Tp 10 % Amv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TP 10% AMV, 100 mg/g Tylosin, Arzneimittel-Vormischung für Schweine und Hühner (Küken)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Wirkstoffe:
Tylosinphosphat 116,00 mg
(entsprechend 100 mg Tylosin-Aktivität = 100.000 I.E. Tylosin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Weißes bis gelbes feinkristallines Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein und Huhn (Küken)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.
Schwein: Dysenterie-Komplex hervorgerufen z.B. von Lawsonia intracellularis.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
Hühnerküken: M. gallisepticum-Infektion.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika.
Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von TP 10% AMV zu vermeiden.
Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von TP 10% AMV sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen sowie die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriaeist eine hohe Rate von In-vitro-
Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine
ausreichende Wirksamkeit zeigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und / oder Anwendung zu vermeiden.
Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Verabreichung in einzelnen Beständen, reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels sowie teigige Anschwellung am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48 – 72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TP 10% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert.
Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz)
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Schwein:
11,5 mg Tylosinphosphat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entsprechend
1 g TP 10 % AMV pro 10 kg KGW/Tag
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Hühnerküken:
In der 1. Lebenswoche 188 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend
1,63 g TP 10% AMV pro kg KGW
In der 2. Lebenswoche 151 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend
1,31 g TP 10% AMV pro kg KGW
In der 3. Lebenswoche 131 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend
1,14 g TP 10% AMV pro kg KGW
In der 4. Lebenswoche 113 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend
0,98 g TP 10% AMV pro kg KGW
In der 5. Lebenswoche 96 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend
0,83 g TP 10% AMV pro kg KGW
Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 7 Tage.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitsstatus und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von TP 10 % AMV pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
…
..g TP 10 % AMV Mittleres KGW (kg)
der
p
= ....g TP 10 % AMV
pro kg
Mischfuttermittel
= …..kg TP 10 % AMV
pro Tonne Mischfuttermittel
M
ittlere tägliche Futteraufnahme des
angegebenen
Mischfuttermittels (in kg proTier)
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,9 kg Alleinfutter werden 2,22 kg TP 10% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Dosierungsbeispiel für Broiler (5. Lebenswoche) mit 1,195 kg KGW: Bei der täglichen Futteraufnahme von 0,096 kg Mischfutter werden 10,33 kg TP 10% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis TP 10 % AMV jeweils restlos aufgenommen wird.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche klinische Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen, bzw. bei Hühnerküken eine Therapie mit einem oralen Pulver über das Trinkwasser.
Um bei Hühnern eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Arzneimittel-Vormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln mit TP 10 % AMV sind alle Herstellungsanlagen mit einer Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 geeignet. Es darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist. Die Arzneimitteldosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 AMG).
Das mit TP 10 % AMV hergestellte Fütterungsarzneimittel ist sofort zu verfüttern.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en)
Schwein: essbare Gewebe 1 Tag
Hühnerküken: essbare Gewebe 1 Tag
Nicht anwenden bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:Makrolid-Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ01FA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces, Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelothrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus und Streptococcus. Unwirksam ist Tylosin gegen gramnegative Enterobakterien wie E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas sowie Bordetella, Pasteurella, Haemophilus (Mehrzahl der Arten), Enterococcus (Mehrzahl der Stämme), Pilze und Viren.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Zwischen Staphylokokken und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen, das eine Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-Resistenz) bewirkt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Die Bindung an Serumprotein beträgt 35 – 45% (Rind, Schaf) und an Milcheiweiß 15%. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertzeiten betragen 1 bis max. 4 Stunden. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe-Serum-Verhältnis ist anhand von zwei- bis zehnfach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten wie Dihydrodesmycosin, Relomycin und Faktor A abgebaut. Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%). Mit der Milch werden 1,4 bis 2,6 % und im Ei geringe Mengen ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose-Monohydrat 884,00 mg
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Das mit TP 10 % AMV hergestellte Fütterungsarzneimittel ist sofort zu verfüttern.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Vor Licht schützen.
Trocken lagern.
Nicht über 20° C lagern.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 kg PET-Aluminium-PE-Folienbeutel
5 kg PET-Aluminium-PE-Folienbeutel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
8. ZULASSUNGSNummer
6909348.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.09.2005 / 07.11.2008
10. STAND DER INFORMATION
22.09.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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