Document: 06.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten

Torasemid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten beachten?

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

-    bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

-    bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

-    bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

-    bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollten Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

-    Gicht

-    höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

-    krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

-    gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

-    krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung)

-    Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen.

Die Anwendung von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten vorliegen, sollten diese Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten nicht erhalten.

Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten verstärken die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid AAA-Pharma^® 5 mg Tabletten abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten verstärkt werden.

Torasemid AAA-Pharma^® 5 mg Tabletten können insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:

Gehör und nierenschädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten können die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten können die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, dürfen Ihnen Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit:

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher dürfen Ihnen Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    Wie sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit 1 Tablette Torasemid AAA-Pharma^® 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Torasemid) täglich begonnen.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 1 Tablette Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen, in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 20 mg Torasemid gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten vorliegen, sollten diese Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten nicht erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu Schlucken.

Dauer der Einnahme

Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und MagenDarm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

-    Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

-    Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

-    Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

-    Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

-    Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

-    Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

-    Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

-    Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

-    Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

-    Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie sind Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach „Verwendbar bis" Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tablette ist feuchtigkeitsempfindlich und zerfällt sehr leicht.

Die Tabletten sind daher bis zur Einnahme in der Originalverpackung aufzubewahren.

Für die Lagerung sind keine besonderen Temperaturbedigungen zu beachten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

.6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Torasemid AAA-Pharma® 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungen mit 30 (N1), 50, 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Klinikpackungen mit 30 und 300 Tabletten.

Bündelpackung mit 100 (2 x 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH Calwer Straße 7 71034 Böblingen Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

D-29439 Lüchow

Medis International a.s.

Karlovo namesti 3 12000 Prag 2 Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

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