Torem 200 Infusionslösung
Torem® 200 Infusionslösung (Torasemid 200 mg Infusionslösung) ENR: 2125212
1.3.1.3 - Packungsbeilage
1.3.1.3 Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendungdieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Torem® 200 Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Torem® 200 Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Torem® 200 Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Torem® 200 Infusionslösung aufzubewahren?
Torem® 200 Infusionslösung
Wirkstoff: Torasemid-Natrium
212,62 mg, entsprechend Torasemid 200 mg/20 ml
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid-Natrium.
1 Ampulle
mit 20 ml Infusionslösung enthält
212,62 mg Torasemid-Natrium, entsprechend
200 mg Torasemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Trometamol, Macrogol 400 und Wasser für Injektionszwecke.
Torem®200 Infusionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je20 ml Infusionslösung erhältlich.
1. Was ist Torem® 200 Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
1.1 Torem® 200 Infusionslösung ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.
1.2 von:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
1.3 Die
Anwendung von Torem®200 Infusionslösung ist
zeitlich begrenzt (maximal 1 Woche) ausschließlich bei
Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder
Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl)
angezeigt:
Zur Aufrechterhaltung einer
(Rest-)Harnausscheidung bei schwerer Niereninsuffizienz – auch
unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restharnausscheidung
vorliegt (mehr als 200 ml pro 24 Stunden) –, wenn
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
und/oder Körperhöhlen oder Bluthochdruck bestehen.
Hinweis:
Torem®200 Infusionslösung nur
bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion
verwenden!
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Torem® 200 Infusionslösung beachten?
2.1 Torem® 200 Infusionslösung darf nicht angewendetwerden:
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torem® 200 Infusionslösung sind
- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
- bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
- wenn Sie stillen
- beinormaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser‑ und Elektrolytverlustes besteht.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Torem® 200 Infusionslösung ist erforderlich
Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torem® 200 Infusionslösung nicht angewendet werden bei:
- Gicht
- höhergradigen Erregungsbildungs‑ und ‑leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
- krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes
- gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
- krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörungen)
- Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen
- Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl.
Kinder unter 12 Jahren
Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torem® 200 Infusionslösung nicht erhalten.
Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torem® 200 Infusionslösung auf das ungeborene Kind vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torem® 200 Infusionslösung, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torem® 200 Infusionslösung während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torem® 200 Infusionslösung, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torem® 200 Infusionslösung während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torem® 200 Infusionslösung behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Torem® 200 Infusionslösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Torem® 200 Infusionslösung verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torem® 200 Infusionslösung gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
Ein durch Torem® 200 Infusionslösung verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Torem® 200 Infusionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torem® 200 Infusionslösung abschwächen.
Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz‑ und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torem® 200 Infusionslösung verstärkt werden.
Torem® 200 Infusionslösung kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
Torem® 200 Infusionslösung kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo‑ und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torem® 200 Infusionslösung bedingten Kaliumverlust verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torem® 200 Infusionslösung und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.
Torem® 200 Infusionslösung kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
3. Wie ist Torem® 200 Infusionslösung anzuwenden?
3.1 Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Torem® 200 Infusionslösung nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften müssen eingehalten werden, da Torem® 200 Infusionslösung sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Therapie mit 5 ml Torem®200 Infusionslösung pro Tag, über einen Perfusor i.v. appliziert, begonnen werden (entsprechend 50 mg Torasemid). Bei ungenügender Harnausscheidung kann die Dosis auf 10 bis 20 ml Torem®200 Infusionslösung pro Tag, über eine Stunde mittels Perfusor i.v. appliziert, erhöht werden (entsprechend 100 – 200 mg Torasemid). Die restliche Infusionslösung ist zu verwerfen.
Torem®200 Infusionslösung ist – im Allgemeinen über einen Perfusor – langsam i.v. zu applizieren. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 0,4 ml Torem®200 Infusionslösung pro Minute (entsprechend 4 mg Torasemid) nicht überschreiten.
Wenn erforderlich,
kann Torem®200 Infusionslösung mit anderen Lösungen verdünnt
werden.
Bei der Anwendung von Torem®200 Infusionslösung ist
die Kompatibilität mit folgenden Lösungen gewährleistet:
Je nach Bedarf kann der Inhalt einer Ampulle
Torem®200 Infusionslösung mit 30 ml, 125 ml, 250 ml
oder 500 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung (0,9%iger
NaCl-Lösung) oder 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Torem®200 Infusionslösung soll nicht zusammen mit anderen Medikamenten infundiert werden.
Nur klare Lösungen infundieren!
Die Mischung ist umgehend zu infundieren!
Keine intraarterielle Applikation!
Handhabung:
Die intravenöse Therapie mit Torem®200 Infusionslösung sollte nicht länger als eine Woche durchgeführt werden.
Zur Anschlussbehandlung empfiehlt sich die frühzeitige Umstellung von der parenteralen auf die orale Therapie.
Während der Behandlung mit Torem®200 Infusionslösung ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
3.3 Wenn eine zu große Menge Torem®200 Infusionslösung angewendet wurde:
Eine Anwendung zu großer Mengen von Torem®200 Infusionslösung kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Torem® 200 Infusionslösung Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torem® 200 Infusionslösung oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
4.1 Nebenwirkungen
Stoffwechsel / Elektrolyte
Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz‑ und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium‑ und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).
Herz-Kreislauf-System
Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z. B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Nieren und Harntrakt
Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.
Leber
Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).
Haut, allergische Reaktionen
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.
Akute, möglicherweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Gabe können nicht ausgeschlossen werden.
Blut und blutbildendes System
Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).
Allgemein
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits‑ und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).
Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torem® 200 Infusionslösung nicht nochmals angewendet werden.
Maßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen:
Akute, evtl. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können auftreten und erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen wie Schocklagerung (Kopf-Oberkörper-Tieflage), Freihaltung der Atemwege, Gabe von Sauerstoff und ggf. Beatmung, Legen eines venösen Zugangs sowie die intravenöse Gabe von Epinephrin (Adrenalin), Glucocorticoiden und ggf. Ersatz von Blutvolumen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Torem® 200 Infusionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Stand der Information: Januar 2005
Endgültige Version - Page 7 of 7 - Datum: 04.03.2005