Document: 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Topotecan Kabi 4 mg

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Wirkstoff: Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?

3. Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen.

Topotecan Kabi wird verwendet zur Behandlung von:

• Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

• fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN?

Topotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Kabi sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Kabi ist erforderlich

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Kabi muss dann möglicherweise angepasst werden.

• ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

• ob Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan Kabi kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Bei Anwendung von Topotecan Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Kabi behandelt werden.

Bei Anwendung von Topotecan Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Kabi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Kabi dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Kabi kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST TOPOTECAN KABI ANZUWENDEN?

Die Dosis an Topotecan Kabi, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet

sich nach:

• Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen),

• nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden,

• der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatinkombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatinmitteilen.

Wie wird Topotecan Kabi verabreicht

Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Kabi in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

• Bei Eierstock- oder kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 5 Tage

• Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.

Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt.

Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebeneffekte können in verschiedenen Häufigkeiten auftreten, die definiert sind als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung

mit Topotecan Kabi betreffen.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 Patienten unter der Behandlung mit

Topotecan Kabi betreffen.

→ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankung hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein.

• Übelkeit, Erbrechen ; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung

• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)

• Gelbliche Haut

• Juckreiz

• Muskelschmerzen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten unter der Behandlung mit Topotecan Kabi betreffen.

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen

• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)

• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Kabi verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST TOPOTECAN KABI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Kabi nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Verwenden Sie Topotecan Kabi nicht, wenn sichtbare Zeichen einer Veränderung nach Rekonstitution/Verdünnung auftreten.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Topotecan Kabi enthält:

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 4 mg Topotecan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Weinsäure (Ph.Eur.) (E334), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Kabi ist ein hellgelbes bis grünes gefriergetrocknetes Pulver, erhältlich in einer Typ I klaren, farblosen Glasdurchstechflasche mit Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und ist versiegelt mit einer Aluminium-Bördelkappe.

Topotecan Kabi ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Glasdurchstechflasche kann mit einer Sicherheitsfolie umschweißt sein und/oder kann in einem Plastik-Container verpackt sein.

Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid, entsprechend 4 mg Topotecan.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Topotecan Kabi 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Topotecan Kabi 4 mg Πpax зa концентpaт зa инфyзионен paзвop
Deutschland	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Dänemark	Topotecan Kabi
Estland	Topotecan Kabi 4 mg
Finnland	Topotecan Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankreich	Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion
Griechenland	Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Großbritannien	Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Irland	Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italien	Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litauen	Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Luxemburg	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Niederlande	Topotecan Kabi, 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Topotecan Kabi 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, opplØsning
Österreich	Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats
Polen	Topotecan Kabi
Portugal	Topotecano Kabi
Rumänien	Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Schweden	Topotecan Kabi 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Topotecan Kabi 4 mg, prášok na infúzny koncentrát
Slowenien	Topotekan Kabi 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Tschechien	Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ungarn	Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Zypern	Topotecan Kabi 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Kabi

Rekonstitution

Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9%iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5%iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration zwischen 0,01 bis 0,5 Milligramm/ml verdünnt werden.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Rekonstituierte Lösungen

Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.

Verdünnte Lösungen

Die physiochemikalische Stabilität des Arzneimittels wurde nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6) für 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C und 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Das Personal ist in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.

• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

• Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.

• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.