Document: 29.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torasemid-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-CT 10 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid-CT 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid-CT 10 mg aufzubewahren?

Torasemid-CT 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 10 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Torasemid-CT 10 mg ist in Packungen mit 30, 50) und 100 Tabletten erhältlich.

1. WAS IST Torasemid-CT 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Torasemid-CT 10 mg ist ein

Medikament, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid-CT 10 mg, gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

1.2 von:

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

1.3 Torasemid-CT 10 mg wird angewendet bei:

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) auf Grund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzinsuffizienz)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Torasemid-CT 10 mg BEACHTEN?

2.1 Torasemid-CT 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Torasemid, Sulfonylharnstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Torasemid-CT 10 mg sind

- wenn bei Ihnen ein Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) vorliegt

- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma oder Präkoma) leiden

- wenn bei Ihnen ein krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) vorliegt

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid-CT 10 mg ist erforderlich

- wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium, Natrium oder ein Blutvolumenmangel festgestellt wurde. Diese Störungen sind vor Beginn einer Behandlung mit Torasemid-CT 10 mg abzustellen

- falls Sie an Störungen des Harnabflusses (z. B. auf Grund einer krankhaft vergrößerten Prostata) leiden

- wenn bei Ihnen höhergradige Störungen der Erregungsbildung bzw. Leitungsstörungen des Herzens (Herzrhythmusstörungen, z. B. SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades) festgestellt wurden.

Unter Langzeitbehandlung mit Torasemid-CT 10 mg wird die regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts (insbesondere wenn Sie gleichzeitig Digitalis-Glycoside [Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche], Glukokortikoide, Mineralokortikoide oder Abführmittel einnehmen) sowie von Glucose, Harnstoff, Kreatinin und Lipiden im Blut empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung sollte erfolgen, wenn Sie zu erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und Gicht neigen. Bei Vorliegen einer latenten oder manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte Ihr Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.

Auf Grund unzureichender Erfahrungen mit der Torasemid-Behandlung ist unter folgenden Bedingungen Vorsicht geboten:

- wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes festgestellt wurden

- wenn Sie gleichzeitig mit Lithium, Aminoglycosiden oder Cephalosporinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden

- wenn Sie auf Grund nierenschädigender Substanzen unter Nierenfunktionsstörungen leiden

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren ist bei der Anwendung von Torasemid-CT 10 mg Vorsicht geboten, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Zur Dosisanpassung bei älteren Menschen gibt es keine Informationen. Für allgemeine Empfehlungen sind die Erfahrungen nicht ausreichend.

Schwangerschaft

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Torasemid-CT 10 mg während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt eingenommen werden. Es ist dann die kleinstmögliche Dosis anzuwenden.

Stillzeit

Torasemid-CT 10 mg darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Torasemid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das gilt besonders zu Beginn einer Behandlung, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Torasemid-CT 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid-CT 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid gegeben werden, kann es zu einem übermäßigem Blutdruckabfall kommen. Diese Gefahr kann durch Reduktion der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder vorübergehendes Verringern oder Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit ACE-Hemmern auf ein Minimum reduziert werden.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten (so genannte Herzglykoside, z. B. zur Anwendung bei Herzinsuffizienz) führen.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann durch Torasemid vermindert werden.

Probenecid und bestimmte entzündungshemmende Medikamente, wie z. B. Indometacin oder Acetylsalicylsäure, können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Da Torasemid die Ausscheidung von Salicylaten über die Nieren hemmt, kann die Wirkung einer hochdosierten Salicylattherapie auf das Nervensystem des Gehirns durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Ein durch Torasemid bedingter Kaliumverlust kann durch Abführmittel sowie Mineralo- und Glukokortikoide verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann durch Torasemid vermindert werden.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Darm und somit dessen Wirkungen vermindern.

3. WIE IST Torasemid-CT 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Torasemid-CT 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zum Einnehmen

Die Tabletten sollten morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Torasemid wir normalerweise zur Langzeittherapie oder bis zum Verschwinden der Ödeme eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Diese Dosis von 5 mg Torasemid stellt in der Regel auch die Erhaltungsdosis dar.

Die Behandlung mit Torasemid-CT 10 mg bei Herzleistungsschwäche ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend ist.

Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Tablette Torasemid-CT 10 mg eingenommen.

In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 2 Tabletten Torasemid-CT 10 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden.

Ältere Menschen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei älteren Menschen vor. Die Erfahrungen reichen nicht aus, um allgemeine Empfehlungen aufzustellen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid bei Kindern (siehe auch Abschnitt 2.2).

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden, da es zu erhöhten Konzentrationen des Wirkstoffes von Torasemid-CT 10 mg im Blut (erhöhte Plasmakonzentrationen) kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-CT 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-CT 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Ein Vergiftungsbild ist unbekannt. Beim Auftreten einer Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Harndrang mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Das kann zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Für die Behandlung der Überdosierung ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Eine Verringerung der Dosis bzw. ein Absetzen von Torasemid-CT 10 mg und gleichzeitiger Ersatz von Flüssigkeit (viel trinken) und Elektrolyten (Mineralstoffen) ist erforderlich.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren, damit er gegebenenfalls geeignete Maßnahmen einleiten kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-CT 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid-CT 10 mg abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-CT 10 mg Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen von Stoffwechsel, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt:

Je nach Dosierung und Dauer der Behandlung können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts auftreten, insbesondere bei deutlich begrenzter Salzzufuhr. Es kann zu einer Verminderung von Kalium im Blut kommen (insbesondere bei Durchführung einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfällen, bei übermäßiger Anwendung von Abführmitteln oder bei Leberversagen).

Insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten können Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels (Flüssigkeitsmangel) auftreten wie Kopfschmerzen, Schwindel, erniedrigter Blutdruck, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die Harnausscheidung stark ausgeprägt ist. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Harnsäure, Glukose und Lipidwerte können ansteigen.

Eine Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) kann verstärkt werden.

Herz-Kreislauferkrankungen

In sehr seltenen Fällen können als Folge einer Bluteindickung eine erhöhte Neigung zu Thrombosen sowie Herz- und Kreislaufstörungen (einschließlich einer Minderdurchblutung der Herz- und Gehirngefäße) auftreten. Dies wiederum kann zu Herzrhythmusstörungen, Enge in der Brust (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt sowie kurzzeitigem Bewusstseinsverlust führen.

Magen-Darm- Störungen

Bei Patienten können gastrointestinale Symptome wie z. B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung auftreten.

Sehr selten ist über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet worden.

Störungen der Nieren- und Harnwege

Bei Patienten mit obstruktiven Harnabflussbehinderungen kann ein Harnverhalt ausgelöst werden und zu einer Überdehnung der Blase führen.

Harnstoff und Kreatinin können ansteigen.

Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase

Anstieg bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT.

Störungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Selten: Abnahme der Anzahl von roten Blutzellen, Abnahme der Anzahl von weißen Blutzellen und Abnahme der Anzahl der Blutplättchen.

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Selten treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme) und Lichtempfindlichkeit sowie schwere Hautreaktionen auf.

Störungen des Nervensystems

Selten wurde über Missempfindungen in den Extremitäten berichtet.

Sehr selten traten Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.

Allgemeine Störungen

Selten: Mundtrockenheit.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Torasemid-CT 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Stand der Information

Juli 2005

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

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