Document: 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramabeta long 150 mg

Tramadolhydrochlorid

Was Sie über Tramabeta long wissen sollten.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Tramabeta long UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramabeta long ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Tramabeta long lindert die Schmerzen, indem bestimmte chemische Substanzen im zentralen Nervensystem gehemmt werden (im Gehirn und im Rückenmark).

Tramabeta long ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tramabeta long BEACHTEN?

Tramabeta long darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramabeta long sind.

- bei akuter Alkoholvergiftung oder bei der Einnahme hoher Dosen von Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Opiaten oder anderen Arzneimitteln, die im Gehirn wirken (psychotropische Arzneimittel).

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

- wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht durch Arzneimittel behandelt wird.

- zur Behandlung von Entzugserscheinungen bei Suchtkranken.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramabeta long ist erforderlich,

• wenn Sie vor kurzem eine Kopfverletzung erlitten haben oder einen erhöhten Druck im Kopf haben (z. B. nach einem Unfall).

• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Tramabeta long einzunehmen“).

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

• wenn Sie an Epilepsie leiden und zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für solche Anfälle erhöht ist. Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben, sind Krampfanfälle berichtet worden. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Tramadol-Dosen oberhalb der empfohlenen maximalen Tagesdosis (400 mg) eingenommen werden.

• wenn Sie opiatabhängig sind.

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioide) für möglich halten.

• wenn Sie einen Schock erlitten haben (kaltes Schwitzen kann ein Anzeichen dafür sein).

Tramabeta long ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der genannten Punkte für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Bitte beachten Sie, dass Tramabeta long zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen kann. Wird Tramabeta long für eine längere Zeit eingenommen, so kann die Wirkung nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder die abhängig von Arzneimitteln sind, sollte die Behandlung mit Tramabeta long nur für kurze Zeit unter strengster ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei Einnahme von Tramabeta long mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramabeta long darf nicht zusammen mit oder innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit sogenannten Monoaminooxidase-Hemmern (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depressionen oder Selegilin gegen die Parkinson’sche Krankheit) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabeta long kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

· Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

· Buprenorphin, Nalbuphin, oder Pentazosin (zur Behandlung von Schmerzen)

· Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Tramabeta long gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

· Beruhigungsmittel, wie Tranquilizer, Schlafmittel, Antidepressiva und starke Schmerzmittel (Morphin, Codein, Pethidin). Sie fühlen sich dann möglicherweise sehr schläfrig oder einem Ohnmachtsanfall nah.

· Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramabeta einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramabeta für Sie geeignet ist.

· Blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z.B. Warfarin). Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

· Antiepileptika: zusammen mit Tramadol eingenommen, kann die Krampfschwelle vermindert sein und das Risiko für Krampfanfälle kann für solche Patienten erhöht sein.

Bei Einnahme von Tramabeta long zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tramabeta long darf nicht in Verbindung mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tramadol geht in die Plazenta über. Zur Bewertung der Sicherheit von Tramadol beim Menschen liegt kein ausreichendes Datenmaterial vor. Eine wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Absetzsymptomen des Neugeborenen nach der Geburt als Folge der Gewöhnung führen. Daher soll Tramadol während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Allgemeinen soll Tramabeta long während der Stillzeit nicht angewendet werden. Geringe Mengen Tramadol gehen in die Muttermilch über. Bei der Einnahme einer einzelnen Dosis von Tramadol ist es für gewöhnlich nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramabeta long kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen. Daher kann Tramabeta long Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies kann durch den Genuss von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die im Gehirn wirken, verstärkt werden.

Fahren Sie bitte kein Auto oder nehmen Sie an Aktivitäten teil, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie wissen, wie Tramadol auf Sie wirkt. Bitte beachten Sie unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich“ die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die Aufmerksamkeit und Koordination beeinträchtigen.

3. WIE IST Tramabeta long EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Tramabeta long immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Die Anfangsdosis ist:

100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich.

Wenn diese Dosis zur Schmerzbehandlung nicht ausreichend ist, kann diese auf eine Retardtablette Tramabeta long (150 mg Tramadolhydrochlorid) zweimal täglich oder auf 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Für Ihnen verordnete Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Ver­zögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramabeta nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Kinder

Tramabeta long ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Art der Anwendung

Tramabeta long ist eine Retardtablette mit einem speziellen Tablettenkern, aus dem der Wirkstoff langsam und über eine längere Zeit an den Körper abgegeben wird. Daher kann der Wirkungseintritt nach Einnahme der Retardtablette zeitlich etwas verzögert sein.

Die Retardtabletten sind im Ganzen (ohne sie zu kauen oder sie zu zerbrechen) mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Retardtabletten sind vorzugsweise morgens und abends einzunehmen. Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung von Tramabeta long

Ihr Arzt wird die Dauer der Anwendung festlegen. Diese hängt von der Schmerzursache ab. Tramabeta long sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramabeta long zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramabeta long eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Tramabeta long eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus auf. Folgende Symptome können auftreten: verengte Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, Herzrasen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinstrübung bis zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Anfälle und Atemschwierigkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabeta long vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramabeta long vergessen haben, wird der Schmerz wahrscheinlich wieder einsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Retardtabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramabeta long abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tramabeta long unterbrechen oder vorzeitig beenden, wird der Schmerz wahrscheinlich wieder einsetzen. Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen beenden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Üblicherweise gibt es keine Nachwirkungen, wenn die Behandlung mit Tramabeta long beendet wird.

Jedoch wurde von seltenen Fällen berichtet, in denen Patienten, die
Tramabeta long abrupt abgesetzt haben, einige Zeit lang über Unwohlsein geklagt haben. Es wird über Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität oder Zittern berichtet. Es kann zu Hyperaktivität, Schlafstörungen und Störungen der Magen- und Darmfunktion kommen. Sehr wenige Patienten haben von Panikattacken, Halluzination und ungewöhnlichen Erscheinungen wie Hautjucken, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräuschen (Tinnitus) berichtet.

Wenn Sie nach dem Absetzen von Tramabeta long eine der genannten Nebenwirkungen haben sollten, berichten Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tramabeta long Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Übelkeit und Schwindel.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerz, Benommenheit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck – insbesondere beim Aufstehen, Kreislaufzusammenbruch insbesondere beim Aufstehen, Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl, Durchfall, Juckreiz, Hautausschläge und Hautausschläge mit starkem Juckreiz und knötchenartigen Veränderungen der Haut (Nesselsucht bzw. Urtikaria).

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

verschwommenes Sehen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Blutdruckanstieg, Appetitveränderungen, ein Kribbeln oder Prickeln auf der Haut ohne Ursache, Zittern, Verminderung der Atmung, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume, allergische Reaktionen (z. B. Atemnot), Engegefühl in der Brust durch Verkrampfung der Atemmuskulatur, Keuchen, plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhaut (z. B. Hals oder Zunge), Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Überempfindlichkeit. Außerdem wurde berichtet über Stimmungsveränderungen, Veränderungen der Aktivität, der Wahrnehmung oder Fähigkeit beim Treffen von Entscheidungen, verminderte Muskelkraft, Schwierigkeiten beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsschwierigkeiten und Synkope.

Folgende Symptome können nach Absetzen entsprechend den Absetzsymptomen von Opioiden auftreten: Ruhelosigkeit, Angstzustände, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, motorische Unruhe (Hyperkinesie), Zittern (Tremor) und gastrointestinale Symptome.

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) aufgetreten. Bei Auftreten von Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Tramabeta long AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tramabeta long nach dem auf der Blisterpackung nach “verw. bis“ und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Tramabeta long enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Tramabeta long aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

Tramabeta long sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten.

Tramabeta long sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

oder

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

3505 Limassol

Zypern

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.