Document: 22.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 21.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid BC 5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torasemid BC 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid BC 5 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid BC 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid BC 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid BC 5 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid BC 5 mg ist ein Arzneimittel, das die Urinausscheidung fördert. Außerdem senkt es den Blutdruck. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika.

Torasemid BC 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (kardiale Ödeme) und/oder

• Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen (Ergüsse),

die aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche) entstehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid BC 5 mg beachten?

Torasemid BC 5 mg darf NICHT eingenommen werden

Unter den folgenden Umständen dürfen Sie Torasemid BC 5 mg nicht einnehmen:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Torasemid

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Stoffe mit ähnlicher chemischer Struktur wie Torasemid (Sulfonylharnstoffe)

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid BC 5 mg

• Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

• schwere Leberfunktionsstörungen mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit (Coma hepaticum oder Praecoma hepaticum)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• verminderte Blutmenge (Hypovolämie)

• Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

• erhebliche Störungen beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)

• wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid BC 5 mg ist erforderlich

Es liegen für folgende Situationen bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Torasemid BC 5 mg vor. Sie sollten deshalb Torasemid BC 5 mg unter folgenden Umständen nicht einnehmen:

• Gicht

• schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag

• krankhafte Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts im Körper

• gleichzeitige Behandlung mit Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird)

• gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) zur Behandlung von Infektionen

• krankhafte Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes (z. B. Mangel an gerinnungsfördernden Blutplättchen oder Mangel an roten Blutkörperchen bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)

• Nierenfunktionsstörungen, die durch den Kontakt mit nierenschädigenden Stoffen bedingt sind

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Torasemid BC 5 mg nicht einnehmen, da es bisher keine Behandlungserfahrungen mit Kindern unter 12 Jahren gibt.

Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid BC 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Auswirkungen beim Fehlgebrauch von Torasemid BC 5 mg zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden, Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Torasemid BC 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Torasemid BC 5 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen

• Blutdrucksenkende Mittel, insbesondere ACE-Hemmer: Wenn Sie ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar nach einer Behandlung mit Torasemid BC 5 mg einnehmen, kann eine zu starke Blutdrucksenkung erfolgen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen ACE-Hemmer einnehmen oder eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Torasemid BC 5 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

• Substanzen, die chemisch mit Curare verwandt sind: Verstärkung der muskelerschlaffenden Wirkung

• Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit): Torasemid BC 5 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

• Schmerz- und Rheumamittel: Bei hoch dosierter Behandlung mit Schmerz- und Rheumamitteln aus der Gruppe der Salicylate kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen bis hin zum Schock (z. B. Adrenalin und Noradrenalin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Torasemid BC 5 mg verringert werden.

Die Wirkung von Torasemid BC 5 mg wird durch die folgenden Arzneimittel beeinflusst

• Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung): Probenecid kann die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid BC 5 mg abschwächen.

• Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): Diese Mittel können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid BC 5 mg abschwächen.

• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel kann die Aufnahme von Torasemid BC 5 mg aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Dadurch kann es zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Torasemid BC 5 mg kommen.

Torasemid BC 5 mg kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung (s. Abschnitt 3) zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen

• Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung sogenannter Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) zur Behandlung von Infektionen

• Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung von Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten (ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• Schädigung der Nieren bei Anwendung sogenannter Cephalosporine (Wirkstoffe aus der Gruppe der Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen

Weitere Wechselwirkungen bei Anwendung von Torasemid BC 5 mgmit anderen Arzneimitteln

• Ein durch Torasemid BC 5 mg verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig eingenommenen Digitalispräparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) führen.

• Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von Abführmitteln

• Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von Nebennierenrinden-Hormonen (sogenannte Mineralo- und Glukokorticoide, z. B. Cortison)

• Verstärkung der herz- und nierenschädigenden Wirkung von Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Die gleichzeitige Einnahme von Torasemid BC 5 mg und Lithium kann die Lithium-Konzentrationen im Blut erhöhen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Torasemid BC 5 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden. Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Torasemid BC 5 mg auf das ungeborene Kind hat.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie schwanger sind, lassen Sie gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Torasemid BC 5 mg in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Torasemid BC 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen. Müssen Sie während der Stillzeit dennoch mit Torasemid BC 5 mg behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen

Torasemid BC 5 mg kann Ihr Reaktionsvermögen verändern. Torasemid BC 5 mg kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

Dies gilt vor allem bei

• Behandlungsbeginn

• einer Dosiserhöhung

• einem Präparatewechsel

• Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Torasemid BC 5 mg keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid BC 5 mg

Milchzucker (Lactose)

Torasemid BC 5 mg enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torasemid BC 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Torasemid BC 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid BC 5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torasemid BC 5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 1 Tablette Torasemid BC 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen.

Diese Dosis wird normalerweise während der gesamten Behandlung beibehalten.

Falls Torasemid BC 5 mg bei Ihnen nicht ausreichend wirken sollte, kann Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis auf 2 Tabletten Torasemid BC 5 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) erhöhen. Ihr Arzt wird hierbei den Schweregrad Ihrer Erkrankung berücksichtigen. Wenn notwendig, ist eine Dosissteigerung auf bis zu täglich 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Torasemid) möglich.

Werden 10 mg Torasemid oder mehr pro Tag benötigt, steht auch eine Dosierungsform mit 10 mg Torasemid (Torasemid BC 10 mg) zur Verfügung.

Hinweis zur Tablettenteilung

Die Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen. Dadurch ist eine auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich.

Teilung der Tablette:
Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe wie in den Abbildungen (1 und 2) gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Abb. 1 und 2: Halbieren der Tablette

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Menge von Torasemid in Ihrem Blut könnte erhöht sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid BC 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid BC 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen von Torasemid BC 5 mg kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

• übersteigerte, möglicherweise gefährlich erhöhte Ausscheidung von Salz und Wasser

• Bewusstseinsstörungen

• Verwirrtheit

• Blutdruckabfall

• Kreislaufkollaps

• Magen-Darm-Beschwerden

Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt. Dieser wird alle erforderlichen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid BC 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Auch wenn Sie die Einnahme von Torasemid BC 5 mg vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich u.a. durch folgende Beschwerden äußern:

• Gewichtszunahme

• verstärkte Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme).

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Verzichten Sie jedoch auf das Nachholen der vergessenen Einnahme, wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon bald erreicht ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid BC 5 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung kann Ihre Beschwerden ebenfalls verschlechtern. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid BC 5 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid BC 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Bei bereits bestehenden Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. bei Vergrößerung der Prostata) kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, z. B zu Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Gefäßerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen

Erkrankungen des Immunsystems

Leber- und Gallenerkrankungen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Er wird den Schweregrad beurteilen und über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sehr stark ausgeprägt ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bestimmte Nebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion (z. B. schwere Hautreaktion) darf Torasemid BC 5 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Torasemid BC 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Torasemid BC 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid (in der stabilen Modifikation I).

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Torasemid BC 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, schwach gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Torasemid BC 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: September 2009: