PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58015.03.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Torasemid HEXAL 20 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Torasemid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

Eine Tablette enthält 20 mg Torasemid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

P4 Torasemid HEXAL 20 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Torasemid HEXAL 20 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Torasemid HEXAL 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika, das zu einer vermehrten Harnausscheidung führt.

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Torasemid HEXAL 20 mg wird angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Torasemid HEXAL 20 mgBEACHTEN?

PL 2.1 Torasemid HEXAL 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Torasemid, Sulfonylharnstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Torasemid HEXAL 20 mg sind

• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (hepatisches Koma und Präkoma)

• bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid HEXAL 20 mg ist erforderlich

- bei Störungen des Harnabflusses (Miktionsstörungen)

(z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata [benigne Prostatahyperplasie]).

- bei Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), z. B. verlängerte Erregungsleitungszeit vom Sinusknoten zum Herzvorhof (SA-Block), verlängerte Erregungsleitungszeit vom Herzvorhof auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades).

- bei Langzeitbehandlung mit Torasemid: es werden regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte empfohlen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig mit Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde, "Cortison") oder Abführmitteln behandelt werden.

Ein Mangel an Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie) und ein Blutvolumenmangel (Hypovolämie) müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden.

Eine sorgfältige Überwachung wird empfohlen, wenn bei Ihnen eine Neigung zu erhöhten Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) und Gicht besteht.

Bei Zuckerkrankheit (latentem oder manifestem Diabetes mellitus) sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Wegen unzureichender Erfahrungen mit Torasemid sollte in folgenden Situationen die Behandlung mit Vorsicht erfolgen:

• bei krankhaften Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt

• wenn Sie gleichzeitig mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Aminoglykosiden oder Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) behandelt werden

• bei eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund von nierenschädigenden Substanzen

PV1 a) Kinder

Wegen unzureichender Erfahrungen soll eine Behandlung mit Torasemid HEXAL 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren mit Vorsicht erfolgen.

PV2 b) Ältere Menschen

Wegen unzureichender Erfahrungen soll eine Behandlung mit Torasemid HEXAL 20 mg bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen.

PV3 c) Schwangerschaft

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fötus liegen keine klinischen Erfahrungen beim Menschen vor.

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Torasemid beim Fötus Elektrolytstörungen verursacht und das Risiko einer Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) beim Neugeborenen besteht.

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollten Sie Torasemid HEXAL 20 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in der kleinsten noch wirksamen Dosis einnehmen.

PV4 d) Stillzeit

Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch liegen keine Informationen vor.

Die Anwendung von Torasemid HEXAL 20 mg wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere, wenn Schwindel oder ähnliche Symptome auftreten, bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Wechsel des Arzneimittels oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Torasemid HEXAL 20 mg:

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, sollten Sie Torasemid HEXAL 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid HEXAL 20 mg beeinflusst werden:

Wenn Sie gleichzeitig mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) behandelt werden, kann aufgrund eines Kalium- und/oder Magnesiummangels die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneimitteln erhöht sein. Die kaliumausscheidende Wirkung von Mineralo- und Glucocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde, "Cortison") sowie Abführmitteln (Laxanzien) kann verstärkt werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere von ACE-Hemmern, kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.

Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Zusatzmedikation mit ACE-Hemmern kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben.

Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Torasemid kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber blutdrucksteigernden Arzneimitteln, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, vermindern.

Torasemid kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) vermindern.

Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die Gehör- und Nieren-schädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, die toxischen Wirkungen von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie die Nieren-schädigenden Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) verstärken.

Die Wirkung von curareartigen muskelerschlaffenden Arzneimitteln und von Theophyllin kann verstärkt werden.

Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika), z. B. Indometacin, können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid vermindern.

Probenecid (Arzneimittel, das die Harnsäureausscheidung steigert) kann die Wirkung von Torasemid abschwächen.

Die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz- und Nieren-schädigenden Wirkungen von Lithium können erhöht werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung der Salicylat-Ausscheidung über die Nieren das Risiko einer Salicylat-Toxizität.

Es liegen keine Studien über die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) beim Menschen vor, in einer Tierstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin jedoch zu einer verminderten Aufnahme von Torasemid ins Blut.

PC3 3. WIE IST Torasemid HEXAL 20 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Torasemid HEXAL 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit ein.

Torasemid HEXAL 20 mg wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Einmal täglich 5 mg Torasemid. Dies ist in der Regel die Erhaltungsdosis. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise auf einmal täglich 1 Tablette Torasemid HEXAL 20 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden.

Für niedrigere Dosierungen stehen Torasemid HEXAL Tabletten mit 5 mg und 10 mg Torasemid zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten liegen keine Informationen über eine Dosisanpassung vor. Die Erfahrungen sind jedoch nicht ausreichend, um allgemeine Empfehlungen geben zu können.

Kinder (< 12 Jahre)

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid HEXAL 20 mg ist erforderlich".

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid HEXAL 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid HEXAL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zu einer starken Harnausscheidung mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Schläfrigkeit und Verwirrung, Blutdruckabfall sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Magen-Darm-Störungen können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen einleiten wird.

ist diese so bald wie möglich nachzuholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiterzunehmen. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid HEXAL 20 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid HEXAL 20 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid HEXAL 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts kommen, insbesondere bei deutlich reduzierter Salzaufnahme.

Eine Verminderung von Kalium im Blut (Hypokaliämie) kann auftreten (insbesondere während einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfall oder übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln bzw. im Fall von eingeschränkter Leberfunktion).

Bei einer ausgeprägten Harnausscheidung können insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitmangel und Krämpfe, auftreten. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Es kann zu einer Erhöhung der Werte von Harnsäure, Glucose und Lipiden im Blut kommen.

Eine Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) kann sich verschlechtern.

Herz- und Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen können aufgrund einer Bluteindickung thromboembolische Komplikationen sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten, was z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Angina pectoris, akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), können bei den Patienten auftreten.

In Einzelfällen wurde über eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit Harnabflussbehinderungen kann eine Harnverhaltung ausgelöst werden.

Erhöhungen von Harnstoff und Kreatinin im Blut können vorkommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhungen bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT.

Erkrankungen des Blutbildenden und des Lymphsystems

Einzelne Fälle einer Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen können allergische Reaktionen auftreten,

z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit. Sehr selten kann es zu schweren Hautreaktionen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust kamen in Einzelfällen vor.

Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien) wurden selten berichtet.

Allgemeine Erkrankungen

Mundtrockenheit (Xerostomie)

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Torasemid HEXAL 20 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

P6 Stand der Information:

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