Document: 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57686.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Torasemid AL 10 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Torasemid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

P4 Torasemid AL 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 oder
100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST TORASEMID AL 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Torasemid AL 10 mg Tabletten ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

PD 1.2 von:

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

P5 hergestellt von:

AWD Pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7 – 13

01097 Dresden

PK 1.3 Torasemid AL 10 mg wird angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) aufgrund einer Erkrankung des Herzens (dekompensierten Herzinsuffizienz).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID AL 10 MG TABLETTEN BEACHTEN?

PL 2.1 Torasemid AL 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Torasemid, Sulfonylharnstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• Leberversagen mit Bewusstseinsstörung (Leberkoma oder Präkoma)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• stillenden Frauen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Torasemid AL 10 mg Tabletten ist erforderlich

PV1 a) Kinder

Es liegt keine Erfahrung über die Anwendung von Torasemid bei Kindern vor.

PV2 b) Ältere Menschen

Es gibt keine Angaben zu Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Die Erfahrungen sind jedoch nicht ausreichend, um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.

PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den menschlichen Embryo oder Feten vor.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

PV4 d) Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Torasemid während der Stillzeit nicht angewendet werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen, dürfen Sie bei Auftreten von Schwindel oder ähnli­chen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Torasemid AL 10 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden) ist zu beachten, dass ein Kaliummangelzustand und/oder Magnesiummangelzustand die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Herzglykosiden erhöhen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Torasemid AL 10 mg und bestimmten Hormonen (Mineralokortikoiden, Glukokortikoiden, Kortison) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Torasemid AL 10 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern, verstärken. Eine aufeinanderfolgende oder gleichzeitige Behandlung oder der Beginn einer neuen Begleit-Medikation mit einem ACE-Hemmer kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dies lässt sich durch eine reduzierte Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine reduzierte Torasemid-Dosis bzw. durch das vorübergehende Absetzen von Torasemid AL 5 mg, 2 oder 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Behandlung, vermindern.

Torasemid AL 10 mg kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Substanzen wie z.B. Adrenalin und Noradrenalin vermindern.

Torasemid AL 10 mg kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) vermindern.

Torasemid AL 10 mg kann, vor allem bei hoher Dosierung, die nierenschädigenden und gehörschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika sowie die schädigende Wirkung von Cisplatin-Präparaten (Zytostatika) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Die Wirkung von muskelerschlaffenden Arzneimitteln, wie sie bei Operationen eingesetzt werden (Curare-haltige Muskelrelaxanzien) und von Theophyllin (Asthmamittel) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid AL 10 mg verstärkt werden.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika) wie z.B. Indometacin, können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid AL 10 mg abschwächen.

Probenecid (Gichtmittel) kann durch Hemmung der tubulären Sekretion die Wirkung von Torasemid AL 10 mg vermindern.

Die Lithium-Blutkonzentrationen können erhöht und die herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums verstärkt werden.

Torasemid AL 10 mg hemmt die Ausscheidung von Salicylaten (Arzneimittel zur Schmerz- und Entzündungshemmung) über die Niere, wodurch sich bei gleichzeitiger hochdosierter Salicylattherapie das Risiko einer Salicylatvergiftung erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Torasemid AL 10 mg und Cholestyramin (z.B. zur Senkung von erhöhten Cholesterinspiegeln) wurde beim Menschen nicht untersucht, aber in einer tierexperimentellen Studie wurde bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin weniger Torasemid aufgenommen.

PC3 3. WIE IST TORASEMID AL 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Torasemid AL 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Torasemid AL 10 mg soll morgens, unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt im allgemeinen einmal täglich
½ Tablette Torasemid AL 10 mg (entsprechend 5 mg Torasemid). Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf bis zu
2 Tabletten Torasemid AL 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) einmal täglich gesteigert werden.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Angaben zu Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Die Erfahrungen sind jedoch nicht ausreichend, um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.

Kinder:

Es liegt keine Erfahrung über die Anwendung von Torasemid bei Kindern vor.

Leber- und Niereninsuffizienz:

Es gibt nur wenige Angaben zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid AL 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid AL 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung kann es zu übermäßiger Harnausscheidung und damit zu Flüssigkeits- und Mineralstoffverlust kommen. Das kann zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Blutdruckabfall sowie Kreislaufkollaps führen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen.

Ein Ersatz von Flüssigkeit und Mineralstoffen ist erforderlich.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AL 10 mg Tablettenvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid AL 10 mg Tabletten abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme von Torasemid AL 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da sonst Ihr Blutdruck wieder ansteigen kann.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid AL 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Je nach Dosierung und Behandlungsdauer mit Torasemid AL 10 mg kann es zu Störungen des Flüssigkeits- und Salz (Elektrolyt)haushalts kommen, vor allem dann, wenn die Salzzufuhr erheblich eingeschränkt ist. Ein Kaliummangelzustand kann vor allem dann auftreten, wenn mit der Ernährung zu wenig Kalium zugeführt wird. Weitere Gründe für einen Kaliummangelzustand können Erbrechen, Durchfall, exzessiver Gebrauch von Abführmitteln oder Leberversagen sein.

Vor allem bei Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten können bei ausgeprägter Harnausscheidung Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels, wie Kopf­schmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit und Krämpfe auftreten. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Es können erhöhte Harnsäure-Serumkonzentrationen, Blutzucker- und Blutfettwerte auftreten. Eine Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) kann sich verstärken.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

In Einzelfällen kann es infolge von Bluteindickung durch Verminderung des Plasmawassers (Hämokonzentration) zu Thrombosen, Embolien und Durchblutungsstörungen im Herzen oder Gehirn kommen, die z.B. Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, einen akuten Herzinfarkt oder eine kurze Bewusstlosigkeit (Synkope) zur Folge haben können.

Störungen des Magen- und Darmtrakts:

Es können Beschwerden im Magen- und Darmtrakt, wie z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten. Sehr selten wurde über eine Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.

Störungen der Nieren und Harnwege:

Bei Patienten mit einer Störung der Blasenentleerung kann sich die Harnverhaltung verstärken. Es können erhöhte Blutspiegel von Harnstoff und Kreatinin auftreten.

Störungen der Leber und Galle:

Es kann zum Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT) kommen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten wurde über eine Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen berichtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz, Ausschlag und Lichtempfindlichkeit auftreten. Sehr selten kommt es zu schweren Hautreaktionen.

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten wurden Sehstörungen berichtet. Tinnitus und Verlust des Hörvermögens traten ebenfalls sehr selten auf. Selten kommt es zu Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Allgemeine Störungen:

Es kann zu Mundtrockenheit kommen.

PC5 5. WIE ISTTorasemid AL 10 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30º lagern.

P6 Stand der Information: