Tramadol Actas 100 Mg Retardtabletten
999- -
M0 Stand:27.03.2003
M1 Nr.: Tramadol_oral_pal_2003-03-27_003
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Tramadol- |
Tabletten/ Hartkapseln/ Weichkapseln/ Brause-tabletten
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50 mg 50/100/150/200 mg
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M2 |
Stoff |
Darreichungsform |
Stärke |
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was sind Tial® 100 mg ID Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten beachten?
Wie sind Tial® 100 mg ID Retardtabletten anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Tial® 100 mg ID Retardtabletten aufzubewahren?
PE Tial® 100 mg ID Retardtabletten
[(Handels)Name Stärke Darreichungsform]
PF Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid
1 Retardtablette Tial® 100 mg ID Retardtabletten enthält 8,3 mg Tramadolhydrochlorid schnell freisetzend und 91,7 mg Tramadolhydrochlorid langsam freisetzend.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
[Angaben entsprechend der Zusammensetzung]
Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132)
P4 [Darreichungsform und Inhalt / für den Patienten erhältliche Packungsgrößen]
Tial® 100 mg ID Retardtabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
PC1 1. Was sind Tial® 100 mg ID Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
PI 1.1 Tramadol - der Wirkstoff in Tial® 100 mg ID Retardtabletten - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
PD 1.2 von: [Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse und Internet-Adresse]
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: 02103/206-5
Fax: 02103/206-600
E-Mail: lindopharm@info.de
PK 1.3 Tial® 100 mg ID Retardtabletten werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten beachten?
PL 2.1 Tial® 100 mg ID Retardtabletten darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile Tial® 100 mg ID Retardtabletten sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen");
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tial® 100 mg ID Retardtabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
PV1 a) Kinder
Tial® 100 mg ID Retardtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
PV3 c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tial® 100 mg ID Retardtabletten nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tial® 100 mg ID Retardtabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tial® 100 mg ID Retardtabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
PV4 d) Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Tial® 100 mg ID Retardtabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen ( verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tial® 100 mg ID Retardtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tial® 100 mg ID Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tial® 100 mg ID Retardtabletten und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tial® 100 mg ID Retardtabletten soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tial® 100 mg ID Retardtabletten nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten vermindert sein.
PN1 2.4 Bei Anwendung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
PC3 3. Wie SIND Tial® 100 mg ID Retardtabletten anzuwenden?
PMX Wenden
Sie Tial® 100 mg ID Retardtabletten immer genau nach der Anweisung
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerkleinert* mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - ein.
* Die Retardtabletten können jedoch mit Hilfe der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tial® 100 mg ID Retardtabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
1-2 Retardtabletten Tial® 100 mg ID Retardtablettenzweimal täglich (entsprechend 200 - 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
Zusätzlich nur Retardtabletten 100 mg mit Bruchrille:
Kinder
Tial® 100 mg ID Retardtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen.
Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen
gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tial® 100 mg ID Retardtabletten nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
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Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tial® 100 mg ID Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine Einzelgabe von Tial® 100 mg ID Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tial® 100 mg ID Retardtabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tial® 100 mg ID Retardtabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tial® 100 mg ID Retardtabletten über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Tial® 100 mg ID Retardtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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4.1 Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden:
Gelegentlich : Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
selten : Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Beschwerden des Nervensystems:
sehr häufig : Schwindel.
häufig : Kopfschmerz, Benommenheit.
selten : Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf
der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen:
selten : Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen:
selten : Verschwommene Sicht
Atembeschwerden: Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden:
Sehr häufig : Übelkeit
Häufig : Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich : Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane:
Häufig : Schwitzen
Gelegentlich : Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).
Bewegungsapparat:
selten : verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenbeschwerden:
sehr selten : Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen:
selten : Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Gesamtbefinden:
selten : Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Wird Tial® 100 mg ID Retardtabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tial® 100 mg ID Retardtabletten abgebrochen wird").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind Tial® 100 mg ID Retardtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information:
Januar 2006
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