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Tramadol Ethypharm 50 Mg

Document: 19.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg Hartkapsel, retardiert,


Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist TRAMADOL ETHYPHARM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?

3. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TRAMADOL ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM –gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillender Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen.


TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL ETHYPHARM BEACHTEN?

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht eingenommen werden :



TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenabhängigkeit.


TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 25 kg Körpergewicht (ca. 12 Jahren) nicht empfohlen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:


Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden: bei schwer kranken Patienten einschließlich Patienten mit Atembeschwerden, äußerst niedrigem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen erhöhten Schädeldruck auslösen können.


Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und körperlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen Schmerzmitteln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.


Einnahmevon TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAMADOL ETHYPHARM für Sie geeignet ist.

  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und TRAMADOL ETHYPHARM können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

  • Wenn Sie Arzneimittel beruhigungsmitteln wie Tranquilizern, Schlaftabletten, Antidepressiva und anderen Schmerzmitteln (Morphin, Codein). Sie können sich danach übermäßig schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen.

  • wenn Sie Alkohol. Tramadol kann die Rauschwirkung des Alkohols verstärken, daher sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung TRAMADOL ETHYPHARM Alkohol trinken möchten.

  • wenn Sie Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen wie z. B. Warfarin. Die Dosis dieser Arzneimittel muss vielleicht reduziert werden, da sonst ein erhöhtes Risiko potentiell schwerer Blutungen bestehen kann.


Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten Monoaminoxidasehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.


Schwangerschaft und Stillzeit


TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen und geht in die Muttermilch über. Es sollte daher während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden,


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie keine Werkzeuge und Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.


TRAMADOL ETHYPHARM enthält Benzoats und Sucrose


Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM EINZUNEHMEN?

Die Dosierung sollte· entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.


Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARMimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


Die übliche Dosis beträgt zwei bis vier 50 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 200 bis 400 mg pro Tag. Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.


Anwendung bei Kindern:


TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 25 kg Körpergewicht (ca. 12 Jahren) nicht empfohlen.


Ältere Patienten:


Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten:


Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen TRAMADOL ETHYPHARMnicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäch orliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut oder zerdrückt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL ETHYPHARMeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben,sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden oder die nächste Krankenhausunfallstation aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten wie: Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreislaufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden.


Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARMabbrechen, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, weil Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere allergische Reaktionen (mit Anaphylaxe und Angiödem) sind allerdings selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) leiden.


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Brechreiz (Übelkeit)

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Kopfschmerzen

  • Erbrechen (Übelkeit)

  • Verstopfung

  • Fatigue (Müdigkeit)

  • Benommenheit

  • Mundtrockenheit

  • Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Palpitationen (schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag)

  • Beschleunigter Herzschlag

  • Schwäche

  • Niedriger Blutdruck, besonders im Stehen.

  • Würgen

  • Durchfall

  • Blähungen

  • Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, plötzlich beginnende Hautröte)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10Behandelte von 10.000)

  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

  • Blutdruckanstieg

  • Appetitveränderungen

  • Anormales Hautgefühl (z. B. Kribbeln, Gefühllosigkeit)

  • Zittern

  • Atembeschwerden

  • Epilepsie-ähnliche Anfälle

  • Muskelzuckungen

  • Ohnmacht

  • Unkoordinierte Bewegungen

  • Stimmungsänderungen

  • Halluzinationen

  • Verwirrung

  • Schlafstörungen

  • Angstzustände

  • Albträume

  • Verschwommenes Sehen

  • Reduzierte Muskelkraft

  • Beschwerden beim Harnlassen, z. B. weniger Urinproduktion als normal

  • Drogenabhängigkeit (Gewöhnung)

  • Allgemeine allergische Reaktionen (siehe oben)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Erhöhte Leberenzymkonzentration

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..


Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was TRAMADOL ETHYPHARM enthält

Zucker –Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Macrogol 4000

Polyacylat-Dispersion 30% (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol)

Dimeticon-Emulsion(Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Macrogol 600, Polyethyleneglycol-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbinsäure)

Hypromellose

Talkum

Gelatine

Titandioxid (E 171).


Wie TRAMADOL ETHYPHARM aussieht und Inhalt der Packung


Weiße undurchsichtige Gelatinekapseln, die weißes sphärisches Mikrogranulat („Kügelchen”) enthalten

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Kapseln

Klinikpackung: 500 Kapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:


ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich


Hersteller:


ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

F-76121 Grand Quevilly

France


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg

Griechenland OXXALGAN PR 50 mg

Irland BY-MADOL SR 50 mg

Portugal GELOTRALIB 50 mg

Spanien GELOTRADOL 50 mg

Vereinigtes Königreich MAXITRAM SR 50 mg


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.


Ed. September 2012 4/6