Torasemid Abz 5 Mg Tabletten

Document: 17.12.2003 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57632.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Toracard 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Toracard 5 mg Tabletten beachten?

Wie ist Toracard 5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Toracard 5 mg Tabletten aufzubewahren?

PE Toracard 5 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Torasemid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg Torasemid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

P4 Toracard 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST TORACARD 5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Toracard 5 mg Tabletten ist ein Arzneimittel, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert (Schleifendiuretikum, Sulfonamid).

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AWD Pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

PK 1.3 Toracard 5 mg Tabletten wird angewendet bei:

Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (kongestive Herzinsuffizienz).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORACARD 5 MG TABLETTEN BEACHTEN?

PL 2.1 Toracard 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Torasemid, Sulfonylharnstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Toracard 5 mg Tabletten sind
wenn bei Ihnen ein Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) vorliegt
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma oder Präkoma) leiden
wenn bei Ihnen ein krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) vorliegt
wenn Sie stillen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Toracard 5 mg Tabletten ist erforderlich

wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium (Hypokaliämie), Natrium (Hyponatriämie) oder ein Blutvolumenmangel (Hypovolämie) festgestellt wurde. Diese Störungen sind vor Beginn einer Behandlung mit Toracard 5 mg Tabletten abzustellen.
falls Sie an Störungen des Harnabflusses (Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer krankhaft vergrößerten Prostata) leiden
wenn bei Ihnen höhergradige Störungen der Erregungsbildung bzw. Leitungsstörungen des Herzens (Herzrhythmusstörungen, z.B. SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades) festgestellt wurden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Toracard 5 mg Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolytgleichgewichtes (insbesondere wenn Sie gleichzeitig Digitalis-Glycoside, Glucokortikoide, Mineralokortikoide oder Abführmittel einnehmen) sowie von Glucose, Harnstoff, Kreatinin und Lipiden im Blut zu empfehlen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung sollte erfolgen, wenn Sie zu erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie) und Gicht neigen. Bei Vorliegen einer latenten oder manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte Ihr Kohlehydratstoffwechsel überwacht werden.
Aufgrund unzureichender Erfahrungen mit der Torasemid-Behandlung ist unter folgenden Bedingungen Vorsicht geboten:

- wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes festgestellt wurden,

- wenn Sie gleichzeitig mit Lithium, Aminoglycosiden oder Cephalosporinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden,

- wenn Sie aufgrund nierenschädigender Substanzen unter Nierenfunktionsstörungen leiden.

PV1 a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren ist bei der Anwendung von Toracard 5 mg Tabletten Vorsicht geboten, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen.

PV2 b) Ältere Menschen

Zur Dosisanpassung bei älteren Menschen gibt es keine Informationen. Für allgemeine Empfehlungen sind die Erfahrungen nicht ausreichend.

PV3 c) Schwangerschaft

Bis weitere Erfahrungen vorliegen soll Toracard 5 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt, eingenommen werden. Es ist dann die kleinstmögliche Dosis anzuwenden.

PV4 d) Stillzeit

Toracard 5 mg Tabletten darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Torasemid in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Toracard 5 mg Tabletten können Schwindelgefühl oder entsprechende Symptome als Ausdruck einer Veränderung des Blutdruckes auftreten. Sie sollten dann das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen. Das gilt besonders zu Beginn einer Behandlung, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Toracard 5 mg Tabletten:

Toracard 5 mg Tabletten enthält Lactose. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie an den seltenen erblichen Erkrankungen der Galactoseunverträglichkeit, des Lapp-Lactasemangels oder einer Glucose-Galactose-Aufnahmehemmung leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) kann ein Kalium- und/oder Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber solchen Arzneimitteln erhöhen. Die kaliumausschwemmende (kalidiuretische) Wirkung von Mineralo- und Glukocorticoiden und Abführmitteln kann gesteigert werden.

Die Wirkung gleichzeitig eingenommener blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere ACE-Hemmer, kann verstärkt werden. Die Folge- oder Kombinationsbehandlungen bzw. die Aufnahme einer neuen Kombinationsbehandlung mit einem ACE-Hemmer kann zu übermäßigem Blutdruckabfall (schwere Hypotonie) führen. Dieser Effekt kann durch Verringerung der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch Verringerung bzw. vorübergehendes Absetzen der Toracard-Dosis, 2 oder 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Behandlung, minimiert werden.

Toracard 5 mg Tabletten kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen, wie beispielweise Adrenalin und Noradrenalin, verringern.

Toracard 5 mg Tabletten kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verringern.

Besonders in hohen Dosen kann Torasemid die nierentoxischen und die für das Gehörorgan toxischen (ototoxischen) Wirkungen von Aminoglycosid-Antibiotika, die Toxizität von Cisplatinzubereitungen (bestimmte Arzneimittel für die Krebstherapie) und die nierentoxischen Wirkungen von Cephalosporinen (bestimmte Klasse von Antibiotika) verstärken.

Die Wirkung von curarehaltigen Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) und von Theophyllin (Arzneistoff zur Asthmabehandlung) kann verstärkt werden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indomethacin) können die harntreibende (diuretische) und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid reduzieren, möglicherweise durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) kann die Wirkung von Torasemid durch die Hemmung der tubulären Ausscheidung (Ausscheidung über die Niere) verringern.

Die Lithium-Serum-Konzentration sowie die herz- und nerventoxischen Wirkungen von Lithium (Arzneistoff gegen Depressionen) können erhöht werden.

Torasemid hemmt die renale Ausscheidung (Ausscheidung über die Niere) von Salicylaten und erhöht das Risiko einer Salicylattoxizität bei Patienten, die hohe Salicylatdosen erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Cholestyramin (Arzneimittel gegen Fettstoffwechselstörungen) beim Menschen ist nicht untersucht worden, in einer Tierstudie mit gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin wurde jedoch die Aufnahme (Resorption) von oral angewendetem Torasemid verringert.

PC3 3. WIE IST TORACARD 5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Toracard 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Toracard 5 mg Tabletten am Morgen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis beträgt täglich 5 mg Torasemid (entspricht 1 Tablette Toracard 5 mg). Dabei handelt es sich gewöhnlich auch um die Erhaltungsdosis. Sofern erforderlich kann die Dosis stufenweise bis auf 20 mg (entspricht 4 Tabletten Toracard 5 mg) erhöht werden. Dafür steht auch eine höherdosierte Arzneiform zur Verfügung.

Ältere Menschen

Es gibt keine Informationen zur Dosisanpassung bei älteren Menschen. Für allgemeine Empfehlungen sind die Erfahrungen nicht ausreichend.

Kinder

Zur Anwendung von Torasemid bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor (siehe auch Abschnitt 2.2).

Leber- und Niereninsuffizienz

Begrenzte Informationen sind für die Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vorhanden.

Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit gewisser Vorsicht behandelt werden, da es zu erhöhten Konzentrationen des Wirkstoffes von Toracard 5 mg im Blut (erhöhte Plasmakonzentrationen) kommen kann.

Toracard 5 mg Tabletten wird gewöhnlich zur Langzeitbehandlung eingesetzt bzw. bis zum Abklingen der Ödeme.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Toracard 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Toracard 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Es ist kein typisches Vergiftungsbild bekannt. Beim Auftreten einer Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Harndrang (Diurese) mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Das kann zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Für die Behandlung der Überdosierung ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Eine Verringerung der Dosis bzw. ein Absetzen von Toracard 5 mg Tabletten und gleichzeitiger Ersatz von Flüssigkeit (viel trinken) und Elektrolyten (Mineralstoffen) ist erforderlich.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren, damit er gegebenenfalls geeignete Maßnahmen einleiten kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Toracard 5 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Toracard 5 mg Tabletten abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten können.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Toracard 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

PM 4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts kommen. Das gilt besonders bei stark begrenzter Salzaufnahme.

Es kann zur Verminderung von Kalium im Blut (Hypokaliämie) kommen (besonderes bei kaliumarmer Diät, bei Erbrechen, Durchfall oder übermäßiger Anwendung von Abführmitteln oder in Fällen von Leberversagen).

Symptome und Anzeichen einer Elektrolyt- und Volumenverarmung (Flüssigkeitsverarmung), wie Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Hypotonie, Schwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe können bei einer ausgeprägten Harnausscheidung (Diurese) auftreten. Das gilt besonders zu Beginn der Behandlung und für ältere Patienten. Dosisanpassungen können notwendig sein.

Es kann zu einer Erhöhung von Serumharnsäure, Glucose und Lipiden kommen.

Eine metabolische Alkalose (Verstärkung der Alkalisierung des Blutes) kann sich verschlimmern.

Herzerkrankungen/ Gefäßerkrankungen:

In Einzelfällen kann es infolge einer Eindickung des Blutes (Hämokonzentration) zu thromboembolischen Komplikationen und zu kardialen und zentralnervösen Kreislaufstörungen kommen (einschließlich Herz- und Hirnischämie), was z.B. zu Herzrhythmusstörungen, Enge in der Brust (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Magen-Darm-Störungen:

Bei den Patienten kann es zu gastrointestinalen Symptomen kommen, z.B. Appetitsverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

In Einzelfällen ist über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet worden.

Nieren und Harnwegstörungen:

Bei Patienten mit Harnabflussbehinderungen kann es zu Harnstauungen kommen.

Serumharnstoff und Kreatinin können erhöht werden.

Störungen der Leber und Gallenblase:

Es kann zu einer Erhöhung bestimmter Leberenzyme, beispielweise Gamma-GT, kommen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Es ist über Einzelfälle der Abnahme der Anzahl von roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen berichtet worden.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

In vereinzelten Fällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen, beispielweise Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität). Sehr selten kann es zu schweren Hautreaktionen kommen.

Störungen des Nervensystems:

Vereinzelt wurde über Sehstörungen berichtet.

In Einzelfällen kam es zu Ohrgeräuschen (Tinnitus) und Hörverlust.

Selten ist über Missempfindungen (Parästhesie) in den Extremitäten berichtet worden.

Allgemeine Störungen:

Mundtrockenheit.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TORACARD 5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 °C lagern.

P6 Stand der Information:

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