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Tp 10 % Amv

Document: 25.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TP 10% AMV, 100 mg/g Tylosin, Arzneimittel-Vormischung für Schweine und Hühner (Küken)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:


Wirkstoffe:

Tylosinphosphat 116,00 mg

(entsprechend 100 mg Tylosin-Aktivität = 100.000 I.E. Tylosin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Weißes bis gelbes feinkristallines Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Schwein und Huhn (Küken)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

Schwein: Dysenterie-Komplex hervorgerufen z.B. von Lawsonia intracellularisoder Brachyspira- Arten.

Hühnerküken: M. gallisepticum-Infektion.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika.

Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Hühnern, deren Eier für den meschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht anwenden bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von TP 10% AMV zu vermeiden.

Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Die Anwendung von TP 10% AMV sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher offizieller anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und / oder Anwendung zu vermeiden.

Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Verabreichung in einzelnen Beständen, reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels sowie teigige Anschwellung am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48 – 72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TP 10% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert.

Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz)

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.


Schwein:

11,5 mg Tylosinphosphat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entsprechend

1 g TP 10 % AMV pro 10 kg KGW/Tag


Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 28 Tage.


Hühnerküken:

In der 1. Lebenswoche 188 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend

1,63 g TP 10% AMV pro kg KGW



In der 2. Lebenswoche 151 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend

1,31 g TP 10% AMV pro kg KGW


In der 3. Lebenswoche 131 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend

1,14 g TP 10% AMV pro kg KGW


In der 4. Lebenswoche 113 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend

0,98 g TP 10% AMV pro kg KGW


In der 5. Lebenswoche 96 mg Tylosinphosphat/kg KGW entsprechend

0,83 g TP 10% AMV pro kg KGW


Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 7 Tage.


Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitsstatus und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterunsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von TP 10 % AMV pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:



..g TP 10 % AMV Mittleres KGW (kg) der

p

= ....g TP 10 % AMV

pro kg

Mischfuttermittel


= …..kg TP 10 % AMV

pro Tonne Mischfuttermittel


ro kg KGW/Tag zu behandelnden Tiere

M ittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen

Mischfuttermittels (in kg proTier)


Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,9 kg Alleinfutter werden 2,22 kg TP 10% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.


Dosierungsbeispiel für Broiler (5. Lebenswoche) mit 1,195 kg KGW: Bei der täglichen Futteraufnahme von 0,096 kg Mischfutter werden 10,33 kg TP 10% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis TP 10 % AMV jeweils restlos aufgenommen wird.


Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche klinische Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen, bzw. bei Hühnerküken eine Therapie mit einem oralen Pulver über das Trinkwasser.


Um bei Hühnern eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.


Die Arzneimittel-Vormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln mit TP 10 % AMV sind alle Herstellungsanlagen mit einer Mischgenauigkeit von mindestens 1:10 000 geeignet. Es darf nicht über das Mischfutter gestreut werden, da auf diese Weise keine homogene Mischung zu erzielen ist. Die Arzneimitteldosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 AMG).

Das mit TP 10 % AMV hergestellte Fütterungsarzneimittel ist sofort zu verfüttern.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit(en)

Schwein: essbare Gewebe 1 Tag

Hühnerküken: essbare Gewebe 1 Tag

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:Makrolid-Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01FA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces, Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelothrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcusund Brachyspira. Unwirksam ist Tylosin gegen gramnegative Enterobakterien wie E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pseudomonassowie Bordetella, Pasteurella, Haemophilus(Mehrzahl der Arten), Enterococcus(Mehrzahl der Stämme), Pilze und Viren.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Zwischen Staphylokokken und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen, das eine Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-Resistenz) bewirkt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Die Bindung an Serumprotein beträgt 35 – 45% (Rind, Schaf) und an Milcheiweiß 15%. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertzeiten betragen 1 bis max. 4 Stunden. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe-Serum-Verhältnis ist anhand von zwei- bis zehnfach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten wie Dihydrodesmycosin, Relomycin und Faktor A abgebaut. Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%). Mit der Milch werden 1,4 bis 2,6 % und im Ei geringe Mengen ausgeschieden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Laktose-Monohydrat 884,00 mg

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate



Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate



Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Das mit TP 10 % AMV hergestellte Fütterungsarzneimittel ist sofort zu verfüttern.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

Nicht über 20° C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 kg PET-Aluminium-PE-Folienbeutel

5 kg PET-Aluminium-PE-Folienbeutel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

8. ZULASSUNGSNummer

6909348.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.09.2005 / 07.11.2008

10. STAND DER INFORMATION

25.01.2012

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig





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