Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Tradelia^®seven 75 μg/24 Stunden

7,74 mg Estradiol-Hemihydrat pro transdermales Pflaster
(75 µg Estradiol/24 Stunden über 7 Tage).

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol-Hemihydrat.

Liebe Patientin, lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Tradelia seven 75 μg/24 Stunden und wofür wird es angewendet?

Tradelia seven 75 g/24 Stunden ist eine Hormonersatzbehandlung (HRT); HRT stammt aus der englischen Übersetzung „Hormone Replacement Therapie“. Es enthält 17-ß Estradiol. Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird bei postmenopausalen Frauen mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Periodenblutung angewendet.Tradelia seven 75 μg/24 Stunden

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird angewendet:

Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen

In der Zeit der Menopause fällt die Menge an Estrogenen, die körpereigen von Frauen produziert wird. Dies kann Symptome verursachen wie Hitzegefühl im Gesicht,am Hals und der Brust („Hitzewallungen“). Tradelia seven 75 μg/24 Stundenlindert diese Symptome nach der Menopause. Ihnen wird Tradelia seven 75 μg/24 Stundennur verordnet, wenn Sie ihre Symptome gravierend im Alltag beeinträchtigen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT bringt Risiken mit sich, die es erforderlich machen abzuwägen, eine HRT zu beginnen oder fortzuführen.

Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (z. B. aufgrund einer Fehlfunktion der Eierstöcke oder einer Operation) ist begrenzt. Im Falle einer vorzeitigen Menopause können die Risiken einer HRT verändert sein. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Sie ihr Arzt zu Ihrer eigenen und familiären medizinischen Vorgeschichte befragen. Ihr Arzt wird sich möglicherweise entschließen, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies wird, falls erforderlich, eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder des Unterleibs mit einschließen.
Haben Sie einmal mit einer Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundenbegonnen, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal jährlich) aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Terminen Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Behandlung.

Gehen Sie regelmäßig zur Brust-Vorsorge, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.

Tradelia seven 75 μg/24 Stundendarf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der Punkte nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden,

Sie dürfen Tradelia seven 75 μg/24 Stundennicht anwenden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht

• wenn Sie ein Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder andere bösartige Tumore haben oder hatten, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird, oder ein entsprechender Verdacht besteht

• wenn bei Ihnen Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache unbekannt ist

• wenn Sie an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) leiden

• wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel in Ihren Venen hatten (Thrombose), wie etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)

• bekannte Thrombophilie (Erkrankung mit Neigung zu Blutgerinnseln z. B. Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin, die eine Rolle in dem System spielen, das einer übermäßigen Gerinnung entgegenwirkt)

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder kürzlich eine Erkrankung hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie etwa Herzinfarkt, ischämischer Insult oder Angina pectoris

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht wieder normalisiert haben

• wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung genannt „Porphyrie“ leiden, die in der Familie weitergegeben wird (vererbt)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Estradiol-Hemihydrat, verwandten Substanzen oder einem der sonstigen Bestandteile von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden sind (siehe Abschnitt 6)

• Fibrose im Unterleib

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine Vorgeschichte mit übermäßigem Wachstum von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• Ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in den Venen“ (Thrombose))

• Ein erhöhtes Risiko, ein Estrogen-sensitives Karzinom zu bekommen (wie etwa eine Mutter, Schwester oder Großmutter zu haben, die Brustkrebs hatte)

• Bluthochdruck

• Eine Erkrankung der Leber, wie etwa ein gutartiger Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Eine Erkrankung des Immunsystems, das viele Organe befällt (Systemischer Lupus Erythematotes SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Eine Erkrankung von Trommelfell und Gehör (Otosklerose)

• Ein stark erhöhter Blutfettspiegel (Triglyceride)

• Wasseransammlungen verursacht durch Herz- oder Nierenprobleme

Brechen Sie die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundensofort ab und suchen Sie einen Arzt auf

Wenn Sie während der HRT-Behandlung eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Eine der Bedingungen des Abschnittes „Tradelia seven 75 μg/24 Stunden darf nicht angewendet werden“

• Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut (Gelbsucht, Ikterus). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung sein

• Ein hoher Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können sein: Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel).

• Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

• Wenn Sie schwanger werden.

• Wenn Sie Zeichen einer Blutgerinnselbildung bemerken, wie etwa

• Schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• Plötzlicher Brustschmerz

• Schwierigkeiten beim Durchatmen

Siehe auch Abschnitt „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“

Hinweis: Tradelia seven 75 μg/24 Stunden ist kein Verhütungsmittel. Wenn die letzte Periodenblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie jünger sind als 50 Jahre könnten Sie noch immer ein Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie einen Rat benötigen.

HRT und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Bei Frauen mit Uterus, die keine HRT erhalten, liegt das Risiko eines Endometriumkarzinoms im Durchschnitt bei 5 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die Ihre Gebärmutter noch haben und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden werden zwischen 10 und 60 Frauen von 1000 an einem diagnostizierten Endometriumkarzinom erkranken (das heißt zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), in Abhängigkeit von der Estrogendosis und der Anwendungsdauer.

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenenthält eine höhere Estrogen-Dosis als andere Estrogen-Monopräparate zur HRT. Das Risiko unter Tradelia seven 75 μg/24 Stunden an einem Endometriumkarzinom zu erkranken, wenn ein Progestagen kombiniert wird, ist nicht bekannt.

Unerwartete Blutung
Sie werden jeden Monat eine Blutung haben (sogenannte Abbruchblutung) während Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden. Sollten Sie aber unerwartete Blutungen oder Blutstropfen (Schmierblutungen) neben Ihrer monatlichen Blutung haben, die

• über die ersten 6 Monate hinweg länger andauern

• einsetzen, nachdem Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stunden bereits mehr als 6 Monate angewendet haben,

• andauern, obwohl Sie die Anwendung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stunden bereits beendet haben,

suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs
Es gibt Belege dafür, dass die Anwendung einer Estrogen-Progestagen-Kombitherapie und wahrscheinlich auch die Estrogen-Monotherapie zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Anwendung einer HRT ab. Das zusätzliche Risiko baut sich in einigen Jahren auf. Es geht jedoch innerhalb weniger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Behandlungsende wieder auf das normale Risiko zurück.

Für Frauen, deren Uterus bereits entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT nutzen, zeigte sich eine kleine oder keine Erhöhung des Brustkrebsrisikos.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt in 9 bis 17 Fällen auf 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die eine Estrogen-Progestagen-Therapie zur HRT für 5 Jahre anwenden, werden es im Durchschnitt in 13 bis 23 Fälle auf 1000 Anwender sein (das heißt 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

• Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken wie etwa:

• Hauteinziehungen

• Veränderungen an den Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs ist bei Frauen beobachtet worden, die eine HRT über mindestens 5 bis 10 Jahre anwenden.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei etwa 2 Frauen auf 1000 ein Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die für 5 Jahre eine HRT angewendet haben, werden es im Durchschnitt zwischen 2 und 3 Fälle pro 1000 Anwender sein (das heißt bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venenist um das 1,3- bis 3-fache höher bei Anwenderinnen einer HRT im Vergleich zu Nicht-Anwendern insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.

Blutgerinnsel können gefährlich sein, und sollte eines zur Lunge wandern, kann es Brustschmerzen, Atemnot, einen Ohnmachtsanfall auslösen oder sogar zum Tode führen.

Es wird für Sie wahrscheinlicher, ein Blutgerinnsel in den Venen zu entwickeln je älter Sie werden und wenn eine der folgenden Risikofaktoren für Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas auf Sie zutrifft:

• Sie sind über einen längeren Zeitraum außerstande zu laufen, aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit (siehe auch Kapitel 3, „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).

• Wenn sie gravierend übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²).

• Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die eine Langzeittherapie mit einem Medikament erfordert, das Blutgerinnseln vorbeugen soll.

• Wenn einer Ihrer nahen Angehörigen jemals ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.

• Wenn Sie an einem Systemischen Lupus Erythematodes (SLE) leiden.

• Wenn sie Krebs haben.

Zu Anzeichen für ein Blutgerinnsel siehe „Brechen Sie die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundensofort ab und suchen Sie einen Arzt auf“.

Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, so erwartet man, dass über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren 4 bis 7 Frauen von 1000 ein Blutgerinnsel in ihren Venen bekommen.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die über 5 Jahre mit einer Estrogen-Progestagen-Kombitherapie zur HRT behandelt werden, werden es 9 bis 12 Fälle auf 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, denen bereits die Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang mit einer Estrogen-Monotherapie zur HRT behandelt wurden werden es 5 bis 8 Fälle auf 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 1 zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugen kann.

Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Progestagen-Kombitherapie zur HRT anwenden, haben ein leicht erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist für HRT-Anwenderinnen um das 1,5-fache gegenüber Nicht-Anwenderinnen erhöht. Die Anzahl an zusätzlich auftretenden Schlaganfällen, verursacht durch eine HRT, nimmt mit fortschreitendem Lebensalter zu.

Zum Vergleich
Betrachtet man über einen Zeitraum von 5 Jahren Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, so werden im Durchschnitt erwartungsgemäß 8 von 1000 Frauen einen Schlaganfall entwickeln. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die mit einer HRT behandelt werden, werden es in 5 Jahren 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 3 zusätzliche Fälle).

Andere Zusammenhänge

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel könnten die Wirkung von Tradelia seven 75 μg/24stören. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie etwa Rifampicin, Rifabutin)

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie etwa Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturprodukte handelt.

Laboruntersuchungen
Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie bitte Ihrem Arzt und dem Laborpersonal, dass Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Tradelia seven 75 μg/24 Stundenist nur zur Anwendung für Frauen nach der Menopause. Sollten Sie schwanger werden, beenden Sie die Anwendung von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Tradelia seven 75 μg/24 Stundendie Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Tradelia seven 75 μg/24 Stunden anzuwenden?

Wenden Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tradelia seven ist in zwei Wirkstärken erhältlich:Tradelia seven 75 μg/24 Stundenund Tradelia seven 50μg/24 Stunden. Die Wahl des Tradelia seven Pflasters, das für Sie am besten geeignet ist, trifft Ihr Arzt. Im Laufe der Behandlung wird er die Dosis des Pflasters Ihrem individuellen Bedarf anpassen, der davon abhängt, wie wirksam die Behandlung ist und ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung wird sich Ihr Arzt bemühen, Ihnen die niedrigste Dosis des Pflasters zu verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, Ihre Dosis sei zu stark oder zu schwach.

Wie wird das Pflaster aufgeklebt?

Sie sollten das Pflaster auf saubere, trockene Haut kleben, aber nicht auf Schnittwunden, Pickel, geschädigte oder gereizte Haut oder einen Bereich, auf den Sie gerade Creme, Lotion oder Puder aufgetragen haben.

Sie dürfen Tradelia seven 75 μg/24 StundenNICHTauf die Brüste oder in der Nähe der Brüste aufkleben.

Sie sollten Ihr Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster auf die Hüfte, das Gesäß oder den Bauch kleben (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Die schraffierten Bereiche sind die richtigen

Stellen für das Aufkleben Ihres Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf einen Körperteil, der bei Bewegungen Falten bildet, oder auf Stellen, wo Ihre Kleidung (z. B. elastischer Hosen- oder Rockbund) das Pflaster ablösen könnte.

Kleben Sie die Pflaster nicht direkt nacheinander auf dieselbe Stelle.

Ein Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster sollte auf die Haut geklebt werden, sobald es wie folgt aus dem Beutel entnommen wurde:

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).