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Torasemid Denk 5 Mg Tabletten

Document: 15.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Torasemid Denk 5 mg Tabletten


1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur. ) [pflanzlich], hochdisperses Siliziumdioxid.




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Torasemid Denk 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Torasemid Denk 5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Torasemid Denk 5 mg Tabletten Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Information



1. WAS IST TORASEMID DENK 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Torasemid Denk 5 mg ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.


Torasemid Denk 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID DENK 5 MG TABLETTEN BEACHTEN?


Torasemid Denk 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:


wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Denk 5 mg Tabletten sind.


bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)


bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)


bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)


bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)


bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)


bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)


Wenn Sie stillen.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten ist erforderlich


Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollten Torasemid Denk 5 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:



Kinder unter 12 Jahren


Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten vorliegen, sollten diese Torasemid Denk 5 mg Tabletten nicht erhalten.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Torasemid Denk 5 mg Tabletten verstärken die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid Denk 5 mg Tabletten gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.


Ein durch Torasemid Denk 5 mg Tabletten verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.


Torasemid Denk 5 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.


Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten abschwächen.


Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid Denk 5 mg Tabletten verstärkt werden.


Torasemid Denk 5 mg Tabletten können insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:

Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).


Torasemid Denk 5 mg Tabletten können die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.


Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Torasemid Denk 5 mg Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid Denk 5 mg Tabletten und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.


Torasemid Denk 5 mg Tabletten kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.


Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor.


Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid Denk 5 mg Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.


Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid Denk 5 mg während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich erhält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.


Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid Denk 5 mg Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torasemid Denk 5 mg während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid Denk 5 mg Tabletten behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Torasemid Denk 5 mg Tabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid Denk 5 mg Tabletten:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid Denk 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. WIE SIND TORASEMID DENK 5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Torasemid Denk 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Torasemid Denk 5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torasemid Denk 5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann.


Die Behandlung wird mit täglich 1 Tablette Torasemid Denk 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen.


Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.


Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid Denk 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 1 Tablette Torasemid Denk 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag unzureichend wirkt.


In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten Torasemid Denk 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden.


Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.



Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein können.


Ältere Patienten


Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.


Kinder unter 12 Jahren


Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten vorliegen, sollten diese Torasemid Denk 5 mg nicht erhalten.


Art der Anwendung:


Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.


Dauer der Anwendung:


Torasemid Denk 5 mg Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid Denk 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Torasemid Denk 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:


Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torasemid Denk 5 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.


In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.



Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten vergessen haben:


Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.


Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.




Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten abbrechen


Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid Denk 5 mg Tabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Torasemid Denk 5 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid Denk 5 mg Tabletten oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn sie betroffen sind:

Wenn sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Torasemid Denk 5 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.



Stoffwechsel / Elektrolyte

Häufig:

Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.


In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).



Herz-Kreislauf-System


Sehr selten:

Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurch-blutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.



Magen-Darm-Trakt


Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten:

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).



Nieren und Harntrakt


Gelegentlich:

Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.



Leber


Häufig:

Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).



Haut, allergische Reaktionen

Sehr selten:

Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.



Blut und blutbildendes System

Sehr selten:

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).



Allgemein


Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten:

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.




Gegenmaßnahmen


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Torasemid Denk 5 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE SIND TORASEMID DENK 5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Torasemid Denk 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Torasemid.



Wie Torasemid Denk 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit Prägung “5” auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Torasemid Denk 5 mg ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 112 Tabletten sowie in Klinikpackung mit 400 (20x20) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München


Hersteller:

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.