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Tramadol Ethypharm 150 Mg

Document: 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg Hartkapsel, retardiert,



Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TRAMADOL ETHYPHARM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?

3. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST TRAMADOL ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET


Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM –gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillender Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen.


TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL ETHYPHARM BEACHTEN?


TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht eingenommen werden :


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile sind

  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschließlich Schlaftabletten, anderen Schmerzmitteln oder Tranquilizern

  • wenn Sie sogenannte „Monoaminoxidasehemmer” oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. Die Kombination kann zu einer ernsthaften, potentiell lebensbedrohenden Wechselwirkung führen.

  • wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann


TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenabhängigkeit.


TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM ist erforderlich,


Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da Tramadol das Risiko weiterer Krampfanfälle erhöhen kann.

  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.


Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden: bei schwer kranken Patienten einschließlich Patienten mit Atembeschwerden, äußerst niedrigem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen erhöhten Schädeldruck auslösen können.


Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und körperlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen Schmerzmitteln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.



Bei Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

  • Ondansetron (gegen Übelkeit).


Das Risiko von Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie TRAMADOL ETHYPHARM gleichzeitig einnehmen mit:

  • Beruhigungsmitteln wie Tranquilizern, Schlaftabletten, Antidepressiva und anderen Schmerzmitteln (Morphin, Codein). Sie können sich danach übermäßig schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen.

  • Alkohol. Tramadol kann die Rauschwirkung des Alkohols verstärken, daher sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung TRAMADOL ETHYPHARM Alkohol trinken möchten.

  • trizyklischen und SSRI-Antidepressiva. Hierbei kann ein erhöhtes Risiko epileptischer Anfälle bestehen und in isolierten Fällen kann sich ein „Serotoninsyndrom” entwickeln mit Symptomen wie Verwirrung, Unruhe, Durchfall, Fieber und Schwitzen

  • Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen wie z. B. Warfarin. Die Dosis dieser Arzneimittel muss vielleicht reduziert werden, da sonst ein erhöhtes Risiko potentiell schwerer Blutungen bestehen kann.


Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten „Monoaminoxidasehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.



Schwangerschaft und Stillzeit


TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen und geht in die Muttermilch über. Es sollte daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden,


Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie keine Werkzeuge und Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL ETHYPHARM


Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM EINZUNEHMEN


Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


Die übliche Dosis beträgt eine 150 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 300 mg pro Tag. Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.


Kinder unter 12 Jahren:


TRAMADOL ETHYPHARM ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfehlenswert.


Ältere Patienten:


Bei älteren Patienten kann die übliche Erwachsenendosis (eine 150 mg-Kapseln zweimal täglich) angewendet werden, auch wenn vielleicht die Dosen weniger häufig gegeben werden müssen.


Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen / Dialysepatienten:


Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht anwenden.

In weniger schweren Fällen kann Ihr Arzt die Zeitspanne zwischen den einzelnen Arzneimitteldosen verlängern.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL ETHYPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden oder die nächste Krankenhausunfallstation aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten wie: Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreislaufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden.


Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, weil Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TRAMADOL ETHYPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere allergische Reaktionen (mit Anaphylaxe und Angiödem) sind allerdings selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) leiden.


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Brechreiz (Übelkeit)

Schwindel


Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Kopfschmerzen

  • Erbrechen (Übelkeit)

  • Verstopfung

  • Fatigue (Müdigkeit)

  • Benommenheit

  • Mundtrockenheit

  • Schwitzen


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Palpitationen (schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag)

  • Beschleunigter Herzschlag

  • Schwäche

  • Niedriger Blutdruck, besonders im Stehen.

  • Würgen

  • Durchfall

  • Blähungen

  • Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, plötzlich beginnende Hautröte)


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

  • Blutdruckanstieg

  • Appetitveränderungen

  • Anormales Hautgefühl (z. B. Kribbeln, Gefühllosigkeit)

  • Zittern

  • Atembeschwerden

  • Epilepsie-ähnliche Anfälle

  • Muskelzuckungen

  • Ohnmacht

  • Unkoordinierte Bewegungen

  • Stimmungsänderungen

  • Halluzinationen

  • Verwirrung

  • Schlafstörungen

  • Angstzustände

  • Albträume

  • Verschwommenes Sehen

  • Reduzierte Muskelkraft

  • Beschwerden beim Harnlassen, z. B. weniger Urinproduktion als normal

  • Drogenabhängigkeit (Gewöhnung)

  • Allgemeine allergische Reaktionen (siehe oben)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Erhöhte Leberenzymkonzentration



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was TRAMADOL ETHYPHARM enthält

  • Jede Kapsel enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 131,73 mg Tramadol.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker –Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Macrogol 4000

Polyacylat-Dispersion 30% (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol)

Dimeticon-Emulsion (Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Macrogol 600, Polyethyleneglycol-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbinsäure)

Hypromellose

Talkum

Gelatine

Titandioxid (E 171).

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)



Wie TRAMADOL ETHYPHARM aussieht und Inhalt der Packung


Gelbe undurchsichtige Gelatinekapseln, die weißes sphärisches Mikrogranulat („Kügelchen”) enthalten

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Kapseln

Klinikpackung: 500 Kapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:


ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich


Hersteller:


ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

F-76121 Grand Quevilly

France


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg

Griechenland OXXALGAN PR 150 mg

Irland BY-MADOL SR 150 mg

Polen ETHYPHARM TRAMADOL 150 mg

Portugal GELOTRALIB 150 mg

Spanien GELOTRADOL 150 mg

Vereinigtes Königreich MAXITRAM SR 150 mg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {11/2011}



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Ed. November 2011