Tortil Kapseln
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tortil Kapseln
Wirkstoff: Tormentillwurzelstock-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Durchfall
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
200 mg Trockenextrakt aus Tormentillwurzelstock
(3,5-4,5:1); Auszugsmittel: 60 Vol.-% Ethanol
3.3 Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E171, E172.
Hinweis
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von unspezifischen, akuten Durchfallerkrankungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
5. Gegenanzeigen
Bekannter Überempfindlichkeit gegen Tormentill-wurzelstock oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass Säuglinge und Kleinkinder in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen sind.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Tortil Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten Magenbeschwerden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit Tortil zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit
der seltenen heritären Galaktose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder
Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Tortil nicht
einnehmen.
Nicht länger als 3-4 Tage einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf
Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen die länger als 2 Tage anhalten
oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen,
sollte ein Arzt aufgesucht werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsene ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 Hartkapseln ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen vor den Hauptmahlzeiten.
Die Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Tormentillwurzelstock sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit Tortil liegen nicht
vor.
Die Ausgangsdroge Tormentillwurzelstock enthält
adstringierende Gerbstoffe vom Typ der Catechine und Gallotannine.
Die adstringierende Wirkung der Gerbstoffe beruht auf ihrer
Eigenschaft, mit Eiweißstoffen des Schleimhautepithels unlösliche
Verbindungen zu bilden. Die therapeutische Wirksamkeit von
Tormentillwurzelstock-Zubereitungen wird auf die Ausbildung eines
Schutzfilms auf dem Mucosaepithel zurückgeführt.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Toxizität des arzneilich wirksamen Bestandteils vor.
13.3 Pharmokokinetik
Es liegen keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Tormentillwurzelstock vor.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
OP mit 20 bzw. 50 Hartkapseln
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Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Lach Pharma Consulting e.K.
Bahnhofstr. 6
79359 Riegel
Tel: 07642 92613 31
Fax: 07642 92613 32