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Torasemid Stada 200mg Tabletten

Document: 15.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 2 162 749 

1.3.1  Package Leaflet   



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid STADA 200 mg Tabletten 

Wirkstoff: Torasemid 


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist Torasemid STADA 200 mg Tablettenund wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tablettenbeachten?

Wie ist Torasemid STADA 200 mg Tabletteneinzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid STADA 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid STADA 200 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Torasemid STADA 200 mg Tabletten ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika. Torasemid STADA 200 mg Tabletten wird angewendet, wenn die Nierenfunktion stark vermindert ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl), wenn bei schwerer Niereninsuffizienz eine (Rest-) Harnausscheidung – auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restharnausscheidung vorliegt (mehr als 200 ml pro 24 Stunden) – aufrechterhalten werden soll, wenn Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Körperhöhlen oder Bluthochdruck bestehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten beachten?

Torasemid STADA 200 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid STADA 200 mg Tabletten sind

  • bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

  • bei krankhaft erniedrigten Blutdruck (Hypotonie)

  • bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

  • bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

  • bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

  • wenn Sie stillen

  • wenn Ihre Nierenfunktion normal oder nur mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg pro dl), da die Gefahr eines übermäßigen Salz- und Wasserverlustes besteht.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten erforderlich bei:

  • Gicht

  • höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

  • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

  • gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

  • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörung)

  • Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen

  • einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder einer Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg und 6 mg pro dl.

Kinder

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torasemid STADA 200 mg Tabletten nicht erhalten.



Bei Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Torasemid STADA 200 mg Tabletten verstärkt die Wirkung anderer blutdruck­senkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid STADA 200 mg Tabletten gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.


Ein durch Torasemid STADA 200 mg Tabletten verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.


Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.


Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid STADA 200 mg Tabletten abschwächen.


Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid STADA 200 mg Tabletten verstärkt werden.


Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann insbesondere bei hoch dosierter Beahndlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).


Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.


Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Torasemid STADA 200 mg Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid STADA 200 mg Tabletten und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.


Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.


Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid STADA 200 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor.


Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Toral 200 mg, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.


Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid STADA 200 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.


Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Toral 200 mg, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torasemid STADA 200 mg Tabletten während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid STADA 200 mg Tabletten behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Torasemid STADA 200 mg Tabletten führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. Wie ist Torasemid STADA 200 mg Tabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Torasemid STADA 200 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.


Die Behandlung sollte mit ¼ Tablette Torasemid STADA 200 mg Tabletten (entsprechend 50 mg Torasemid) pro Tag begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich ½ Tablette Torasemid STADA 200 mg Tabletten (entsprechend 100 mg Torasemid) bis maximal 1 Tablette Torasemid STADA 200 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.


Hinweis zur Tablettenteilung

Die Tabletten sind durch das beidseitige Bruchkreuz leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts eines Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.



Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.


Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.


Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid STADA 200 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid STADA 200 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torasemid STADA 200 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.


In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben usw..

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid STADA 200 mg Tabletten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid STADA 200 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt



Stoffwechsel / Elektrolyte

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.


In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungs­­dauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).


Herz-Kreislauf-System

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magen­schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).


Nieren und Harntrakt

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut. Bei Harnflussbehin­derungen es zu einer Harnverhaltung kommen.


Leber

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).


Haut, allergische Reaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photo­sensibilität), schwere Hautreaktionen.


Blut und blutbildendes System

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).


Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.


Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid STADA 200 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Torasemid STADA 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Torasemid STADA 200 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid. EineTablette enthält 200 mg Torasemid. 


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich].


Wie Torasemid STADA 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Torasemid STADA 200 mg Tabletten ist eine Tablette. Torasemid STADA 200 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.

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