Torem 200
Torem® 200 (Torasemid 200 mg Tablette) ENR: 2125209
1.3.1.3 - Packungsbeilage
1.3.1.3 Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Torem® 200 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torem® 200 beachten?
3. Wie ist Torem® 200 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Torem® 200 aufzubewahren?
Torem® 200
Wirkstoff: 200 mg
Torasemid/Tablette
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.
1 Tablette enthält 200 mg Torasemid.
Torasemid liegt in der stabilen Modifikation I vor.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Torem® 200 ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten sowie als Klinikpackung mit 200 (10 x 20)Tabletten erhältlich.
1. Was ist Torem® 200 und wofür wird es angewendet?
1.1 Torem® 200 ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.
1.2 von:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
1.3
Die Anwendung von Torem®200 ist ausschließlich
bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder
Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl)
angezeigt:
Zur Aufrechterhaltung einer
(Rest-)Harnausscheidung bei schwerer Niereninsuffizienz – auch
unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restharnausscheidung
vorliegt (mehr als 200 ml pro 24 Stunden) –, wenn
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Körperhöhlen
oder Bluthochdruck bestehen.
Hinweis:
Torem®200 nur bei stark
eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion
verwenden!
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torem® 200 beachten?
2.1 Torem® 200 darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torem® 200 sind
- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
- bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
- wenn Sie stillen
- beinormaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser‑ und Elektrolytverlustes besteht.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torem®200 ist erforderlich
Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torem® 200 nicht angewendet werden bei:
- Gicht
- höhergradigen Erregungsbildungs‑ und ‑leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
- krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes
- gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
- krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Nierenfunktionsstörungen)
- Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen
- Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl.
Kinder unter 12 Jahren
Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torem® 200 nicht erhalten.
Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torem® 200 auf das ungeborene Kind vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torem® 200, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torem® 200 während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torem® 200, in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Torem® 200 während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torem® 200 behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Torem® 200 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Torem®200
Torem®200 enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torem®200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Torem® 200 verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torem® 200 gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
Ein durch Torem® 200 verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Torem® 200 kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torem® 200 abschwächen.
Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz‑ und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torem® 200 verstärkt werden.
Torem® 200 kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
Torem® 200 kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo‑ und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torem® 200 bedingten Kaliumverlust verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torem® 200 und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.
Torem® 200 kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torem® 200 aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.
3. Wie ist Torem® 200 einzunehmen?
Nehmen Sie Torem® 200 immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Torem 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torem 200 sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Therapie mit ¼ Tablette Torem®200 (entsprechend 50 mg Torasemid) täglich begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich ½ Tablette Torem®200 (entsprechend 100 mg Torasemid) bis maximal 1 Tablette Torem®200 (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.
Hinweis zur Tablettenteilung:
Die Tabletten sind
durch das beidseitige Bruchkreuz leicht in zwei bzw. vier Teile zu
brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte
Dosierung möglich ist.
Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage.
Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts eines
Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die
gewünschte Teilung.
Während der Behandlung mit Torem®200 ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torem® 200 kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torem® 200 zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Torem®200 eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torem® 200 kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Torem®200 vergessen haben:
Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torem® 200 vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z. B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben usw.
Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torem®200 abgebrochen wird:
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torem® 200 ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Torem® 200 Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Torem® 200 oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
4.1 Nebenwirkungen
Stoffwechsel / Elektrolyte
Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz‑ und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium‑ und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).
Herz-Kreislauf-System
Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt, oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden [z. B. Appetitmangel (Inappetenz), Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Nieren und Harntrakt
Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.
Leber
Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).
Haut, allergische Reaktionen
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.
Blut und blutbildendes System
Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).
Allgemein
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits‑ und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).
Sehr selten: Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torem® 200 nicht nochmals eingenommen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Torem® 200 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: Januar 2005
Endgültige Version - Page 7 of 7 - Datum: 04.03.2005