Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Torasemid - 1 A Pharma® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Torasemid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Torasemid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Torasemid - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Torasemid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Torasemid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Torasemid - 1 A Pharma ist ein Diuretikum, d. h. ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von Urin erhöht (harntreibendes Mittel).

Torasemid - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von • chronisch stark verminderter Nierenfunktion im Stadium vor der Dialyse und im

Dialysestadium, insbesondere wenn Ödeme, die durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verursacht werden, auftreten.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma beachten?

Torasemid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

•    allergisch sind gegen Torasemid oder einen der der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

•    allergisch sind gegen strukturverwandte Arzneimittel (sogenannte Sulfonylharnstoffe) zur Behandlung von hohem Blutzucker (z. B. Chlorpropamid, Glibenclamid)

•    an einem Nierenversagen mit unzureichender Urinproduktion leiden

•    an einer schweren Lebererkrankung mit Bewusstseinsverlust leiden

•    einen Blutdruck unter 100/60 mmHg (Frauen) bzw. 110/60 mmHg (Männer) haben

•    ein vermindertes Blutvolumen haben

•    verminderte Kalium- oder Natriumwerte im Blut haben

•    an erheblichen Störungen des Harnflusses leiden, die z. B. durch eine vergrößerte Prostatadrüse verursacht werden

•    eine normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Torasemid - 1 A Pharma einnehmen, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

•    Gicht

•    unregelmäßiger Herzschlag

•    krankhafte Veränderungen der Säure- und Basenmenge im Körper

•    krankhafte Veränderungen des Blutbildes

•    verminderte Nierenfunktion aufgrund von Arzneimitteln, die eine Nierenschädigung hervorrufen

•    Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentrationen zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl

•    Einnahme von sogenannten Aminoglykosiden oder Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) oder von Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - siehe Abschnitt „ Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Torasemid - 1 A Pharma dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder

Torasemid wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nachfolgend genannte Arzneimittel können die Wirkung von Torasemid - 1 A Pharma beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere sogenannte ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Captopril)

•    Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern, wie Digitoxin, Digoxin oder Methyldigoxin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

•    Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin

•    Sulfasalazin, Mesalazin oder Olsalazin (Arzneimittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Cefixim, Cefuroxim, Cefaclor, Cefalexin, Cefadroxil, Cefpodoximproxetil, Kanamycin, Neomycin, Gentamycin, Amikacin oder Tobramycin

•    Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

•    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression)

•    Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

•    einige Muskelrelaxanzien mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-curonium“ oder ,,-curium“ endet

alle Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung

•    Arzneimittel, die Kortison enthalten, wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon

•    Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

•    Adrenalin oder Noradrenalin (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks)

Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie diese Tabletten nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Schwangerschaft

Nehmen Sie Torasemid - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

•    Stillzeit

Torasemid - 1 A Pharma wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es das Baby schädigen kann. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma können Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit auftreten, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten beträgt:

• 1-mal täglich 1 Tablette

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 4 Tabletten erhöhen.

Es stehen auch Torasemid - 1 A Pharma Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Eingeschränkte Leberfunktion, die nicht schwerwiegend ist

Ihr Arzt führt die Behandlung bei Ihnen vorsichtig durch, da der Torasemid-Spiegel im Blut ansteigen kann.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Kinder

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torasemid - 1 A Pharma nicht erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Morgen unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut mit 100 ml Wasser ein (entspricht Vi Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Torasemid - 1 A Pharma kann ununterbrochen einige Jahre lang eingenommen werden oder so lange, bis die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verschwunden ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten,

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Eine Überdosierung führt voraussichtlich dazu, dass Sie viel Wasser (Urin) lassen müssen, und zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Magenbeschwerden.

Nehmen Sie immer übrige Tabletten mit zu Ihrem Arzt, ebenso wie die Schachtel, da die Tabletten dadurch leichter identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich noch am selben Tag ein oder nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihnen dies schwer schaden und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Störungen der Menge an Körperwasser und Mineralsalzen, insbesondere wenn die Salzzufuhr deutlich eingeschränkt ist

•    Basenüberschuss im Körper

•    Muskelkrämpfe, insbesondere zu Beginn der Behandlung

•    erhöhte Konzentrationen von Harnsäure, Zucker und Fetten (Triglyceride, Cholesterin) im Blut

•    verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut

•    vermindertes Blutvolumen

•    Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

•    Anstieg bestimmter Leberenzymspiegel, wie z. B. Gamma-GT

•    Kopfschmerzen

•    Schwindelgefühl

•    Müdigkeit

Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Anstieg der Blutkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin

•    Mundtrockenheit

•    Kribbel- oder Prickelgefühl in Armen und Beinen

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    verengte oder zusammengezogene Blutgefäße, verursacht durch eine Verdickung des Blutes

•    niedrigerer Blutdruck als normal

•    Kreislaufprobleme, insbesondere beim Aufstehen

•    unregelmäßiger Herzschlag

•    Angina pectoris (ein Zustand, der häufig durch starke Brustschmerzen gekennzeichnet ist)

•    Herzinfarkt

•    Ohnmacht

•    Verwirrtheit

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    allergische Reaktionen mit Juckreiz und Hautausschlag

•    erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

•    schwere Hautreaktionen

•    Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

•    Sehstörungen

•    Klingeln oder Brummen in den Ohren

•    Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „ verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torasemid - 1 A Pharma enthält

•    Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 50 mg Torasemid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph. Eur.), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Torasemid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Torasemid - 1 A Pharma ist eine weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette.

Torasemid - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089)6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

LEK SA.

16, Podlipie Street 95-010 Strykow Polen

oder

LEK SA.

50C, Domaniewska Street 02-672 Warschau Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.