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen angewendet, welches Cisplatin enthält. Nähere Informationen zu Cisplatin sind der entsprechenden Packungsbeilage zu entnehmen.
Kinder
Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen. Wie wird Topotecan HEXAL zubereitet?
Topotecan HEXAL ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung weiter verdünnt werden.
Wie wird Topotecan HEXAL verabreicht?
Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die verdünnte Lösung von Topotecan HEXAL in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topotecan HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, welche wie folgt definiert sind.
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 von Behandelte 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Ernsthafte Nebenwirkungen:
Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden ernsthaften Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern oder sogar lebensbedrohlich sein.
• Infektionen (sehr häufig) mit Anzeichen wie:
- Fieber
- ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands
- örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Topotecan HEXAL kann Ihre Infektabwehr schwächen.
• Lungenentzündung (selten) mit Anzeichen wie:
- Atembeschwerden
- Husten
- Fieber
Das Risiko des Auftretens dieser schweren Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) ist erhöht, wenn Sie gegenwärtig Probleme mit der Lunge haben oder eine Bestrahlung der Lunge oder lungenschädigende Arzneimittel erhalten haben, siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan HEXAL ist erforderlich".
Weitere Nebenwirkungen von Topotecan HEXAL 1 mg/ml sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen
• allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit; dabei kann es sich um Symptome einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) handeln. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• ungewöhnliche, manchmal stark ausgeprägte, blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden
• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Abnorm geringe Zahl von neutrophilen Granulozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber
• Gewichtsabnahme und Appetitverlust (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung
• Entzündungen und Geschwüre der Mund- und Rachenschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis)
• Fieber
• Infektionen
• Haarausfall
Häufige Nebenwirkungen
• allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) infolge einer abnormen Leberfunktion
• Juckreiz (Pruritus)
• schwere Infektion (Sepsis)
• allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
Seltene Nebenwirkungen
• schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) z. B. im Augen- und Lippenbereich sowie an Händen, Füßen und im Rachen. In schweren Fällen kann dies Atemprobleme verursachen.
• juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)
Sehr seltene Nebenwirkungen
• Leichte Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle infolge versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan HEXAL verabreicht wird, erleiden.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST TOPOTECAN HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topotecan HEXAL nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen Was Topotecan HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist Topotecan.
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan.
Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 3 mg Topotecan.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke
Wie Topotecan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Konzentrat ist eine klare, gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit oder ohne ein Schutzbehältnis aus Kunststoff (OncoSafe). Der OncoSafe hat keinen Kontakt mit dem Arzneimittel und erhöht die Sicherheit während des Transports für medizinisches und pharmazeutisches Personal.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml, 3 x 1 ml, 5 x 1 ml, 6 x 1 ml, 9 x 1 ml, 10 x 1 ml, 15 x 1 ml, 25 x 1 ml
1 x 3 ml, 3 x 3 ml, 5 x 3 ml, 6 x 3 ml, 9 x 3 ml, 10 x 3 ml, 15 x 3 ml, 25 x 3 ml
1 x 4 ml, 3 x 4 ml, 5 x 4 ml, 6 x 4 ml, 9 x 4 ml, 10 x 4 ml, 15 x 4 ml, 25 x 4 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 A-4866 Unterach Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Deutschland: Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Überprüfung vor Gebrauch
Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte Topotecan HEXAL 1 mg/ml vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Topotecan HEXAL 1 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn Sie bestimmte Anzeichen einer Qualitätsminderung bemerken.
Hinweise zur Verdünnung
Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist, entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 10-50 Mikrogramm/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml und 0,05 mg/ml) erforderlich.
Die erforderliche Menge kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten. Auf Grundlage der für den Patienten
erforderlichen Dosis in mg, die benötigte Menge Topotecan 1 mg/ml aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit einer graduierten Spritze aseptisch entnehmen. Für eine Dosis von 2,7 mg Topotecan werden beispielsweise 2,7 ml Topotecan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt.
Die erforderliche Menge in einen/eine 100-ml-Infusionsbeutel/-flasche mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injizieren. Falls eine Dosis von mehr als 5 mg Topotecan benötigt wird, ist ein größeres Volumen des Infusionsmediums zu verwenden, damit eine Konzentration von 0,05 mg/ml Topotecan nicht überschritten wird. Den Inhalt des Infusionsbeutels/der Infusionsflasche durch manuelles Schütteln mischen.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
• Die Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wasser zu spülen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von > 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von > 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert > 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden.
Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom A nfangsdosierung
Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen. Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten 3 Wochen liegen. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden.
Dosierung bei Folgebehandlungen
Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl > 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl > 100 x 109/l und der Hämoglobinwert > 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan-Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Zervixkarzinom A nfangsdosierung
Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1,2 und 3. Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Dosierung bei Folgebehandlungen
Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl > 100 x 109/l und der Hämoglobinwert > 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem Topotecan-Behandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden oder bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom)
Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor. Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte. In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-KreatininWert von < 1,5 mg/dl eingeleitet. Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren. Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Pädiatrie
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Nicht einfrieren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen 30 Monate
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,01 -0,05 mg/ml mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung wurde bei einer Lagerung bei 2 °C-8 °C und Raumtemperatur (20 °C-25 °C) für 7 Tage nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.