Document: 25.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid-CT 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torasemid-CT 5 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-CT 5 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid-CT 5 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid-CT 5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid-CT 5 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid-CT 5 mg ist ein Medikament, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid-CT 5 mg, gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid-CT 5 mg wird angewendet zur

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) auf Grund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzinsuffizienz).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-CT 5 mg beachten?

Torasemid-CT 5 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid-CT 5 mg sind

- wenn bei Ihnen ein Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) vorliegt

- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma oder Präkoma) leiden

- wenn bei Ihnen ein krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-CT 5 mg ist erforderlich

- wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium, Natrium oder ein Blutvolumenmangel festgestellt wurde. Diese Störungen sind vor Beginn einer Behandlung mit Torasemid-CT 5 mgabzustellen

- falls Sie an Störungen des Harnabflusses (z. B. auf Grund einer krankhaft vergrößerten Prostata) leiden

- wenn bei Ihnen höhergradige Störungen der Erregungsbildung bzw. Leitungsstörungen des Herzens (Herzrhythmusstörungen, z. B. SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades) festgestellt wurden.

Unter Langzeitbehandlung mit Torasemid-CT 5 mg wird die regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts (insbesondere wenn Sie gleichzeitig Digitalis-Glycoside [Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche], Glukokortikoide, Mineralokortikoide oder Abführmittel einnehmen) sowie von Glucose, Harnstoff, Kreatinin und Lipiden im Blut empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung sollte erfolgen, wenn Sie zu erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und Gicht neigen. Bei Vorliegen einer latenten oder manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte Ihr Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.

Auf Grund unzureichender Erfahrungen mit der Torasemid-Behandlung ist unter folgenden Bedingungen Vorsicht geboten:

- wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes festgestellt wurden

- wenn Sie gleichzeitig mit Lithium, Aminoglycosiden oder Cephalosporinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden

- wenn Sie auf Grund nierenschädigender Substanzen unter Nierenfunktionsstörungen leiden

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren ist bei der Anwendung von Torasemid-CT 5 mg Vorsicht geboten, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Zur Dosisanpassung bei älteren Menschen gibt es keine Informationen. Für allgemeine Empfehlungen sind die Erfahrungen nicht ausreichend.

Bei Einnahme von Torasemid-CT 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid gegeben werden, kann es zu einem übermäßigem Blutdruckabfall kommen. Diese Gefahr kann durch Reduktion der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder vorübergehendes Verringern oder Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit ACE-Hemmern auf ein Minimum reduziert werden.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten (so genannte Herzglykoside, z. B. zur Anwendung bei Herzinsuffizienz) führen.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann durch Torasemid vermindert werden.

Probenecidund bestimmte entzündungshemmende Medikamente, wie z. B. Indometacin oder Acetylsalicylsäure, können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Da Torasemid die Ausscheidung von Salicylaten über die Nieren hemmt, kann die Wirkung einer hochdosierten Salicylattherapie auf das Nervensystem des Gehirns durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Ein durch Torasemid bedingter Kaliumverlust kann durch Abführmittel sowie Mineralo- und Glukokortikoide verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann durch Torasemid vermindert werden.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Darm und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Torasemid-CT 5 mg während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt eingenommen werden. Es ist dann die kleinstmögliche Dosis anzuwenden.

Torasemid-CT 5 mg darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Torasemid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das gilt besonders zu Beginn einer Behandlung, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid-CT 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid-CT 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Torasemid-CT 5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid-CT 5 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Tabletten sollten morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Torasemid wir normalerweise zur Langzeittherapie oder bis zum Verschwinden der Ödeme eingenommen.

Die Tabletten weisen eine einseitige Kerbe auf; sie sind jedoch nicht zur Teilung vorgesehen.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt täglich 5 mg Torasemid (entspricht 1 Tablette Torasemid-CT 5 mg). Dabei handelt es sich gewöhnlich auch um die Erhaltungsdosis. Sofern erforderlich kann die Dosis stufenweise auf 20 mg (entspricht 4 Tabletten Torasemid-CT 5 mg) erhöht werden. Dafür steht auch eine höher dosierte Arzneiform zur Verfügung.

Ältere Menschen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei älteren Menschen vor. Die Erfahrungen reichen nicht aus, um allgemeine Empfehlungen aufzustellen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid bei Kindern (siehe auch Abschnitt 2.2).

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden, da es zu erhöhten Konzentrationen des Wirkstoffes von Torasemid-CT 5 mg im Blut (erhöhte Plasmakonzentrationen) kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-CT 5 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid-CT 5 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Ein Vergiftungsbild ist unbekannt. Beim Auftreten einer Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Harndrang mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Das kann zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Für die Behandlung der Überdosierung ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Eine Verringerung der Dosis bzw. ein Absetzen von Torasemid-CT 5 mgund gleichzeitiger Ersatz von Flüssigkeit (viel trinken) und Elektrolyten (Mineralstoffen) ist erforderlich.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren, damit er gegebenenfalls geeignete Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-CT 5 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-CT 5 mgabbrechen

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-CT 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen von Stoffwechsel, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt:

Je nach Dosierung und Dauer der Behandlung können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts auftreten, insbesondere bei deutlich begrenzter Salzzufuhr. Es kann zu einer Verminderung von Kalium im Blut kommen (insbesondere bei Durchführung einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfällen, bei übermäßiger Anwendung von Abführmitteln oder bei Leberversagen).

Insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten können Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels (Flüssigkeitsmangel) auftreten wie Kopfschmerzen, Schwindel, erniedrigter Blutdruck, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die Harnausscheidung stark ausgeprägt ist. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Harnsäure, Glukose und Lipidwerte können ansteigen.

Eine Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) kann verstärkt werden.

Herz-Kreislauferkrankungen

In sehr seltenen Fällen können als Folge einer Bluteindickung eine erhöhte Neigung zu Thrombosen sowie Herz- und Kreislaufstörungen (einschließlich einer Minderdurchblutung der Herz- und Gehirngefäße) auftreten. Dies wiederum kann zu Herzrhythmusstörungen, Enge in der Brust (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt sowie kurzzeitigem Bewusstseinsverlust führen.

Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten können gastrointestinale Symptome wie z. B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung auftreten.

Sehr selten ist über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet worden.

Störungen der Nieren- und Harnwege

Bei Patienten mit obstruktiven Harnabflussbehinderungen kann ein Harnverhalt ausgelöst werden und zu einer Überdehnung der Blase führen.

Harnstoff und Kreatinin können ansteigen.

Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase

Anstieg bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT.

Störungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Selten: Abnahme der Anzahl von roten Blutzellen, Abnahme der Anzahl von weißen Blutzellen und Abnahme der Anzahl der Blutplättchen.

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Selten treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme) und Lichtempfindlichkeit sowie schwere Hautreaktionen auf.

Störungen des Nervensystems

Selten wurde über Missempfindungen in den Extremitäten berichtet.

Sehr selten traten Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.

Allgemeine Störungen

Selten: Mundtrockenheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Torasemid-CT 5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Torasemid-CT 5 mgenthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Torasemid-CT 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung 915 auf der anderen Seite.

Torasemid-CT 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2006

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z04