Document: 21.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchs­information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

beachten?

Torasemid-Actavis 5 mg

Wirkstoff: Torasemid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Torasemid-Actavis 5 mgistin Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1.1 Torasemid-Actavis 5 mg ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

1.2 von:
Zulassungsinhaber:
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island

Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173/1674 – 0
Telefax: 02173/1674 – 240

hergestellt von:

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

1.3 Torasemid-Actavis 5 mg wird angewendet,

zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

• wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharn­stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid-Actavis 5 mg sind

• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

• bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

• bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

• bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

• wenn Sie stillen

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torasemid-Actavis 5 mg nicht angewendet werden bei:

• höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

• krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

• gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

• krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörung)

• Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen.

a) Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torasemid-Actavis 5 mg nicht erhalten.

b) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid-Actavis 5 mg auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid-Actavis 5 mg, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid-Actavis 5 mgwährend der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

c) Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid-Actavis 5 mg, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torasemid-Actavis 5 mg während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid-Actavis 5 mg behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Torasemid-Actavis 5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Torasemid-Actavis 5 mg verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid-Actavis 5 mg gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid-Actavis 5 mg verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid-Actavis 5 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-Actavis 5 mg abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid-Actavis 5 mg verstärkt werden.

Torasemid-Actavis 5 mg kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Torasemid-Actavis 5 mg kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torasemid-Actavis 5 mg bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid-Actavis 5 mg und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid-Actavis 5 mg kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäß­verengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid-Actavis 5 mg aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Nehmen Sie Torasemid-Actavis 5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Torasemid-Actavis 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torasemid-Actavis 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Behandlung wird mit täglich 1 Tablette Torasemid-Actavis 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid-Actavis 5 mg(entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 1 Tablette Torasemid-Actavis 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten Torasemid-Actavis 5 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen, in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 20 mg Torasemid gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid-Actavis 5 mg kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-Actavis 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-Actavis 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen Torasemid-Actavis 5 mg kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Actavis 5 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid-Actavis 5 mg vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Ver­schlechterung des Beschwerdebildes äußern, z. B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben usw.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid-Actavis 5 mg abgebrochen wird:

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid-Actavis 5 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-Actavis 5 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid-Actavis 5 mg oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel / Elektrolyte

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z. B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Nieren und Harntrakt

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Leber

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Haut, allergische Reaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Blut und blutbildendes System

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid-Actavis 5 mg nicht nochmals eingenommen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

April 2006