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• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Seite 2

Packmittelmanuskript Nr. 64000/0066/94/10

Tramadol 50 Heumann, Kapseln

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Tramadol 50 Heumann

Hartkapseln mit 50 mg Tramadolhydrochlorid mäßig starke bis starke Schmerzen

Zul.-Nr.: 25538.00.00 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 30 (N2), 50 (N3) Hartkapseln Zum Einnehmen 1 Hartkapsel enthält:

Tramadolhydrochlorid    50 mg.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ) Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blindenschrift im Klartextfeld: Tramadol 50 Heumann

Bei Musterpackungen (Packungen mit 10 Hartkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (5 x 50 = 250 Hartkapseln) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < weiße Hartkapsel >    Code 39

PZN - ....

Durchdrückpackung

Tramadol 50 Heumann

HEUMANN ll

Mitvertrieb: norispharm GmbH

Ch.-B.:/ Verwendbar bis: siehe Prägung

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

Verfalldatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tramadol 50 Heumann

Hartkapseln mit 50 mg Tramadolhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Tramadol 50 Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol 50 Heumann beachten?

3. Wie ist Tramadol 50 Heumann einzunehmen?_-^Gelöscht: anzuwenden

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadol 50 Heumann aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol 50 Heumann - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol 50 Heumann wird angewendet bei: mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol 50 Heumann darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol 50 Heumann sind;

-    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

-    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol 50 Heumann eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von Tramadol 50 Heumann mit anderen Arzneimitteln");

-    wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

-    als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol 50 Heumann ist

erforderlich_^„-'^Gelöscht: ,

-    wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

-    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

-    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.    _Gelöscht: ;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol 50 Heumann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol 50 Heumann nachlassen, so dass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol 50 Heumann nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Kinder

Tramadol 50 Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch „3. Wie ist Tramadol 50 Heumann einzunehmen”).

■_Gelöscht:

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe „3. Wie ist Tramadol 50 Heumann einzunehmen”).

Bei Einnahme von Tramadol Heumann 50 mit anderen Arzneimitteln

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol 50 Heumann kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

-    Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel),

-    Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol 50 Heumann anwenden dürfen.

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer

-    wenn Sie Tramadol 50 Heumann und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

-    .wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol 50 Heumann einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 50 Heumann für Sie geeignet ist.

-    .wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol 50 Heumann können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol 50 Heumann blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten,_ z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

- Tramadol 50 Heumann soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen aufgetreten, die das Zentralnervensystem sowie Atmungsund Kreislauffunktion betrafen. Die selben Wechselwirkungen mit MAOHemmern sind bei Tramadol 50 Heumann nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Tramadol 50 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol 50 Heumann keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol 50 Heumann nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol 50 Heumann in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol 50 Heumann in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol 50 Heumann nicht die Fähigkeit der Gebärmutter sich zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol 50 Heumann kann unter Anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt,    _-{ Gelöscht: !

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Hartkapsel Tramadol 50 Heumann (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) ein. Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Hartkapsel eingenommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Hartkapseln Tramadol 50 Heumann (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Hartkapseln Tramadol 50 Heumann (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Kinder    _-"C Gelöscht: :

Tramadol 50 Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Altere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol 50 Heumann nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber-und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt. kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzbefreiende Dosis gewählt werden. Bei Behandlung chronischer Schmerzen ist die Dosierung nach einem festen Zeitplan vorzuziehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol 50 Heumann auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig einnehmen.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Tramadol 50 Heumann auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol 50 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol 50 Heumann versehentlich doppelt einnehmen. hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol 50 Heumann sollten Sie - in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen - wie sonst auch vornehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, engen oder weiten Pupillen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Er wird Ihnen möglicherweise ein gegen Opiate wirkendes Arzneimittel (z. B. Naloxon)

geben, wobei darauf zu achten ist, dass dieses vorsichtig in wiederholten kleinen    Gelöscht: ge

Dosen verabreicht wird, da seine Wirkdauer kürzer ist als die von Tramadol.

Weiterhin sollte intensivmedizinisch behandelt werden (insbesondere mit Intubation und Beatmung). Bei Krämpfen sind Benzodiazepine geeignet. Ferner können ein Schutz vor Wärmeverlust und eine Volumentherapie (intravenöse Gabe von Flüssigkeit zur Unterstützung des Kreislaufs) erforderlich werden. Eine Magenspülung kann hilfreich sein.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration (Blutwäsche) allein zur Entgiftung nicht geeignet.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 50 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol 50 Heumann keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 50 Heumann über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol 50 Heumann bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Tramadol 50 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig    mehr als 1 Behandelter von 10

Herzerkrankungen

Gelegentlich :    Beeinflussung der Kreislaufregulation    (Herzklopfen,    erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten :    Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig :    Schwindel.

Häufig :    Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten :    Appetitveränderungen, Fehlempfindungen    auf der Haut    (wie z. B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Einnahme hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen

Selten :    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Heumann Kapseln auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Einnahme). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Augenerkrankungen

Selten :    Verschwommene Sicht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

^^-"j^Gelöscht: s

Häufig :    Erbrechen,    Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich :    Brechreiz,    Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig :    Schwitzen.

Gelegentlich :    Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende

Hautrötung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten :    Verminderte Muskelkraft._^„--^Gelöscht: v

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten :    Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten :    Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten :    Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche,    Gelöscht: "

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Werden Tramadol Heumann Kapseln über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 Heumann abbrechen").

Wird Tramadol über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist.

Als Zeichen eines Entzugs können Erregungszustände, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Bewegungsdrang, Zittern und Verdauungsbeschwerden auftreten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tramadol 50 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Gelatine, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Farbstoff: Titandioxid E 171.

Wie Tramadol 50 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße Hartkapsel.

Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Tramadol 50 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Tramadolhydrochlorid, verordnet. Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Tramadol 50 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig