^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tracitrans plusKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 10 ml Infusionslösungskonzentrat enthält:

Natriummolybdat 2 H₂O 0,0484 mg

Natriumselenit 5 H₂O 0,1052 mg

Eisen(III)-chlorid 6 H₂O 5,406 mg

Zinkchlorid 13,63 mg

Mangan(II)-chlorid 4 H₂O 0,9895 mg

Kupfer(II)-chlorid 2 H₂O 3,410 mg

Chrom(III)-chlorid 6 H₂O 0,0533 mg

Natriumfluorid 2,10 mg

Kaliumiodid 0,1660 mg

Elektrolyte:

Zn⁺⁺ 100 µmol

Mn⁺⁺ 5 µmol

Cu⁺⁺ 20 µmol

Fe⁺⁺⁺ 20 µmol

MoO4^-- 0,2 µmol

SeO3^-- 0,4 µmol

I^- 1 µmol

F^- 50 µmol

Cr⁺⁺⁺ 0,2 µmol

Na⁺ < 65 µmol

K⁺ < 10 µmol

Cl^- 351 µmol

pH-Wert 2,0 - 2,7

Titrationsacidität 25 - 40 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 2031 mosm/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Deckung des Tagesbedarfs an Spurenelementen und eines leicht erhöhten Zinkbedarfs bei einer längerfristigen parenteralen Ernährung Erwachsener.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Ampulle (10 ml) zu mindestens 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt und infundiert.

Der Mangel an einzelnen Spurenelementen ist selektiv zu korrigieren.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung wie z. B. Natriumchloridlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %, Glucoselösung 20 %, Glucoselösung 40 %, Ringerlösung, kohlenhydratfreie Zweidrittelelektrolytlösung.

Der Zusatz zu einer Trägerlösung erfolgt unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Infusionsbeginn.

Tracitrans plus darf nicht unverdünnt angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Tracitrans plus erfolgt, solange eine parenterale Ernährung notwendig ist bzw. die Therapie es erfordert.

Tracitrans plus ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3)

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Niereninsuffizienz

• bestehende Zinkintoxikation

• Eisenspeicherkrankheit und Eisenverwertungsstörungen

• Kupferspeicherkrankheit

• erhöhte Plasmaspiegel der in Tracitrans^® plus enthaltenen Spurenelemente

Besondere Patientengruppen:

Da Mangan hauptsächlich über die Galle ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Cholestase, die Gefahr einer Mangan-Intoxikation. Deshalb ist die Anwendung von Tracitrans^®plus bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

Kinder:

Die Spurenelementpräparat Tracitrans^®plus ist auf den Bedarf Erwachsener abgestimmt und daher für die Anwendung bei Neugeborenen und Kindern nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tracitrans plus darf nicht unverdünnt angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Zugabe von Tracitrans^®plus kann zum Verlust von Vitamin C in Infusionslösungen führen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Tracitrans plus sind keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien oder klinische Studien bei Schwangerschaft durchgeführt worden.

Der Bedarf an Spurenelementen ist bei Schwangeren im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen leicht erhöht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tracitrans^®plus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Additiva zu i.v.-Lösungen/Elektrolytkombinationen

ATC-Code: B05XA

Tracitrans^®plus ist ein Präparat zur Spurenelement-Substitution im Rahmen der parenteralen Ernährung.

Die in Tracitrans^®plus enthaltenen Spurenelemente sind essentielle Nährstoffe mit spezifischen Funktionen im Organismus. Bei fehlender oder ungenügender Zufuhr über orale oder enterale Wege müssen sie parenteral zugeführt werden.

Spurenelemente sind, soweit es sich um Metalle (mit Ausnahme von Iod) handelt, ganz überwiegend wichtige Bestandteile von Enzymen, entweder als Cofaktoren oder als Metallenzyme. Bei den Metallenzymen sind die Metallionen integraler Bestandteil eines aktiven Enzymzentrums und an bestimmte Stellen des Enzymproteins fest gebunden. Als Cofaktoren sind sie nur locker an das Enzym gebunden und können von anderen Metallen gleicher Wertigkeit in ihrer Funktion ersetzt werden. Sie sind als Bestandteil der Wirkgruppe des Enzyms zur Polarisation des Substrats im aktiven Zentrum wichtig. Spurenelemente fungieren somit als Modulatoren der Enzymaktivität im Intermediärstoffwechsel und beeinflussen so den Metabolismus anderer Nahrungsbestandteile wie Aminosäuren, Fette und Kohlenhydrate. Daneben haben Spurenelemente die Funktion als Baustein unterschiedlicher Zellbestandteile wie z. B. innerhalb der Kern-DNA sowie der Zellmembran.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zink: Der erwachsene Organismus speichert etwa 2 - 3 g. Die höchsten Konzentrationen finden sich in der Leber (50 %), Muskulatur, Niere und Knochen, die niedrigsten im Plasma (etwa 2 - 3 mg). Im Blut wird Zink an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine und α2-Makroglobulin, gebunden.

Das an Plasmaproteine gebundene Zink macht etwa 22 % des Zinks im Blut aus, der Rest findet sich in Erythrozyten und Leukozyten. Die Plasmakonzentration beträgt normalerweise 0,7 - 1,3 mg/l. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Faeces (10 mg/Tag). Die ausgeschiedene Zinkmenge entstammt vornehmlich der Sekretion von Bauchspeicheldrüse, Galle und Darmmukosa sowie von nicht resorbiertem Zink aus der Nahrung. Über die Niere werden nur etwa 5 % der Gesamtmenge ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Niere kann erhöht sein bei Patienten mit Albuminurie, alkoholischer Leberzirrhose, schweren Verbrennungen oder nach Verabreichung großer Mengen von Zinksalzen.

Mangan: Nach Bindung an ein β1-Globulin im Blut wird Mangan schnell von den Geweben und von dort vor allem von den Mitochrondrien aufgenommen. Mitrochondrienreiche Gewebe weisen daher meist hohe Mangankonzentrationen auf. Der Organismus enthält etwa 12-20 mg. Die Plasmaspiegel liegen bei 0,38 - 1,04 µg/l. Erythrozyten enthalten ca. 66 % der Gesamtmenge im Blut, Leukozyten und Thrombozyten ca. 30 %. Die Elimination erfolgt vornehmlich über die Galle, wobei ein enterohepatischer Kreislauf existiert, sowie zu einem geringen Anteil über intestinale und renale Sekretion.

Kupfer: Die Plasmaspiegel liegen bei 0,85 - 1,5 mg/l. Im Organismus werden etwa 100 - 250 mg gespeichert. Hauptspeicher und zentrales Organ des Kupferstoffwechsels ist die Leber, hohe Konzentrationen finden sich auch in Muskulatur und Skelett. Im Blut werden mehr als 90 % an das Transportprotein Caeruloplasmin gebunden, etwa 6 % an Albumin sowie Aminosäuren. Die Ausscheidung (Gesamtmenge von 50 - 100 µg/Tag) erfolgt praktisch ausschließlich mit der Galle. Im Harn finden sich nur Spuren von Kupfer.

Eisen: Plasmaspiegel liegen bei 0,6 - 2 mg/l. Im Blutplasma erfolgt der Transport mittels Bindung an Transferrin. Als Ferritin wird Eisen in Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Bei voll aufgefüllten Speichern enthält der männliche Organismus etwa 4 g Eisen, etwa 1 g in der Speicherform und etwa 3 g gebunden an Hämoglobin. Im Blut finden sich etwa 500 mg/l. Die Ausscheidung ist sehr gering und folgt einer unbestimmten Regulation. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Stuhl (ca. 500 mg/Tag). Die Ausscheidung mit dem Harn und über den Schweiß ist gering. Erhöhte Eisenverluste entstehen bei Blutungen (Menstruation).

Molybdän: Der Blutspiegel variiert stark in Abhängigkeit von der Nahrungszufuhr und beträgt durchschnittlich 5 µg/l. Der Körper speichert nur geringe Mengen an Molybdän, vornehmlich in der Leber, gefolgt von Niere, Darmmukosa, Milz, Lunge, Gehirn und Muskulatur. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Urin, nur zu einem geringen Anteil mit der Galle. Die Ausscheidung mit dem Stuhl beträgt etwa 1/3 der mit dem Urin.

Selen: Die Blutspiegel variieren stark, abhängig von der exogenen Zufuhr. Eine Gewebespeicherung ist unbedeutend, so dass die Blutspiegel als Indikator für die Selenversorgung gelten. Im Blut erfolgt der Transport mittels eines Selenbindungsproteins, über das Selen in alle Gewebe, einschließlich Knochen, Haare, Erythrozyten und Leukozyten gelangt. Die Blutspiegel liegen durchschnittlich bei 100 - 200 µg/l. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Stuhl und Urin, nur etwa 5 % über die Ausatmungsluft und die Haut.

Iod: Der Organismus enthält etwa 15 - 30 mg. Etwa 2/3 werden in der Schilddrüse gefunden. Der Hauptteil des Iods im Blut ist organisches Iod in Form des Schilddrüsenhormons, nur geringe Mengen liegen in freier Form vor. Im Blut werden in freier Form 0,8 - 6 µg/l gefunden, proteingebunden an das Schilddrüsenhormon 40 - 60 µg/l. Die Ausscheidung erfolgt vornehmlich über die Niere.

Fluor: Die Gesamtmenge im Organismus beträgt abhängig von der Trinkwasseraufnahme durchschnittlich 2 - 3 g. 99 % der Gesamtfluorkonzentration finden sich im Skelett und in den Zähnen. Im Skelett wird Fluor bei exzessiver Aufnahme als schwerlöslicher Fluorapatit gespeichert. Plasmaspiegel liegen bei 50 -200 µg/l. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren, bei einer tubulären Rückresorption von 50 - 60 %.

Chrom: Der Gesamtkörpergehalt beträgt etwa 6 - 10 mg. Über die Chromverteilung in den Geweben ist nur wenig bekannt. Die Gewebekonzentration beträgt etwa 0,02 - 2 µg/g. Etwa 1 mg wird im Kreislauf an Transferrin gebunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere, in kleinen Mengen auch mit der Galle, durch den Darm und die Haut.

Bioverfügbarkeit

Tracitrans plus wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100 % bioverfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Der Gehalt der einzelnen Elemente ist so bemessen, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch deren Toxizitätsgrenze nicht erreicht wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

• Wasser für Injektionszwecke

• Xylitol

• Salzsäure

• Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Zumischen zu einer Trägerlösung sowie bei der Zugabe von Medikamenten sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf Tracitrans^®plus nach dem Zusatz von Medikamenten gelagert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Restmengen sind zu verwerfen. Haltbarkeit nach Verdünnung

Die verdünnte gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Anwendung bestimmt und sollte innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 x 10 ml Glasampullen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 / 686 - 0

8. Zulassungsnummer

36322.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.01.1997 / 19.12.2008

10. Stand der Information

März 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig