Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Tradelia^®25

Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat (= Estradiol); 25 µg Estradiol/24 Stunden

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Pflaster (wirksame Fläche 9 cm²) enthält: 2,066 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 2 mg Estradiol).

Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag 25 µg. Die Freigabe aus einem transdermalen Pflaster wird während 4 Tagen aufrechterhalten.

Sonstige Bestandteile:
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)meth­acrylat] (61,5:33:5,5:0,02), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15), Pegoterat.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 6 transdermalen Pflastern (N1)

Packung mit 18 transdermalen Pflastern (N2)

Packung mit 24 transdermalen Pflastern (N3)

1. Was ist Tradelia 25 und wofür wird es angewendet?

1.1 Tradelia 25 enthält das mit dem körpereigenen Estrogen identische Hormon Estradiol.

1.2 von: Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: 0521/880805
Telefax: 0521/8808334

Internet: www.wolff-arzneimittel.de; E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

1.3 Tradelia 25 wird angewendet:

Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen während und nach den Wechseljahren, d. h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia 25 beachten?

2.1 Tradelia 25 darf nicht angewendet werden bei:

- bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

• anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;

• Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

• unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

• bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);

• bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z.B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brust-enge (Angina pectoris), Herzinfarkt;

• akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff;

- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradelia 25 ist erforderlich:

Die Anwendung von Tradelia 25 sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen, begonnen werden. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachungerfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Tradelia 25 auftritt bzw. sich verschlechtert:

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);

• Bluthochdruck;

• Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;

• Krampfanfälle (Epilepsie);

• Asthma;

• Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

• Schwangerschaft.
  
  Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Wenn Estrogene alleine, d.h. ohne Zusatz eines Gestagens (Gelbkörperhormons) von Frauen mit Gebärmutter angewendet werden, steigt das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und von Gebärmutterkrebs. Dieses Risiko erhöht sich mit zunehmender Dauer der Therapie.

Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert (siehe auch 3. “Wie ist Tradelia 25 anzuwenden?”).

In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder nach der Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormons) zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.

In einer “Million Women Study” genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der sogenannten “WHI-Studie” (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;

• erhebliches Übergewicht (sogenannter “Body Mass Index” (BMI) über 30 kg/m²);

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden.Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherpaie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff erwogen werden. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Tradelia 25 sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen wie Tradelia 25 gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Sonstige Erkrankungen

Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollen Sie engmaschig überwacht werden, weil mit einem Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie):
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Tradelia 25 engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Einfluss von Tradelia 25 auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden:

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Hirnleistungsstörung (“wahrscheinliche Demenz”) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach den Wechseljahren bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch äußerst selten kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen führen.

Bitte beachten Sie, dass die Therapie mit Tradelia 25 nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor AIDS schützt.

Anwendung bei Kinder:

Tradelia 25darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?

Sie dürfen Tradelia 25 in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Tradelia 25 schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Stillzeit:

Sie dürfen Tradelia 25 in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tradelia 25 hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Tradelia 25 können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),

• Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),

• HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Tradelia 25 abschwächen.

Der Wirkstoff von Tradelia 25 wird über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen, z.B. Schmier- bzw. Zwischenblutungen, führen.

Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z.B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Tradelia 25 erhöhen.

Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cyclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Cyclosporin über die Leber zu erhöhten Cyclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Anwendung von Tradelia 25 besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.

3. Wie ist Tradelia 25 anzuwenden?

Wenden Sie Tradelia 25 immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tradelia 25 zu stark oder zu schwach ist.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia 25 beachten?”).

Tradelia 25 wird zweimal wöchentlich auf den Bauch bzw. das Gesäß geklebt, d.h. nach jeweils 3 beziehungsweise 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.

Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. Tradelia 25 darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.

Wie und wann sollten Sie Tradelia 25 anwenden?

Das Behältnis wird an der markierten Stelle aufgerissen und das Pflaster entnommen (Abb. 1). Zur Vermeidung von Beschädigungen des Pflasters sollte keine Schere benutzt werden.

Dann wird das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger an der kleineren Fläche der zweigeteilten Schutzfolie gehalten und mit der anderen Hand der größere Teil der Schutzfolie abgezogen (Abb. 2). Die Klebeseite des Pflasters sollte nicht berührt werden

Das Pflaster wird auf eine Hautstelle am Rumpf (Hüft-, Bauch-, Gesäßbereich) aufgeklebt (Abb. 3). Der restliche kleinere Teil der Schutzfolie wird abgezogen und das Pflaster über die gesamte Fläche für ca. 10 Sekunden fest angepresst.

Hautbereiche des Körpers, die sich bei Bewegung stark falten, oder Stellen, an denen das Pflaster durch Bewegung oder Reibung abfallen könnte, sind zu vermeiden.

Tradelia 25 haftet gut auf der Haut; Baden und Duschen sind möglich. Sollte sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 3 bzw. 4 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.

Wenn Sie

• gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder

• bisher das Estrogen - gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen - ohne Unterbrechung angewendet haben,

können Sie die Behandlung mit Tradelia 25 an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie

• das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage - an den letzten 12-14 Tagen zusammen mit einem Gestagen - angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben,

• das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben,

sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit der Tradelia 25 Behandlung beginnen. Der erste Tag nach dem Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Tradelia 25.

Wenn Sie noch Regelblutungen haben, beginnen Sie mit der Anwendung von Tradelia 25 am 1. oder 5. Tag der Regelblutung.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tradelia 25 angewandt haben, als Sie sollten:

Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.

Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte Tradelia 25 entfernt werden.

Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Tradelia 25 vergessen haben:

Wenn Sie - versehentlich - vergessen haben, das Pflaster nach dem 3. bzw. 4. Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.

Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Tradelia 25 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tradelia 25 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

An der Hautstelle, an der Tradelia 25 aufgeklebt wird, kann gelegentlich leichter Juckreiz oder eine Rötung entstehen.

Spannungsgefühl in den Brüsten und Durchbruchblutungen gelten als Zeichen einer Estrogenüberdosierung.

Weitere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Tradelia 25 auftreten können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeschlüsselt nach den betroffenen Organen (Systemorganklassen) und der Häufigkeit aufgeführt:

Systemorganklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten
Allgemeine Störungen	Flüssigkeitansammlung im Gewebe, Gewichtszunahme
Psychische Störungen	Nervosität, Benommenheit	Veränderungen des sexuellen Verlangens, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen
Störungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Migräne, Schwindel, Missempfindungen in der Haut (z.B. Kribbeln)
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems		Herzklopfen, Bluthochdruck
Störungen im Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitsteigerung	Erbrechen
Störungen des Leber- und Gallensystems			Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses
Haut und Hautanhangsgebilde	Hautausschlag an der Anwendungsstelle	Akne, Haarausfall	Allergische Hautreaktionen, Nesselsucht
Muskel- und Skelettsystem		Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Sinnesorgane		Sehstörung, trockene Augen
Geschlechtsorgane und Brüste	Zwischenblutungen bzw. Schmierblutungen	Brustvergrößerung, starke Blutungen aus der Scheide, Ausfluss	Sekretabsonderung aus den Brüsten

Brustkrebs (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradelia 25 ist erforderlich”).

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradelia 25 ist erforderlich”).

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:

• Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia 25 beachten?"

• Herzinfarkt und Schlaganfall.

• Gallensteinbildung, gallenstaubedingte Gelbsucht.

• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).

• Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tradelia 25 ist erforderlich”).

• Veränderung des Zuckerstoffwechsels.

• Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

• Kontaktlinsenunverträglichkeit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Tradelia 25 Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Tradelia 25 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen : Nicht über + 25°C lagern!

Stand der Information: April 2005

6. Weitere Angaben

Entsorgung:

Nach dem Gebrauch ist das Tradelia 25 Pflaster zusammenzufalten (Klebfläche nach innen!)und mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Drucksachennummer/Druckdatum