GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg Hartkapsel, retardiert,

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM –gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillender Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen.

TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen angewendet.

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht eingenommen werden :

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschließlich Schlaftabletten, anderen Schmerzmitteln oder Tranquilizern

• wenn Sie sogenannte „Monoaminoxidasehemmer” oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. Die Kombination kann zu einer ernsthaften, potentiell lebensbedrohenden Wechselwirkung führen.

• wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann

TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenabhängigkeit.

TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da Tramadol das Risiko weiterer Krampfanfälle erhöhen kann.

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden: bei schwer kranken Patienten einschließlich Patienten mit Atembeschwerden, äußerst niedrigem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen erhöhten Schädeldruck auslösen können.

Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und körperlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen Schmerzmitteln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.

Bei Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

• Ondansetron (gegen Übelkeit).

Das Risiko von Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie TRAMADOL ETHYPHARM gleichzeitig einnehmen mit:

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten „Monoaminoxidasehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen und geht in die Muttermilch über. Es sollte daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden,

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie keine Werkzeuge und Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL ETHYPHARM

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt eine 200 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 400 mg pro Tag. Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren:

TRAMADOL ETHYPHARM ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfehlenswert.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann die übliche Erwachsenendosis (eine 200 mg-Kapseln zweimal täglich) angewendet werden, auch wenn vielleicht die Dosen weniger häufig gegeben werden müssen.

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen / Dialysepatienten:

Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht anwenden.

In weniger schweren Fällen kann Ihr Arzt die Zeitspanne zwischen den einzelnen Arzneimitteldosen verlängern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL ETHYPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden oder die nächste Krankenhausunfallstation aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten wie: Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreislaufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, weil Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann TRAMADOL ETHYPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere allergische Reaktionen (mit Anaphylaxe und Angiödem) sind allerdings selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) leiden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was TRAMADOL ETHYPHARM enthält

• Jede Kapsel enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 175,64 mg Tramadol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker –Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Macrogol 4000

Polyacylat-Dispersion 30% (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol)

Dimeticon-Emulsion (Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Macrogol 600, Polyethyleneglycol-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbinsäure)

Hypromellose

Talkum

Gelatine

Titandioxid (E 171).

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

4/5