Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Topotecan Kabi 1 mg

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?

3.    Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet?

Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen.

Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

•    Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

•    fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?

Topotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

•    Wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.6).

•    Wenn Sie stillen.

•    Wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

•    ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan

Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

•    ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden. Die Anwendung von Topotecan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

•    ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

•    ob Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren wenn Sie während der Behandlung mit Topotecan Kabi beginnen, andere Medikamente einzunehmen.

Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Kabi und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Topotecan wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST TOPOTECAN KABI ANZUWENDEN?

Die Dosis an Topotecan Kabi, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

•    Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),

•    nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,

•    der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

•    für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche am Tag.

•    für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche am Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Kabi verabreicht

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Kabi in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

•    Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über fünf Tage

•    Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über drei Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

•    Anzeichen einer Infektion: Topotecan kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:

-    Fieber

-    Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

- Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann)

•    Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

•    Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes

Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:

-    Atembeschwerden

-    Husten

-    Fieber

^ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

•    Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

•    Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

•    Ungewöhnliche geringe Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), die begleitet werden kann durch Fieber und Anzeichen von Infektionen (Febrile Neutropenie).

•    Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie), Müdigkeit, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein.

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen durch neutropenische Colitis, die tödlich sein kann, Verstopfung

•    Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

•    Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

•    Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

•    Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch unnormale Leberfunktionen (z.B. Anstieg an Bilirubin)

•    Juckreiz

•    Abnahme der Anzahl an weißen und rote Blutzellen ebenso wie der Blutplättchen (Panzytopenie)

•    Muskelschmerzen

•    Schwere Infektionen (Sepsis), die tödlich verlaufen können.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten unter der Behandlung mit Topotecan betreffen.

•    Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

•    Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

•    Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

•    Lungenentzündung, die das Gewebe und den Raum um die Lungenflügel betrifft (interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann)

•    juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TOPOTECAN KABI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 10 Tage bei 2°C - 8°C sowie bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Re-konstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Benutzen Sie dieses Arzneimittel nicht wenn sie sichtbare Partikel bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Topotecan Kabi enthält:

•    Der Wirkstoff ist: Topotecanhydrochlorid.

Jeder Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 1 mg Topotecan.

Jede 1 mg Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Jede 4 mg Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure (3,6%) (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Kabi ist ein hellgelbes bis gelb-grünes Konzentrat zur Lösung als Infusionslösung oder zur intravenösen Infusion.

Topotecan 1mg/ml, 1 ml ist erhältlich in einer 2 ml Glasdurchstechflasche Typ I mit einem 13 mm Flurotec-Gummistopfen, versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.

Topotecan 1mg/ml, 4 ml ist erhältlich in einer 6ml Glasdurchstechflasche Typ I mit einem 20mm Flurotec-Gummistopfen, versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml oder 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Topotecan Kabi ist in Packungen mit 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml und 5 x 4 ml Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Topotecan Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Dänemark	Topotecan Fresenius Kabi
Deutschland	Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Topotecan Kabi 1 mg/ml
Finland	Topotecan Kabi 1 mg/1ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettävarten, lius
Frankreich	Topotecan Kabi 1 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Griechenland	Topotecan Kabi 1 mg kövi^ yra tcukvö Sra^npa yra napaoKeup Sra^uparog npog 8y%uop
Großbritannien	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Irland	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Italien	Topotecan Kabi
Lettland	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncenträts infuziju skiduma pagatavosanai
Litauen	Topotecan Kabi 1 mg/ml milteliai koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Topotecan Kabi 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Malta	Topotecan 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Niederlande	Topotecan Fresenius Kabi, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Topotecan Fresenius Kabi
Österreich	Topotecan Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Topotecan Kabi
Portugal	Topotecano Kabi
Rumänien	Topotecan Kabi 1 mg/ml concentrat pentru solufie perfuzabilä

Schweden	Topotecan Kabi 1 mg/ml till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrat privravu infuzneho roztoku
Spanien	Topotecan Kabi 1 mg/1 ml concentrado para solucion para perfusion
Tschechien	Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrat pro infuzniho roztok
Ungarn	Topotecan Kabi 1 mg koncentratum oldatos infuziohoz
Zypern	Topotecan Kabi 1 mg kövi^ yra tcukvö Sraknpa yra napaoKenp Sraknpaxog npog sy%non

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

•    Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

•    Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

•    Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

•    Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperatur-verbrennung zuzuführen.

•    Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.

Anleitung zur Verdünnung

Das Konzentrat ist klar, gelb bis grüngelb und enthält 1mg/ml Topotecan.

Die weitere Verdünnung mit einem geeigneten Volumen soll entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Glucoselösung zur Injektion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung erfolgen.

Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln sein.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 10 Tage bei 2°C - 8°C sowie bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Re-konstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln sein.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.