Packmittelmanuskript Nr. 64000/067/94/10

Tramadol 100 Heumann Amp.,

Injektionslösung

Seite 1

Faltschachtel für 5 (N1) und 10 (N2) Ampullen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Tramadol 100 Heumann Amp.

Injektionslösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml

mäßig starke bis starke Schmerzen

Zul.-Nr.: 25530.00.02 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

5 (N1), 10 (N2) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Zur i. v.-, i. m.- oder s. c.-Injektion; nach Verdünnen zur i. v.-Infusion

Zusammensetzung:

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält: als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Tramadolhydrochlorid    100 mg;

als sonstige Bestandteile:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Musterpackungen (5 Ampullen) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (5 x 20 Ampullen) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < Ampulle >    Code 39

PZN - ....

Faltschachtel für 20 (2 x 10) (N3) Ampullen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Tramadol 100 Heumann Amp.

Injektionslösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml

mäßig starke bis starke Schmerzen

Zul.-Nr.: 25530.00.02 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Zur i. v.-, i. m.- oder s. c.-Injektion; nach Verdünnen zur i. v.-Infusion Zusammensetzung:

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält: als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Tramadolhydrochlorid    100 mg;

als sonstige Bestandteile:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Teil einer Bündelpackung Einzelverkauf unzulässig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Form < Ampulle >

Ampullen-Etikett

HEUMANN PI

Mitvertrieb: norispharm GmbH

Tramadol 100 Heumann Amp.

Injektionslösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

2 ml Injektionslösung

Zur i. v.-, i. m.- oder s. c.-Injektion; nach Verdünnen zur i. v.-Infusion Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ))

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

HEUMANNÜ

Mitvertrieb: norispharm GmbH

Tramadol 100 Heumann Amp.

Injektionslösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N3) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ))

Bündelpackung (2 x 10 Amp.)

Einzelverkauf unzulässig

PZN - ....

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tramadol 100 Heumann Amp.

Injektionslösung mit 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Tramadol 100 Heumann Amp. und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. beachten?

3.    Wie sind Tramadol 100 Heumann Amp. anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Tramadol 100 Heumann Amp. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol 100 Heumann Amp., ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol 100 Heumann Amp. werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol 100 Heumann Amp. dürfen nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol 100 Heumann Amp. sind,

-    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben),

-    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. eingenommen haben (siehe "Sonstige mögliche Wechselwirkungen"),

-    wenn sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

-    als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. ist erforderlich

-    wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

-    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

-    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol 100 Heumann Amp. zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol 100 Heumann Amp. nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadol 100 Heumann Amp. sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Bei Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. mit anderen Arzneimitteln

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol 100 Heumann Amp. kann

vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

-    Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel),

-    Ondansetron (gegen Übelkeit).

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer

-    wenn Sie Tramadol 100 Heumann Amp. und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol 100 Heumann Amp. erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 100 Heumann Amp. für Sie geeignet sind.

-    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol 100 Heumann Amp. können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol 100 Heumann Amp. blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

-    Tramadol 100 Heumann Amp. sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol 100 Heumann Amp. nicht auszuschließen.

Tramadol-Injektionslösung hat sich als inkompatibel erwiesen mit Injektionslösungen

von:

-    Diclofenac,

-    Indometacin,

-    Phenylbutazon,

-    Diazepam,

-    Flunitrazepam,

-    Midazolam,

- Glyceroltrinitrat.

Bei Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol 100 Heumann Amp. nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol 100 Heumann Amp. in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol, und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol 100 Heumann Amp. nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Tramadol 100 Heumann Amp. nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol 100 Heumann Amp. ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol 100 Heumann Amp. können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tramadol 100 Heumann Amp.

Keine

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren als Einzeldosis 1 ml Tramadol 100 Heumann Amp. (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol 100 Heumann Amp. (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadol 100 Heumann Amp. (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür werden Tramadol 100 Heumann Amp. mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramadol 100 Heumann Amp. (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml)		plus Wasser zur Injektion	Ergibt als Konzentration
2 ml	+	2 ml	25,0 mg/ml
2 ml	+	4 ml	16,7 mg/ml
2 ml	+	6 ml	12,5 mg/ml
2 ml	+	8 ml	10,0 mg/ml
2 ml	+	10 ml	8,3 mg/ml
2 ml	+	12 ml	7,1 mg/ml
2 ml	+	14 ml	6,3 mg/ml
2 ml	+	16 ml	5,6 mg/ml
2 ml	+	18 ml	5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhdrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol 100 Heumann Amp. (enthält 50 mg Injektionslösung) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol Heumann 100 Amp. nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Tramadol 100 Heumann Amp. werden intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös werden Tramadol 100 Heumann Amp. meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Nach Verdünnen von Tramadol 100 Heumann Amp. mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich. Zur Verdünnung können in einer Menge bis zu 500 ml (Erwachsene) Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % verwendet werden. Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol 100 Heumann Amp. (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Tramadol 100 Heumann Amp. sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol 100 Heumann Amp. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadol 100 Heumann Amp. angewendet haben als Sie sollten

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol 100 Heumann Amp. vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 100 Heumann Amp. über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel können Tramadol 100 Heumann Amp. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich :    Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen,    erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:    Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig :    Schwindel.

Häufig :    Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten :    Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut    (wie z. B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen

Selten :    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Augenerkrankungen

Selten :    Verschwommene Sicht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig :    Übelkeit.

Häufig :    Erbrechen,    Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich : Brechreiz, Durchfall, Magenbesch werden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig :    Schwitzen.

Gelegentlich : Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten :    Verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten :    Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten :    Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:    Allergische Reaktionen    (z.    B.    Atemnot,    „pfeifende"

Atemgeräusche, Hautschwellungen)    und    Schockreaktionen

(plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Werden Tramadol 100 Heumann Amp. über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 100 Heumann Amp. abbrechen").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Mischungen zur i. v.-Infusion sollten immer frisch, d. h. erst kurz vor Anwendung, zubereitet werden.

Sie dürfen Tramadol 100 Heumann Ampullen nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Trübung und Verfärbung des Ampulleninhaltes.

Was Tramadol 100 Heumann Amp. enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

2 ml Injektionslösung Tramadol 100 Heumann Amp. enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramadol 100 Heumann Amp. aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind

Klare Lösung in Ampullen.

Tramadol 100 Heumann Amp. sind in Originalpackungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2012.