Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Tradelia^®seven 75 μg/24 Stunden

7,74 mg Estradiol-Hemihydrat pro transdermales Pflaster
(75 µg Estradiol/24 Stunden über 7 Tage).

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol-Hemihydrat.

Liebe Patientin, lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Tradelia seven 75 μg/24 Stunden und wofür wird es angewendet?

Tradelia seven 75 g/24 Stunden ist eine Hormonersatzbehandlung (HRT); HRT stammt aus der englischen Übersetzung „Hormone Replacement Therapie“. Es enthält 17-ß Estradiol. Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird bei postmenopausalen Frauen mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Periodenblutung angewendet.Tradelia seven 75 μg/24 Stunden

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird angewendet:

Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen

In der Zeit der Menopause fällt die Menge an Estrogenen, die körpereigen von Frauen produziert wird. Dies kann Symptome verursachen wie Hitzegefühl im Gesicht,am Hals und der Brust („Hitzewallungen“). Tradelia seven 75 μg/24 Stundenlindert diese Symptome nach der Menopause. Ihnen wird Tradelia seven 75 μg/24 Stundennur verordnet, wenn Sie ihre Symptome gravierend im Alltag beeinträchtigen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT bringt Risiken mit sich, die es erforderlich machen abzuwägen, eine HRT zu beginnen oder fortzuführen.

Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (z. B. aufgrund einer Fehlfunktion der Eierstöcke oder einer Operation) ist begrenzt. Im Falle einer vorzeitigen Menopause können die Risiken einer HRT verändert sein. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Sie ihr Arzt zu Ihrer eigenen und familiären medizinischen Vorgeschichte befragen. Ihr Arzt wird sich möglicherweise entschließen, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies wird, falls erforderlich, eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder des Unterleibs mit einschließen.
Haben Sie einmal mit einer Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundenbegonnen, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal jährlich) aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Terminen Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Behandlung.

Gehen Sie regelmäßig zur Brust-Vorsorge, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.

Tradelia seven 75 μg/24 Stundendarf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der Punkte nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden,

Sie dürfen Tradelia seven 75 μg/24 Stundennicht anwenden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht

• wenn Sie ein Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder andere bösartige Tumore haben oder hatten, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird, oder ein entsprechender Verdacht besteht

• wenn bei Ihnen Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache unbekannt ist

• wenn Sie an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) leiden

• wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel in Ihren Venen hatten (Thrombose), wie etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)

• bekannte Thrombophilie (Erkrankung mit Neigung zu Blutgerinnseln z. B. Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin, die eine Rolle in dem System spielen, das einer übermäßigen Gerinnung entgegenwirkt)

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder kürzlich eine Erkrankung hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie etwa Herzinfarkt, ischämischer Insult oder Angina pectoris

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht wieder normalisiert haben

• wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung genannt „Porphyrie“ leiden, die in der Familie weitergegeben wird (vererbt)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Estradiol-Hemihydrat, verwandten Substanzen oder einem der sonstigen Bestandteile von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden sind (siehe Abschnitt 6)

• Fibrose im Unterleib

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine Vorgeschichte mit übermäßigem Wachstum von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• Ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in den Venen“ (Thrombose))

• Ein erhöhtes Risiko, ein Estrogen-sensitives Karzinom zu bekommen (wie etwa eine Mutter, Schwester oder Großmutter zu haben, die Brustkrebs hatte)

• Bluthochdruck

• Eine Erkrankung der Leber, wie etwa ein gutartiger Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Eine Erkrankung des Immunsystems, das viele Organe befällt (Systemischer Lupus Erythematotes SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Eine Erkrankung von Trommelfell und Gehör (Otosklerose)

• Ein stark erhöhter Blutfettspiegel (Triglyceride)

• Wasseransammlungen verursacht durch Herz- oder Nierenprobleme

Brechen Sie die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundensofort ab und suchen Sie einen Arzt auf

Wenn Sie während der HRT-Behandlung eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Eine der Bedingungen des Abschnittes „Tradelia seven 75 μg/24 Stunden darf nicht angewendet werden“

• Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut (Gelbsucht, Ikterus). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung sein

• Ein hoher Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können sein: Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel).

• Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

• Wenn Sie schwanger werden.

• Wenn Sie Zeichen einer Blutgerinnselbildung bemerken, wie etwa

• Schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• Plötzlicher Brustschmerz

• Schwierigkeiten beim Durchatmen

Siehe auch Abschnitt „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“

Hinweis: Tradelia seven 75 μg/24 Stunden ist kein Verhütungsmittel. Wenn die letzte Periodenblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie jünger sind als 50 Jahre könnten Sie noch immer ein Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie einen Rat benötigen.

HRT und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Bei Frauen mit Uterus, die keine HRT erhalten, liegt das Risiko eines Endometriumkarzinoms im Durchschnitt bei 5 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die Ihre Gebärmutter noch haben und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden werden zwischen 10 und 60 Frauen von 1000 an einem diagnostizierten Endometriumkarzinom erkranken (das heißt zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), in Abhängigkeit von der Estrogendosis und der Anwendungsdauer.

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenenthält eine höhere Estrogen-Dosis als andere Estrogen-Monopräparate zur HRT. Das Risiko unter Tradelia seven 75 μg/24 Stunden an einem Endometriumkarzinom zu erkranken, wenn ein Progestagen kombiniert wird, ist nicht bekannt.

Unerwartete Blutung
Sie werden jeden Monat eine Blutung haben (sogenannte Abbruchblutung) während Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden. Sollten Sie aber unerwartete Blutungen oder Blutstropfen (Schmierblutungen) neben Ihrer monatlichen Blutung haben, die

• über die ersten 6 Monate hinweg länger andauern

• einsetzen, nachdem Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stunden bereits mehr als 6 Monate angewendet haben,

• andauern, obwohl Sie die Anwendung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stunden bereits beendet haben,

suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs
Es gibt Belege dafür, dass die Anwendung einer Estrogen-Progestagen-Kombitherapie und wahrscheinlich auch die Estrogen-Monotherapie zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Anwendung einer HRT ab. Das zusätzliche Risiko baut sich in einigen Jahren auf. Es geht jedoch innerhalb weniger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Behandlungsende wieder auf das normale Risiko zurück.

Für Frauen, deren Uterus bereits entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT nutzen, zeigte sich eine kleine oder keine Erhöhung des Brustkrebsrisikos.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt in 9 bis 17 Fällen auf 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die eine Estrogen-Progestagen-Therapie zur HRT für 5 Jahre anwenden, werden es im Durchschnitt in 13 bis 23 Fälle auf 1000 Anwender sein (das heißt 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

• Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken wie etwa:

• Hauteinziehungen

• Veränderungen an den Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs ist bei Frauen beobachtet worden, die eine HRT über mindestens 5 bis 10 Jahre anwenden.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei etwa 2 Frauen auf 1000 ein Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die für 5 Jahre eine HRT angewendet haben, werden es im Durchschnitt zwischen 2 und 3 Fälle pro 1000 Anwender sein (das heißt bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venenist um das 1,3- bis 3-fache höher bei Anwenderinnen einer HRT im Vergleich zu Nicht-Anwendern insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.

Blutgerinnsel können gefährlich sein, und sollte eines zur Lunge wandern, kann es Brustschmerzen, Atemnot, einen Ohnmachtsanfall auslösen oder sogar zum Tode führen.

Es wird für Sie wahrscheinlicher, ein Blutgerinnsel in den Venen zu entwickeln je älter Sie werden und wenn eine der folgenden Risikofaktoren für Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas auf Sie zutrifft:

• Sie sind über einen längeren Zeitraum außerstande zu laufen, aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit (siehe auch Kapitel 3, „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).

• Wenn sie gravierend übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²).

• Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die eine Langzeittherapie mit einem Medikament erfordert, das Blutgerinnseln vorbeugen soll.

• Wenn einer Ihrer nahen Angehörigen jemals ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.

• Wenn Sie an einem Systemischen Lupus Erythematodes (SLE) leiden.

• Wenn sie Krebs haben.

Zu Anzeichen für ein Blutgerinnsel siehe „Brechen Sie die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundensofort ab und suchen Sie einen Arzt auf“.

Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, so erwartet man, dass über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren 4 bis 7 Frauen von 1000 ein Blutgerinnsel in ihren Venen bekommen.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die über 5 Jahre mit einer Estrogen-Progestagen-Kombitherapie zur HRT behandelt werden, werden es 9 bis 12 Fälle auf 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, denen bereits die Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang mit einer Estrogen-Monotherapie zur HRT behandelt wurden werden es 5 bis 8 Fälle auf 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 1 zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugen kann.

Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Progestagen-Kombitherapie zur HRT anwenden, haben ein leicht erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist für HRT-Anwenderinnen um das 1,5-fache gegenüber Nicht-Anwenderinnen erhöht. Die Anzahl an zusätzlich auftretenden Schlaganfällen, verursacht durch eine HRT, nimmt mit fortschreitendem Lebensalter zu.

Zum Vergleich
Betrachtet man über einen Zeitraum von 5 Jahren Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, so werden im Durchschnitt erwartungsgemäß 8 von 1000 Frauen einen Schlaganfall entwickeln. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die mit einer HRT behandelt werden, werden es in 5 Jahren 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen sein (das heißt 3 zusätzliche Fälle).

Andere Zusammenhänge

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel könnten die Wirkung von Tradelia seven 75 μg/24stören. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie etwa Rifampicin, Rifabutin)

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie etwa Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturprodukte handelt.

Laboruntersuchungen
Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie bitte Ihrem Arzt und dem Laborpersonal, dass Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Tradelia seven 75 μg/24 Stundenist nur zur Anwendung für Frauen nach der Menopause. Sollten Sie schwanger werden, beenden Sie die Anwendung von Tradelia seven 75 μg/24 Stunden und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Tradelia seven 75 μg/24 Stundendie Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Tradelia seven 75 μg/24 Stunden anzuwenden?

Wenden Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tradelia seven ist in zwei Wirkstärken erhältlich:Tradelia seven 75 μg/24 Stundenund Tradelia seven 50μg/24 Stunden. Die Wahl des Tradelia seven Pflasters, das für Sie am besten geeignet ist, trifft Ihr Arzt. Im Laufe der Behandlung wird er die Dosis des Pflasters Ihrem individuellen Bedarf anpassen, der davon abhängt, wie wirksam die Behandlung ist und ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung wird sich Ihr Arzt bemühen, Ihnen die niedrigste Dosis des Pflasters zu verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, Ihre Dosis sei zu stark oder zu schwach.

Wie wird das Pflaster aufgeklebt?

Sie sollten das Pflaster auf saubere, trockene Haut kleben, aber nicht auf Schnittwunden, Pickel, geschädigte oder gereizte Haut oder einen Bereich, auf den Sie gerade Creme, Lotion oder Puder aufgetragen haben.

Sie dürfen Tradelia seven 75 μg/24 StundenNICHTauf die Brüste oder in der Nähe der Brüste aufkleben.

Sie sollten Ihr Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster auf die Hüfte, das Gesäß oder den Bauch kleben (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Die schraffierten Bereiche sind die richtigen

Stellen für das Aufkleben Ihres Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf einen Körperteil, der bei Bewegungen Falten bildet, oder auf Stellen, wo Ihre Kleidung (z. B. elastischer Hosen- oder Rockbund) das Pflaster ablösen könnte.

Kleben Sie die Pflaster nicht direkt nacheinander auf dieselbe Stelle.

Ein Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster sollte auf die Haut geklebt werden, sobald es wie folgt aus dem Beutel entnommen wurde:

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

und Zeigefinger an der Abziehmarkierung (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

(siehe Abbildung 4). Berühren Sie nicht die Klebeseite

des Pflasters, da es sonst nicht richtig auf der Haut haftet.

Abbildung 4

entfernen Sie den verbleibenden Teil der Schutzfolie. Drücken

Sie etwa 10 Sekunden fest auf die gesamte Fläche des

Pflasters. Streichen Sie mit Ihren Fingern über die Ränder,

um sicherzustellen, dass das Pflaster fest angedrückt ist.

Wie oft muss das Pflaster gewechselt werden?

In jedem Pflaster ist ausreichend Hormon für mehrere Tage enthalten. Um eine ständige Versorgung mit dem Hormon zu gewährleisten, muss das Pflaster in wöchentlichen Abständen gewechselt werden, d. h., jedes verwendete Pflaster muss nach sieben Tagen entfernt und durch ein neues ersetzt werden. Das Pflaster kann zu jeder Tageszeit aufgeklebt werden.

Was ist zu tun, wenn sich das Pflaster ablöst?

Wenn Tradelia seven 75 μg/24 Stundenkorrekt aufgeklebt wird, ist es unwahrscheinlich, dass sich das Pflaster ablöst. Sollte es sich dennoch ablösen, müssen Sie es durch ein neues ersetzen und dann das Pflaster wieder wie üblich an dem nächsten geplanten Tag wechseln.

Wie wird das Pflaster entfernt?

Zur Entfernung des Pflasters lösen Sie einfach den Rand ab und ziehen an dem Pflaster, bis es sich löst. Nach der Anwendung falten Sie es mit der Klebeschicht nach innen zusammen und werfen es in einen Abfalleimer, der für Kinder unzugänglich ist.

Wann wird die Behandlung begonnen?

Sie können die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundenzu jeder beliebigen Zeit beginnen, wenn Sie zurzeit keine Estrogenbehandlung erhalten.

Wenn Sie gegenwärtig eine zyklische oder sequenzielle Estrogen/Gestagen-Behandlung anwenden, sollten Sie die laufende Behandlung abschließen, bevor Sie die Behandlung mit Tradelia seven50 μg/24 Stundenbeginnen. Der geeignete Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwäre der erste Tag einer Abbruchblutung.

Wenn Sie bereits eine kontinuierlich kombinierte Estrogen/Gestagen-Behandlung anwenden, können Sie direkt zu Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwechseln.

Wann muss zusätzlich zu Tradelia seven 75 μg/24 Stundenein Gestagen eingenommen werden?

Wenn Sie eine Gebärmutter haben, d. h. Ihre Gebärmutter nicht operativ entfernt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich zu dem Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster ein Gestagen verordnen, um Probleme infolge einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d. h. einer Endometriumhyperplasie, zu vermeiden (siehe speziellen Warnhinweis zu Endometriumkarzinom). Es gibt zwei Möglichkeiten, dies zu tun:

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird im Allgemeinen 21 Tage angewendet, gefolgt von einem behandlungsfreien Zeitraum von 7 Tagen. Ihr Arzt wird Ihnen das Gestagen für 12‑14 Tage des Zyklus verordnen. In den letzten Tagen oder nach Beendigung der Einnahme des Gestagens kann es bei Ihnen zu einer „Abbruchblutung“ (wie eine Regelblutung) kommen.

Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwird über die gesamte Zeit ohne einen behandlungsfreien Zeitraum angewendet und das Gestagen üblicherweise für 12‑14 Tage (oder länger) jedes 28‑tägigen Zyklus verordnet. Ihr Arzt wird Ihnen diese Art der Behandlung empfehlen, wenn Sie während des behandlungsfreien Zeitraums unter Wechseljahresbeschwerden leiden. In den letzten Tagen oder nach Beendigung der Einnahme des Gestagens kann es bei Ihnen zu einer „Abbruchblutung“ (wie eine Regelblutung) kommen.

Wenn Sie versehentlich zu viele Pflaster aufkleben, können bei Ihnen möglicherweise Spannungsgefühl in der Brust und/oder Blutungen aus der Scheide, Reizbarkeit, Angst, Übelkeit, Erbrechen, Schwellungen von Bauch oder Unterleib, Blähungen, Wasseransammlungen und ein Schweregefühl in den Beinen auftreten. Die Auswirkungen der Anwendung zu vieler Pflaster lassen sich einfach durch Entfernung der Pflaster rückgängig machen

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zum richtigen Zeitpunkt zu wechseln, sollten Sie es so bald wie möglich ersetzen und dann das nächste Pflaster wieder entsprechend Ihrem ursprünglichen Anwendungsschema aufkleben. Wenn Sie ein Pflaster vergessen, kann sich die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- und Schmierblutungen erhöhen.

Wenn Sie die Behandlung mit Tradelia seven 75 μg/24 Stundenabbrechen, können die Wechseljahresbeschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie vorhaben, sich einer Operation zu unterziehen, sagen Sie dem Operateur, dass Sie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenanwenden. Es könnte erforderlich sein, die Anwendung 4 bis 6 Wochen vor der Operation zu unterbrechen, um das Risiko von Blutgerinnseln zu reduzieren (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Tradelia seven 75 μg/24 Stundenwieder aufnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann Tradelia seven 75 μg/24 StundenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten der folgenden Erkrankungen wird häufiger bei Frauen, die eine HRT anwenden beobachtet als bei Nicht-Anwenderinnen:

• Brustkrebs

• Unnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Beinvenen oder den Lungenvenen (venöse Thrombembolie)

• Herzerkrankung

• Schlaganfall

• wahrscheinlicher Gedächtnisschwund, wenn die HRT nach dem 65. Lebensjahr begonnen wird.

Weitere Informationen zu den oben genannten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter einer HRT auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 und weniger als 10 von 100 Patientinnen auf):

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

• vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen

• Gewichtsveränderungen.

• Hautausschlag (rote und entzündete Haut).

• Pruritus (Juckreiz).

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 und weniger als 10 von 1.000 Patientinnen auf):

• Schwindel

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• depressive Verstimmung

• Sehstörungen (beeinträchtigte Sehleistung)

• Herzklopfen (unregelmäßiger Herzschlag)

• Dyspepsie (erschwerte oder gestörte Verdauung)

• Erythema nodosum (schmerzhafte, rötliche Hautknoten)

• Urtikaria (Nesselsucht)

• Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust

• Ödeme (unnormal großes Flüssigkeitsvolumen im Kreislaufsystem oder im Gewebe)

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 und weniger als 10 von 10.000 Patientinnen auf):

• Veränderungen des sexuellen Verlangens

• Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen

• Ängstlichkeit

• Migräne

• Blähungen (Völlegefühl oder geblähter Bauch nach dem Essen)

• Erbrechen (Übelkeit)

• Hirsutismus (übermäßiges Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung)

• Akne (Pickel im Gesicht, auf der Brust und dem Rücken)

• Muskelkrämpfe

• Dysmenorrhö (schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation

• vaginaler Ausfluss

• prämenstruelles Syndrom (körperliche Beschwerden, die zwischen dem Eisprung und dem Beginn der Menstruation auftreten, wie z. B. Schmerzempfindlichkeit der Brüste, Rückenschmerzen, Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, vermehrter Appetit oder Appetitlosigkeit. Ebenso sind psychische Beschwerden möglich, wie z. B. Ängstlichkeit, Depression und Unruhe

• Brustvergrößerung

• Müdigkeit (körperliche und/oder geistige Erschöpfung)

Sonstige Nebenwirkungen:

• Erkrankung der Gallenblase

• Verschiedene Erkrankungen der Haut:

• Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals auch bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

• Hautausschlag mit schießscheibenförmigen Rötungen oder Geschwüren (Erythema multiforme)

• Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die zum Auftreten von leicht violetten Flecken auf der Haut führt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tradelia seven 75 μg/24 Stunden aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern und das Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster nur in seinem intakten Beutel aufbewahren.

Entsorgung:

Nach dem Gebrauch ist das Tradelia seven 75 μg/24 StundenPflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll zu entsorgen.

6. Weitere Informationen

Was Tradelia seven 75 μg/24 Stundenenthält

Tradelia seven Pflaster enthalten das Estrogenhormon 17β-Estradiol. Die auf der Unterseite mit einer Klebeschicht versehenen Pflaster werden auf die Haut geklebt, so dass das Hormon fortlaufend durch Ihre Haut dringen und in Ihren Körper gelangen kann.

Tradelia seven Pflaster sind nur zur äußeren Anwendung.

Der Wirkstoff ist:

7,74 mg Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 7,5 mg Estradiol) pro transdermales Pflaster (wirksame Fläche 33,75 cm²)

Durchschnittliche Estradiolfreisetzung 75 μg/24 Stunden über 7 Tage.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebstoffmatrix: Poly[(2-ethyl­hexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxy­ethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15).
Rückfolie: Poly(ethylenterephthalat).

Wie Tradelia seven 75 μg/24 Stundenaussieht und Inhalt der Packung

Ovale, milchig-weißliche Pflaster mit selbsthaftender Unterseite in 4-lagigen Schutzbeuteln im Umkarton.

Packungen mit 4 und 12 transdermalen Pflastern zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Hersteller

ROTTAPHARM S.p.A.

via Valosa di Sopra 9

20900 Monza (MB)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Country Name

France THAIS SEPT

Greece DERMESTRIL-Septem

Italy EPIESTROL-Septem

Portugal EPIESTROL-Septem

Spain ALCIS-Semanal

United Kingdom EPIESTROL-Septem

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

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