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Torasemid-Teva 2,5 Mg Tabletten

Document: 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

222222- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59750.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Torasemid-TEVA 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-TEVA 2,5 mg beachten?

Wie ist Torasemid-TEVA 2,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid-TEVA 2,5 mg aufzubewahren?



PE Torasemid-TEVA 2,5 mg Tabletten



PF Wirkstoff: Torasemid



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.


1 Tablette enthält 2,5 mg Torasemid.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Crospovidon, Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


P4 Torasemid-TEVA 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Die Tabletten sind weiß bis cremeweiß rund und flach mit den Buchstaben "TSD" auf der einen und den Ziffern "2,5" als Prägung auf der anderen Seite.



PC1 1. WAS IST TORASEMID-TEVA 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Torasemid-TEVA 2,5 mg ist ein Arzneimittel, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid-TEVA 2,5 mg gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.



PD 1.2 von:


TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69



P5 hergestellt von:


Approved Prescription Services Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813


oder:


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879



PK 1.3 Torasemid-TEVA 2,5 mg wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck ohne erkennbare organische Ursachen (essentieller Hypertonie).



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID-TEVA 2,5 MG BEACHTEN?



PL 2.1 Torasemid-TEVA 2,5 mg darf nicht eingenommen werden bei





PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-TEVA 2,5 mg ist erforderlich


- wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium oder Natrium im Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie) oder Blutvolumenmangel (Hypovolämie) besteht.
Diese Störungen müssen vor der Behandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg beseitigt werden.

wenn Sie unter Störungen der Blasenentleerung (Miktionsstörungen) z.B. bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) leiden.

- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien z.B. SA-Block, AV- Block II. oder III. Grades) leiden.

- bei einer Langzeitbehandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg. Es wird eine regelmäßige Überwachung des Elektrolytgleichgewichtes, von Blutzucker-(Glukose), Harnsäure-, Kreatinin- und Lipidwerten im Blut empfohlen (insbesondere, wenn Sie gleichzeitig mit Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche), Glukokortikoiden (Cortisonähnlichen Arzneimitteln), Mineralokortikoiden oder Abführmitteln behandelt werden.

- wenn bei Ihnen eine Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut (Hyperurikämie) oder Gicht vorliegt. In diesen Fällen wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus) besteht. Ihr Kohlenhydrat-Stoffwechsel sollte dann überwacht werden.


Wenn einer der folgenden Faktoren bei Ihnen vorliegt, dann sollte aufgrund fehlender Erfahrung bei einer Behandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg sorgfältig vorgegangen werden:



PV1 a) Kinder


Es liegen bisher keine Erfahrung über die Anwendung von Torasemid-TEVA 2,5 mg bei Kindern vor, deshalb wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel an Kindern unter 12 Jahren nur mit äußerster Vorsicht anwenden.




PV2 b) Ältere Menschen


Da keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten vorliegen (siehe 3.1."Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:"), sollte bei einer Behandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg sorgfältig vorgegangen werden.



PV3 c) Schwangerschaft


Torasemid-TEVA 2,5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Dabei darf nur die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden.



PV4 d) Stillzeit


Torasemid-TEVA 2,5 mg darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe 2.1 "Torasemid-TEVA 2,5 mg darf nicht eingenommen werdenbei").



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Da Torasemid-TEVA 2,5 mgeine Veränderung des Blutdruckes bewirkt, dürfen Sie während der Behandlung mit

Torasemid-TEVA 2,5 mg bei Auftreten von Schwindel oder ähnlichen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittel-Wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Torasemid-TEVA 2,5 mg:


Torasemid-TEVA 2,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid-TEVA 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Torasemid-TEVA 2,5 mgoder werden selbst durch Torasemid-TEVA 2,5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?


Digitalisglykoside (sog. Herzglykoside):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid-TEVA 2,5 mg mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche) kann ein Kalium- und/oder Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneistoffen erhöhen.


Die durch Mineralo- und Glukokortikoide sowie Abführmittel verursachte erhöhte Kaliumausscheidung kann verstärkt sein.


Andere Blutdruckbeeinflussende Arzneimittel:

Torasemid-TEVA 2,5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern (eine bestimmte Klasse blutdrucksenkender Arzneimittel), verstärken. Eine aufeinander folgende oder kombinierte Behandlung oder die Einleitung einer neuen Begleitmedikation mit einem ACE-Hemmer kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dieser kann durch eine verringerte Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine verringerte Torasemid-Dosis bzw. durch das vorübergehende Absetzen von Torasemid-TEVA 2,5 mg 2 oder 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vermindert werden.

Torasemid kann die Ansprechbarkeit gegenüber blutdruck-steigernden Arzneimitteln (Pressorsubstanzen wie Adrenalin, Noradrenalin) verringern.


Arzneimittel gegen Diabetes :

Torasemid-TEVA 2,5 mg kann die Wirkung von Antidiabetika verringern.


Antibiotika/Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen:

Torasemid-TEVA 2,5 mg kann, vor allem in hohen Dosen die nierenschädigenden und gehörschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika sowie die Toxizität von Cisplatin-Zubereitungen (Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen, Zytostatikum) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen (Antibiotika) verstärken.


Curare-haltige Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die im Rahmen einer Narkose verwendet werden) und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen):

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid-TEVA 2,5 mg verstärkt werden.


Bestimmte entzündungshemmende Arzneistoffe (Nicht-steroidale Antirheumatika wie z.B. Indomethacin):

können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-TEVA 2,5 mg verringern.



Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

kann die Wirksamkeit von Torasemid-TEVA 2,5 mg durch Hemmung der Harnausscheidung (tubuläre Sekretion) verringern.


Lithium:

Die Lithium-Serumkonzentrationen können erhöht und die herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen) können verstärkt werden.


Salicylate:

Torasemid-TEVA 2,5 mg hemmt die Ausscheidung von Salicylaten (Arzneistoffe zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) über die Niere, wodurch sich bei gleichzeitiger hochdosierter Salicylat-Therapie das Risiko der Salicylat-Toxizität erhöht.


Torasemid-TEVA 2,5 mg Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel):

Die zeitgleiche Anwendung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg wurde beim Menschen nicht untersucht. Eine Hemmung der Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt ist jedoch möglich.



PC3 3. WIE IST TORASEMID-TEVA 2,5 MG EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Torasemid-TEVA 2,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Tabletten sind teilbar.

Bitte nehmen Sie die Tabletten morgens mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.



PT 3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Torasemid-TEVA 2,5 mg (entsprechend 2,5 mg Torasemid) täglich, die bevorzugt zum Frühstück eingenommen werden sollte. Eine Dosiserhöhung sollte nicht innerhalb der ersten beiden Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen. Die Maximaldosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten Torasemid-TEVA 2,5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid).


Ältere Patienten

Es liegen keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten vor. Die Erfahrungen sind nicht ausreichend um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.



Kinder (< 12 Jahre)

Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Torasemid-TEVA 2,5 mg bei Kindern vor (siehe 2.2 " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-TEVA 2,5 mg ist erforderlich a) Kinder").


Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion vor. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Konzentration von Torasemid im Blut erhöht sein kann.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-TEVA 2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.2 Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-TEVA 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Bei einer Überdosierung kann es zu einer übersteigerten Wirkung von Torasemid mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Dies kann zu Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheit, Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Beschwerden können auftreten.


Hinweis für den Arzt:

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Verringerung der Dosierung oder das Absetzen von Torasemid-TEVA 2,5 mg, sowie den gleichzeitigen Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.



3.3 Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA 2,5 mg vergessen haben:


Nehmen Sie bitte danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.



3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg abgebrochen wird:


Sie sollten die Behandlung mit Torasemid-TEVA 2,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-TEVA 2,5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Je nach Dosierung und Behandlungsdauer mit Torasemid-TEVA 2,5 mg können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes auftreten, insbesondere bei einer stark eingeschränkten Salzaufnahme.


Es kann zu einem Mangel an Kalium im Blut kommen (insbesondere bei kaliumarmer Diät, bei Erbrechen, Durchfall oder einer übermäßigen Anwendung von Abführmitteln oder in Fällen von Leberversagen).

Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die harntreibende Wirkung sehr ausgeprägt ist, können besonders zu Behandlungsbeginn, und bei älteren Patienten auftreten. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.


Ein Anstieg von Harnsäure, Blutzucker und Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) kann auftreten.


Eine bereits bestehende Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) kann sich verstärken.


Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen kann es infolge einer Verdickung des Blutes durch Verminderung des Plasmawassers (Hämokonzentration) zu thromboembolischen Komplikationen und Durchblutungsstörungen am Herzen und im Zentralnervensystem (einschließlich kardialer und zentralnervöser Ischämie) kommen, die z.B. zu Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, einem akuten Herzinfarkt oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) führen können.



Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z.B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung auftreten.

In Einzelfällen wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.


Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Bei Vorliegen einer Störung der Blasenentleerung kann ein Harnverhalt ausgelöst werden.

Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Serum können auftreten.


Störungen der Leber und Gallenblase

Anstiege bestimmter Leberenzymwerte, z.B. Gamma-GT sind aufgetreten.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde über die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen berichtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) auftreten.

Sehr selten können schwere Hautreaktionen auftreten.


Erkrankungen des Nervensystems

In Einzelfällen wurde über Sehstörungen berichtet.

In Einzelfällen traten Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.

Selten wurde über Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten berichtet.


Allgemeine Störungen

Es kann zu Mundtrockenheit kommen.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST TORASEMID-TEVA 2,5 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und außen auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



P6 Stand der Information:


...




Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig


Weitere Stärken und Packungsgrößen


Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten


Torasemid-TEVA 10 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten




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