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Torasemid-Teva 5 Mg Tabletten

Document: 29.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Torasemid-TEVA®5 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid


Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Torasemid-TEVA® 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müs­sen Sie vor der Einnahme von Torasemid-TEVA® 5 mg be­achten?

Wie ist Torasemid-TEVA® 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid-TEVA® 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Torasemid-TEVA® 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGE­WENDET?

Torasemid-TEVA®5 mg ist ein Arzneimittel, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid-TEVA®5 mg gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid-TEVA®5 mg wird angewendet zur Behandlung von Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) aufgrund einer Funktionsstörung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Torasemid-TEVA®5 mg BEACHTEN?


Torasemid-TEVA®5 mg darf nicht eingenommen wer­den,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-TEVA®5 mg ist erforderlich,

Wenn einer der folgenden Faktoren bei Ihnen vorliegt, dann sollte aufgrund fehlender Erfahrung bei einer Behandlung mit Torasemid-TEVA®5 mg sorgfältig vorgegangen werden:

Kinder

Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg bei Kindern vor, deshalb wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nur mit äußerster Vorsicht anwenden.

Ältere Menschen

Da keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 3. „Ältere Patienten“), sollte bei einer Behandlung mit Torasemid-TEVA®5 mg sorgfältig vorgegangen werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Torasemid-TEVA®5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Torasemid-TEVA®5 mg oder werden selbst durch Torasemid-TEVA®5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Digitalisglykoside (sog. Herzglykoside):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche) kann ein Kalium- und/oder Magnesiummangel die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneistoffen erhöhen. Die durch Mineralo- und Glukokortikoide sowie Abführmittel verursachte erhöhte Kaliumausscheidung kann verstärkt sein.

Andere blutdruckbeeinflussende Arzneimittel:

Torasemid-TEVA®5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern (eine bestimmte Klasse blutdrucksenkender Arzneimittel), verstärken. Eine aufeinander folgende oder kombinierte Behandlung oder die Einleitung einer neuen Begleitmedikation mit einem ACE-Hemmer kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dieser kann durch eine verringerte Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine verringerte Torasemid-Dosis bzw. durch das vorübergehende Absetzen von Torasemid-TEVA®5 mg 2 oder 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vermindert werden. Torasemid kann die Ansprechbarkeit gegenüber blutdrucksteigernden Arzneimitteln (Pressorsubstanzen wie Adrenalin, Noradrenalin) verringern.

Arzneimittel gegen Diabetes:

Torasemid-TEVA®5 mg kann die Wirkung von Antidiabetika verringern.

Antibiotika/Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen:

Torasemid-TEVA®5 mg kann vor allem in hohen Dosen die nierenschädigenden und gehörschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika sowie die Toxizität von Cisplatin-Zubereitungen (Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen, Zytostatikum) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen (Antibiotika) verstärken.

Curare-haltige Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die im Rahmen einer Narkose verwendet werden) und von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen):

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg verstärkt werden.

Bestimmte entzündungshemmende Arzneistoffe (Nicht-steroidale Antirheumatika wie z.B. Indomethacin):

können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-TEVA®5 mg verringern.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

kann die Wirksamkeit von Torasemid-TEVA®5 mg durch Hemmung der Harnausscheidung (tubuläre Sekretion) verringern.

Lithium:

Die Lithium-Serumkonzentrationen können erhöht und die herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen) können verstärkt werden.

Salicylate:

Torasemid-TEVA®5 mg hemmt die Ausscheidung von Salicylaten (Arzneistoffe zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) über die Niere, wodurch sich bei gleichzeitiger hochdosierter Salicylat-Therapie das Risiko der Salicylat-Toxizität erhöht.

Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel):

Die gleichzeitige Anwendung mit Torasemid-TEVA®5 mg wurde beim Menschen nicht untersucht. Eine Hemmung der Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt ist jedoch möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Torasemid-TEVA®5 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Torasemid-TEVA®5 mg darf nicht eingenommen werden").

Stillzeit

Sie dürfen Torasemid-TEVA®5 mg in der Stillzeit nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Torasemid-TEVA®5 mg darf nicht eingenommen werden").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Da Torasemid-TEVA®5 mg eine Veränderung des Blutdruckes bewirkt, dürfen Sie während der Behandlung mit Torasemid-TEVA®5 mg bei Auftreten von Schwindel oder ähnlichen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittel-Wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid-TEVA®5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid-TEVA®5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Torasemid-TEVA®5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Torasemid-TEVA®5 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette Torasemid-TEVA®5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid). Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. Falls erforderlich kann die Dosierung schrittweise bis zu 4 Tabletten Torasemid-TEVA®5 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) einmal täglich erhöht werden.

Für Dosierungsanweisungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können, stehen andere geeignete Stärken zur Verfügung.

Ältere Patienten

Es liegen keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten vor. Die Erfahrungen sind nicht ausreichend um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.

Kinder (< 12 Jahre)

Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Torasemid-TEVA®5 mg bei Kindern vor (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-TEVA®5 mg ist erforderlich“ „Kinder“).

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion vor. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Konzentration von Torasemid im Blut erhöht sein kann.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sind teilbar.

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens mit aus­reichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-TEVA®5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-TEVA®5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Bei einer Überdosierung kann es zu einer übersteigerten Wirkung von Torasemid mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Dies kann zu Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheit, Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Beschwerden können auftreten.

Hinweis für den Arzt:

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Verringerung der Dosierung oder das Absetzen von Torasemid-TEVA®5 mg, sowie den gleichzeitigen Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA®5 mg ver­gessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA®5 mg abbre­chen:

Sie sollten die Behandlung mit Torasemid-TEVA®5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-TEVA®5 mg Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Je nach Dosierung und Behandlungsdauer mit Torasemid-TEVA®5 mg können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes auftreten, insbesondere bei einer stark eingeschränkten Salzaufnahme.

Es kann zu einem Mangel an Kalium im Blut kommen (insbesondere bei kaliumarmer Diät, bei Erbrechen, Durchfall oder einer übermäßigen Anwendung von Abführmitteln oder in Fällen von Leberversagen).

Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die harntreibende Wirkung sehr ausgeprägt ist, können besonders zu Behandlungsbeginn, und bei älteren Patienten auftreten. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Ein Anstieg von Harnsäure, Blutzucker und Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) kann auftreten.

Eine bereits bestehende Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) kann sich verstärken.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen kann es infolge einer Verdickung des Blutes durch Verminderung des Plasmawassers (Hämokonzentration) zu thromboembolischen Komplikationen und Durchblutungsstörungen am Herzen und im Zentralnervensystem (einschließlich kardialer und zentralnervöser Ischämie) kommen, die z.B. zu Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, einem akuten Herzinfarkt oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) führen können.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z.B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung auftreten.

In Einzelfällen wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Bei Vorliegen einer Störung der Blasenentleerung kann ein Harnverhalt ausgelöst werden.

Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Serum können auftreten.

Störungen derLeber und Gallenblase

Anstiege bestimmter Leberenzymwerte, z.B. Gamma-GT sind aufgetreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde über die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) auftreten.

Sehr selten können schwere Hautreaktionen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

In Einzelfällen wurde über Sehstörungen berichtet.

In Einzelfällen traten Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.

Selten wurde über Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten berichtet.

Allgemeine Störungen

Es kann zu Mundtrockenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Torasemid-TEVA®5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Torasemid-TEVA®5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:Torasemid.

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Be­standteile sind:Lactose, Crospovidon, Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Torasemid-TEVA®5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß bis cremeweiß, oval, mit Bruchkerbe und Prägung „9“ und „3“ auf jeder Seite der Bruchkerbe; auf der anderen Seite mit der Prägung „7127“.

Torasemid-TEVA®5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer


TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69


Hersteller


TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813


oder:


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäi­schen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

UK: Teva Torasemide 5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet im Oktober 2008.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Weitere Stärken und Packungsgrößen


Torasemid-TEVA®2,5 mg Tabletten

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


Torasemid-TEVA®10 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


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