Document: 21.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln beachten?

3. Wie sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln aufzubewahren?

Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadol.

1 Hartkapsel, retardiert Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 87,82 mg Tramadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

(t-octylphenoxy)-Polyethoxyethanol, Dimeticon (350 cSt), Gelatine, Hypromellose, Macrogol 4000, Maisstärke, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Polyacrylat Dispersion 30 %, Macrogol, Polyethylenglycol-Sorbitanlaurat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Sucrose, Sorbinsäure, Talkum, Titandioxid und Eisenoxidgelb.

Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

1. Was sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln und wofür werden Sie angewendet?

1.1 Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

1.2 von:

AbZ-Pharma GmbH, Dr.-Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren

www.abz-pharma.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

1.3 Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln beachten?

2.1 Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln sind

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln eingenommen haben (siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”)

- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln ist erforderlich

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapselnkurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

a) Kinder

Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

d) Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol AbZ 100 mg Retardkapselnkönnen unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln vermindert sein.

2.4 Bei Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

3. Wie sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1-2 Hartkapseln, retardiert Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln zweimal täglich (entsprechend 200-400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten...

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln vergessen haben
können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich : Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten

Selten : Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Beschwerden des Nervensystems:

Sehr häufig : Schwindel

Häufig : Kopfschmerz, Benommenheit

Selten : Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen:

Selten : Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen:

Selten : Verschwommene Sicht

Atembeschwerden:

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

Sehr häufig : Übelkeit

Häufig : Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich : Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig : Schwitzen

Gelegentlich : Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).

Bewegungsapparat:

Selten : verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:

Sehr selten : Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen:

Selten : Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden:

Selten : Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, “pfeifende” Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Werden Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3.4 “Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln abgebrochen wird”).

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Tramadol AbZ 100 mg Retardkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Stand der Information

Februar 2005

Versionscode: Z02