Torvast 10 Mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Torvast 10 mg Filmtabletten Torvast® 20 mg Filmtabletten Torvast 40 mg Filmtabletten Torvast® 80 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Torvast und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Torvast beachten?
3. Wie ist Torvast einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Torvast aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Torvast und wofür wird es angewendet?
Torvast gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Torvast wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Torvast auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Torvast beachten?
Torvast darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
- wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden,
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torvast einnehmen.Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Torvast für Sie nicht geeignet sein könnte:
- wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
- wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
- wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Torvast mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Torvast-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Einnahme von Torvast zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen notwendig.
Während der Behandlung mit Torvast wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Einnahme von Torvast zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Torvast verändern können oder deren Wirkung durch Torvast verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:
- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
- Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)
- Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)
- Einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir,
Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.)
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir)
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Torvast zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C)
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Torvast zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Wie Torvast einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Torvast verstärken können.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Torvast nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Torvast nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Torvast nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Torvast während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torvast
Torvast enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torvast daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Torvast einzunehmen?
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Torvast beibehalten sollen.
Die übliche Anfangsdosierung von Torvast bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Torvast beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Nehmen Sie die Torvast-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Torvast wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torvast zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Torvast eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Torvast-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Torvast vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Torvast abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Torvast abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Anwendern betreffen):
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können
- Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber; fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung
- Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Anwendern betreffen):
- Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder
Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Andere mögliche Nebenwirkungen von Torvast
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
• Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
• Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
• Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
• Alpträume, Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelschwäche
• Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
• Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Anwendern betreffen):
• Sehstörungen
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
• Verletzungen an den Sehnen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Anwendern betreffen):
• Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
• Hörverlust
• Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
• Anhaltende Muskelschwäche
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Torvast überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Torvast aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Torvast enthält
- Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O). Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O). Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O). Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon-Emulsion 30 % (Simeticon, Polyethylen-Glycol-Sorbitan-Tristearat,
Polyethoxylat-Stearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure und Sorbinsäure (Ph.Eur.)).
Wie Torvast aussieht und Inhalt der Packung
Torvast 10 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,6 mm und der Prägung „10" auf der einen und „ATV" auf der anderen Seite.
Torvast 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und der Prägung „20" auf der einen und „ATV" auf der anderen Seite.
Torvast 40 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Prägung „40" auf der einen und „ATV" auf der anderen Seite.
Torvast 80 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,9 mm und der Prägung „80" auf der einen und „ATV" auf der anderen Seite.
Torvast ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Belgien |
Totalip 10/20/40/80 mg Comprimes pellicules |
|
Frankreich |
Xarator 10/20/40/80 mg Comprimes pellicules |
|
Deutschland |
Torvast 10/20/40/80 mg Filmtabletten |
|
Luxemburg |
Totalip 10/20/40/80 mg Comprimes pellicules |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
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palde-6v9tt-ft-0 7 23.06.2016