Document: 01.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Tramadol ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sind

• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln")

• wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

• als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten ist erforderlich

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch Abschnitt 3. „Wie sind Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten kann vermindert und/oder verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

• Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

• Arzneimittel, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptische Krampfanfälle beobachtet.

• Serotoninerge Medikamente (Arzneimittel, die gegen Depression wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotoninsyndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

• Blutverdünnende Arzneimittel, wie z. B. Warfarin. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden. Andernfalls besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depression wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten vermindert sein.

Bei Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten enthalten 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg/Dosis) und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten enthält 9,3 mmol (214 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Brausetablette (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Brausetablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Brausetabletten (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Kinder

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden,sollten Sie Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art und Dauer der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000 oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch), diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:  Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alpträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen

Selten: verschwommene Sicht

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Bewegungsapparat

Selten: verminderte Muskelkraft

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Gesamtbefinden

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Werden Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten abbrechen").

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten enthalten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

1 Brausetablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Lactose-Monohydrat, Natriumsulfat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, wasserfreie Citronensäure, Natriumcyclamat, Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure, Macrogol 6000, Natriumcarbonat, Aromastoffe.

Wie Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

weiße, runde Tabletten mit einem Geruch nach Orange

Tramadol axcount 50 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 10, 30 und 50 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Tel.: 0800-2940-100

Fax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.