Document: 04.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Torasemid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Torasemid HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg beachten?

3.    Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid HEXAL 50 mg ist ein Diuretikum, d. h. ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von Urin erhöht (harntreibendes Mittel).

Torasemid HEXAL 50 mg wird angewendet zur Behandlung von

• chronisch stark verminderter Nierenfunktion im Stadium vor der Dialyse bzw. im Dialysestadium, insbesondere wenn Ödeme, die durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verursacht werden, auftreten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg beachten?

Torasemid HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

•    überempfindlich (allergisch) sind gegen

-    Torasemid

-    chemisch gleichartige Arzneimittel, wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, die Wirkstoffe enthalten, deren Bezeichnungen meistens auf „-mid“ enden

-    oder einen der sonstigen Bestandteile

•    an einem Nierenversagen mit unzureichender Urinproduktion leiden

•    an einer schweren Lebererkrankung mit Bewusstseinsverlust leiden

•    einen Blutdruck unter 100/60 mmHg (Frauen) bzw. 110/60 mmHg (Männer) haben

•    ein vermindertes Blutvolumen haben

•    verminderte Kalium- oder Natriumwerte im Blut haben

•    an erheblichen Störungen des Harnflusses leiden, die z. B. durch eine vergrößerte Prostatadrüse verursacht werden

•    eine normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben

•    stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

•    Gicht

•    unregelmäßiger Herzschlag

•    krankhafte Veränderungen der Säure- und Basenmenge im Körper

•    krankhafte Veränderungen des Blutbildes

•    verminderte Nierenfunktion aufgrund von Arzneimitteln, die eine Nierenschädigung hervorrufen

•    Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentrationen zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl

•    Einnahme anderer Arzneimittel - siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“

Wenn Sie Torasemid HEXAL 50 mg dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird der Arzt Torasemid nur verschreiben, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid HEXAL 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXAL 50 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nachfolgend genannte Arzneimittel können die Wirkung von Torasemid HEXAL 50 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere Arzneimittel, deren Wirkstoffbezeichnung auf „-pril“ endet

•    Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern wie Digitoxin, Digoxin oder Methyldigoxin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

•    Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

•    Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin

•    Sulfasalazin, Mesalazin oder Olsalazin, Arzneimittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

•    Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Cefixim, Cefuroxim, Cefaclor, Cefalexin, Cefadroxil, Cefpodoximproxetil, Kanamycin, Neomycin, Gentamycin, Amikacin oder Tobramycin

•    Cisplatin, ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung

•    Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression

•    Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

•    einige Muskelrelaxanzien mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-curonium“ oder „-curium“ endet

•    alle Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung

•    Arzneimittel, die Kortison enthalten, wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon

•    Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel

•    Adrenalin oder Noradrenalin, Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks

Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie diese Tabletten nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Schwangerschaft

Nehmen Sie Torasemid HEXAL 50 mg während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die kleinstmögliche Dosis eingesetzt werden.

• Stillzeit

Torasemid HEXAL 50 mg wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es das Baby schädigen kann. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg können Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit auftreten, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder wenn gleichzeitig Alkohol getrunken wird. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid HEXAL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten ist:

• 1-mal täglich 1 Tablette

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 4 Tabletten erhöhen.

Es stehen auch Torasemid HEXAL Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Eingeschränkte Leberfunktion, die nicht schwerwiegend ist

Ihr Arzt führt die Behandlung bei Ihnen vorsichtig durch, da der Torasemid-Spiegel ansteigen kann. Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Morgen unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut mit 100 ml Wasser ein (entspricht A Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Torasemid HEXAL 50 mg kann ununterbrochen einige Jahre lang eingenommen werden oder solange, bis die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verschwunden ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid HEXAL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Eine Überdosierung führt voraussichtlich dazu, dass Sie viel Wasser (Urin) lassen müssen, und zu Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Magenbeschwerden.

Nehmen Sie immer übrige Tabletten mit, ebenso wie die Schachtel, da die Tabletten dadurch leichter identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich noch am selben Tag ein oder nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihnen dies schwer schaden und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid HEXAL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

•    Störungen der Menge an Körperwasser und Mineralsalzen, insbesondere wenn die Salzzufuhr deutlich beschränkt ist

•    Basenüberschuss im Körper

•    Muskelkrämpfe, insbesondere bei Beginn der Behandlung

•    erhöhte Konzentrationen von Harnsäure, Zucker und Fetten im Blut

•    verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut

•    vermindertes Blutvolumen

•    Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

•    Anstieg bestimmter Leberenzymspiegel, wie der Gamma-GT

•    Kopfschmerzen

•    Schwindelgefühl

•    Müdigkeit

•    Schwäche

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)

•    Anstieg der Blutkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin

•    Mundtrockenheit

•    Kribbel- oder Prickelgefühl in Armen und Beinen

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

•    verengte oder zusammengezogene Blutgefäße, verursacht durch eine Verdickung des Blutes

•    niedrigerer Blutdruck als normal

•    Kreislaufprobleme, insbesondere beim Aufstehen

•    unregelmäßiger Herzschlag

•    Angina pectoris, ein Zustand, der häufig durch starke Brustschmerzen gekennzeichnet ist

•    Herzinfarkt

•    Ohnmacht

•    Verwirrtheit

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    allergische Reaktionen mit Juckreiz und Hautausschlag

•    erhöhte Lichtempfindlichkeit

•    schwere Hautreaktionen

•    Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

•    Sehstörungen

•    Klingeln oder Brummen in den Ohren

•    Hörverlust

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Torasemid HEXAL 50 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 50 mg Torasemid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Torasemid HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Torasemid HEXAL 50 mg ist eine weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette.

Torasemid HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

LEK SA.

16, Podlipie Street 95-010 Strykow Polen

oder

LEK S.A.

50C, Domaniewska Street 02-672 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lettland: Litauen:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.