Document: 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.3 Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendungdieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Torem^® 20 Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Torem^® 20 Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Torem^® 20 Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torem^® 20 Injektionslösung aufzubewahren?

Torem^® 20 Injektionslösung

Wirkstoff: Torasemid-Natrium 21,262 mg, entsprechend Torasemid 20 mg/4 ml
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid-Natrium.

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält
21,262 mg Torasemid-Natrium, entsprechend 20 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Trometamol, Macrogol 400 und Wasser für Injektionszwecke.

Torem^®20 Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je4 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Torem^® 20 Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

1.1 Torem^® 20 Injektionslösung ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

1.2 von:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

1.3 Torem^® 20 Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens, wenn eine intravenöse Therapie notwendig ist (z. B. Lungenödem aufgrund akuter Herzmuskelschwäche).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Torem^® 20 Injektionslösung beachten?

2.1 Torem^® 20 Injektionslösung darf nicht angewendetwerden:

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torem^® 20 Injektionslösung sind

- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

- bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

- bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

- wenn Sie stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Torem^® 20 Injektionslösung ist erforderlich

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torem^® 20 Injektionslösung nicht angewendet werden bei:

- Gicht

- höhergradigen Erregungsbildungs‑ und ‑leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

- krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

- gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

- krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörungen)

- Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torem^® 20 Injektionslösung nicht erhalten.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torem^® 20 Injektionslösung auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torem^® 20 Injektionslösung, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torem^® 20 Injektionslösung während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torem^® 20 Injektionslösung, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torem^® 20 Injektionslösung während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torem^® 20 Injektionslösung behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Torem^® 20 Injektionslösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Torem^® 20 Injektionslösung verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torem^® 20 Injektionslösung gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torem^® 20 Injektionslösung verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torem^® 20 Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torem^® 20 Injektionslösung abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz‑ und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torem^® 20 Injektionslösung verstärkt werden.

Torem^® 20 Injektionslösung kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:

Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Torem^® 20 Injektionslösung kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo‑ und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torem^® 20 Injektionslösung bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torem^® 20 Injektionslösung und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torem^® 20 Injektionslösung kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

3. Wie ist Torem^® 20 Injektionslösung anzuwenden?

3.1 Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Torem^® 20 Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften müssen eingehalten werden, da Torem^® 20 Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann.

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Therapie mit einer Einzeldosis von 2 ml Torem^®20 Injektionslösung pro Tag (entsprechend 10 mg Torasemid) begonnen werden. Bei Entnahme von 2 ml Injektionslösung ist die restliche Lösung zu verwerfen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf 4 ml Torem^®20 Injektionslösung als Einzeldosis (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden. Bei weiterhin unzureichender Wirkung kann ein befristeter Therapieversuch (maximal 3 Tage) mit bis zu 8 ml Torem^®20 Injektionslösung pro Tag (entsprechend 40 mg Torasemid) erfolgen.

Bei akutem Lungenödem sollten anfänglich 4 ml Torem^®20 Injektionslösung intravenös als Einzelgabe gegeben werden (entsprechend 20 mg Torasemid). In Abhängigkeit vom Therapieerfolg kann diese Dosis jeweils nach einer halben Stunde wiederholt werden, maximal sollten nicht mehr als 20 ml Torem^®20 Injektionslösung (entsprechend 100 mg Torasemid) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Torem^®20 Injektionslösung wird intravenös verabreicht, die intravenöse Injektion soll langsam durchgeführt werden.

Torem^®20 Injektionslösung darf nicht mit anderen Medikamenten zusammen als Mischspritze bzw. ‑infusion verwendet werden.

Nicht intraarteriell anwenden!

Handhabung:

Die intravenöse Therapie mit Torem^®20 Injektionslösung sollte nicht länger als eine Woche durchgeführt werden.

Zur Anschlussbehandlung empfiehlt sich die frühzeitige Umstellung von der parenteralen auf die orale Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

3.3 Wenn eine zu große Menge Torem^®20 Injektionslösung angewendet wurde:

Eine Anwendung zu großer Mengen von Torem^®20 Injektionslösung kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torem^® 20 Injektionslösung Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torem^® 20 Injektionslösung oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel / Elektrolyte

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz‑ und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium‑ und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z. B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Nieren und Harntrakt

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Leber

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Haut, allergische Reaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Akute, möglicherweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Gabe können nicht ausgeschlossen werden.

Blut und blutbildendes System

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits‑ und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torem^® 20 Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden.

Maßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen:

Akute, evtl. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können auftreten und erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen wie Schocklagerung (Kopf-Oberkörper-Tieflage), Freihaltung der Atemwege, Gabe von Sauerstoff und ggf. Beatmung, Legen eines venösen Zugangs sowie die intravenöse Gabe von Epinephrin (Adrenalin), Glucocorticoiden und ggf. Ersatz von Blutvolumen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Torem^® 20 Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Stand der Information: Januar 2005