GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Torasemid STADA^®10 mg

Wirkstoff: Torasemid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 10 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Torasemid STADA^®10 mg ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Torasemid STADA^®10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1Torasemid STADA^®10 mg ist ein Medikament, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid STADA^®10 mg, gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Torasemid STADA^®10 mg wird angewendet zur

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) auf Grund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzinsuffizienz).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid STADA^®10 mg beachten?

2.1 Torasemid STADA^®10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Torasemid, Sulfonylharnstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Torasemid STADA^® 10 mg sind

• wenn bei Ihnen ein Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) vorliegt

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma oder Präkoma) leiden

• wenn bei Ihnen ein krankhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) vorliegt

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid STADA^®10 mg ist erforderlich

• wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium (Hypokaliämie), Natrium (Hyponatriämie) oder ein Blutvolumenmangel (Hypovolämie) festgestellt wurde. Diese Störungen sind vor Beginn einer Behandlung mit Torasemid STADA^® 10 mg abzustellen

• falls Sie an Störungen des Harnabflusses (Miktionsstörungen, z. B. auf Grund einer krankhaft vergrößerten Prostata) leiden

• wenn bei Ihnen höhergradige Störungen der Erregungsbildung bzw. Leitungsstörungen des Herzens (Herzrhythmusstörungen, z. B. SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades) festgestellt wurden.

Unter Langzeitbehandlung mit Torasemid STADA^®10 mg wird die regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts (insbesondere wenn Sie gleichzeitig Digitalis-Glykoside, Glukokortikoide, Mineralokortikoide oder Abführmittel einnehmen) sowie von Glukose, Harnstoff, Kreatinin und Lipiden im Blut empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung sollte erfolgen, wenn Sie zu erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie) und Gicht neigen. Bei Vorliegen einer latenten oder manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sollte Ihr Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.

Aufgrund unzureichender Erfahrungen mit der Torasemid-Behandlung ist unter folgenden Bedingungen Vorsicht geboten:

• wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes festgestellt wurden

• wenn Sie gleichzeitig mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden

• wenn Sie auf Grund nierenschädigender Substanzen unter Nierenfunktionsstörungen leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid STADA^®10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torasemid STADA^®10 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren ist bei der Anwendung von Torasemid STADA^®10 mg Vorsicht geboten, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen.

b) Ältere Menschen

Zur Dosisanpassung bei älteren Menschen gibt es keine Informationen. Für allgemeine Empfehlungen sind die Erfahrungen nicht ausreichend.

c) Schwangerschaft

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Torasemid STADA^®10 mg während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt eingenommen werden. Es ist dann die kleinstmögliche Dosis anzuwenden.

d) Stillzeit

Torasemid STADA^®10 mg darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Torasemid in die Muttermilch übergeht.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das gilt besonders zu Beginn einer Behandlung, bei Erhöhung der Dosis, Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Torasemid STADA^®10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid STADA^®10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluß an eine Behandlung mit Torasemid gegeben werden, kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Diese Gefahr kann durch Reduktion der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder vorübergehendes Verringern oder Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit ACE-Hemmern auf ein Minimum reduziert werden.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann durch Torasemid vermindert werden.

Probenecid und bestimmte entzündungshemmende Medikamente, wie z.B. Indometacin oder Acetylsalicylsäure, können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Da Torasemid die renale Ausscheidung von Salicylaten hemmt, kann die Wirkung einer hoch dosierten Salicylattherapie auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivaten und die nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Ein durch Torasemid bedingter Kaliumverlust kann durch Laxantien sowie Mineralo- und Glukokortikoide verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und kardio- und neurotoxischen Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen kann durch Torasemid vermindert werden.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid und somit dessen Wirkungen vermindern.

3. Wie ist Torasemid STADA^®10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid STADA^®10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Torasemid wird normalerweise zur Langzeittherapie oder bis zum Verschwinden der Ödeme eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Diese Dosis von 5 mg Torasemid stellt in der Regel auch die Erhaltungsdosis dar.

Die Behandlung mit Torasemid STADA^®10 mg bei Herzleistungsschwäche ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend ist.

Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Tablette Torasemid STADA^®10 mg eingenommen. In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 2 Tabletten Torasemid STADA^®10 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden.

Ältere Menschen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei älteren Menschen vor. Die Erfahrungen reichen nicht aus, um allgemeine Empfehlungen aufzustellen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid bei Kindern (siehe auch Pkt. 2.2).

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden, da es zu erhöhten Konzentrationen des Wirkstoffes von Torasemid STADA^®10 mg im Blut (erhöhte Plasmakonzentrationen) kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid STADA^®10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid STADA^®10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ein Vergiftungsbild ist unbekannt. Beim Auftreten einer Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Harndrang (Diurese) mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Das kann zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Für die Behandlung der Überdosierung ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Eine Verringerung der Dosis bzw. ein Absetzen von Torasemid STADA^®10 mg und gleichzeitiger Ersatz von Flüssigkeit (viel trinken) und Elektrolyten (Mineralstoffen) ist erforderlich.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren, damit er gegebenenfalls geeignete Maßnahmen einleiten kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Torasemid STADA^®10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid STADA^®10 mg abgebrochen wird

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid STADA^®10 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen von Stoffwechsel, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

Je nach Dosierung und Dauer der Behandlung können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts auftreten, insbesondere bei deutlich begrenzter Salzzufuhr. Es kann zu einer Verminderung von Kalium im Blut (Hypokaliämie) kommen (insbesondere bei Durchführung einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfällen, bei übermäßiger Anwendung von Abführmitteln oder bei Leberversagen).

Insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten können Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels (Flüssigkeitsmangel) auftreten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die Harnausscheidung (Diurese) stark ausgeprägt ist. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Harnsäure, Glukose und Lipidwerte können ansteigen.

Eine metabolische Alkalose (Verstärkung der Alkalisierung des Blutes) kann verstärkt werden.

Herz-Kreislauferkrankungen

In sehr seltenen Fällen können thromboembolische Komplikationen auftreten sowie kardiale und zentralnervöse Durchblutungsstörungen, bedingt durch eine Eindickung des Blutes (Hämokonzentration, einschließlich kardialer und zerebraler Ischämien), die z.B. Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), Enge in der Brust (Angina pectoris), einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Bewusstlosigkeit (Synkopen) auslösen können.

Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten können gastrointestinale Symptome wie z.B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung (Obstipation) auftreten.

Sehr selten ist über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet worden.

Störungen der Nieren- und Harnwege

Bei Patienten mit obstruktiven Harnabflussbehinderungen kann ein Harnverhalt ausgelöst werden und zu einer Überdehnung der Blase führen.

Harnstoff und Kreatinin können ansteigen.

Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase

Anstieg bestimmter Leberenzyme, z.B. Gamma-GT.

Störungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Selten: Abnahme der Anzahl von roten Blutzellen (Anämie), Abnahme der Anzahl von weißen Blutzellen (Leukopenie) und Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Selten treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme) und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) sowie schwere Hautreaktionen auf.

Störungen des Nervensystems

Selten wurde über Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten berichtet.

Sehr selten traten Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.

Allgemeine Störungen

Selten: Mundtrockenheit.

4.2Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Torasemid STADA^®10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Stand der Information

April 2009