GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tramadol-hameln 100 mg

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid Injektionslösung

Ihr Medikament heißt Tramadol-hameln 100 mg und wird nachfolgend in dieser

Gebrauchsinformation Tramadol genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Tramadol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol beachten?

3.    Wie ist Tramadol anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST TRAMADOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadol ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns. Tramadol wird angewendet zur

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAMADOL

BEACHTEN?

Tramadol darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tramadol sind;

-    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

-    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen");

-    wenn sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

-    als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol ist erforderlich

-    wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

-    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

-    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (ToleranzEntwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung von Tramadol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

-    wenn Sie Tramadol und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

-    bei Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können z.B. Antidepressiva oder Psychopharmaka.. Das Risiko von Krampfanfällen kann sich erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol nehmen. Ihr Arzt wird entscheiden ob Tramadol bei Ihnen zur Anwendung kommt. - wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol kann mit diesen Arzneimitteln interagieren und zu Symptomen führen wie z.B. unwillkürliche Muskelzuckungen, die auch die Augenmuskeln betreffen können; Unruhe; übermäßiges Schwitzen; Zittern; gesteigerte Reflexbereitschaft; erhöhte Muskelspannung; erhöhte Körpertemperatur über 38 °C.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

-    wenn Sie Tramadol gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen: Blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin). Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Tramadol soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol vermindert sein.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Ondansetron (gegen Übelkeit).

Anwendung von Tramadol zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit

angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Kinder

Tramadol ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tramadol kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol enthält Natrium

Dieses Produkt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST TRAMADOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tramadol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Tramadol wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Auch die intravenöse Infusion von Tramadol kann nach Verdünnen mit kompatiblen Infusionslösungen, insbesondere Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder GlucoseLösung 5 %, erfolgen.

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Die Dosierung wird nach der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Tramadol sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadol (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadol (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadol mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramadol (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml)	plus Wasser zur Injektion	Ergibt als Konzentration
1 ml (2 ml)	1 ml (2 ml)	25,0 mg/ml
1 ml (2 ml)	2 ml (4 ml)	16,7 mg/ml
1 ml (2 ml)	3 ml (6 ml)	12,5 mg/ml
1 ml (2 ml)	4 ml (8 ml)	10,0 mg/ml
1 ml (2 ml)	5 ml(10 ml)	8,3 mg/ml
1 ml (2 ml)	6 ml(12 ml)	7,1 mg/ml
1 ml (2 ml)	7 ml(14 ml)	6,3 mg/ml
1 ml (2 ml)	8 ml(16 ml)	5,6 mg/ml
1 ml (2 ml)	9 ml(18 ml)	5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol 50 mg Injektionslösung mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen.

Infolgedessen kann Ihr Arzt die Abstände zwischen den Anwendungen gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen (Funktionsschwäche)/Dialyse Patienten Bei akuten Schmerzen wird Tramadol nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren

Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollte Tramadol nicht verabreicht werden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche kann Ihr Arzt die Abstände zwischen den Anwendungen vergrößern.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol angewendet haben, als Sie sollten Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort. Wenn Sie die

Anwendung von Tramadol vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten.

Wenn Sie die Anwendung mit Tramadol abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig    weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig:    Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:    Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.

B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen:

Selten:    Verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:    Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),

Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege:

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig:    Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Haut:

Häufig:    Schwitzen.

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Erkrankungen der Muskulatur:

Selten:    Verminderte Muskelkraft.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten:    Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten:    Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende"

Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramadol über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol abgebrochen wird").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST TRAMADOL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Verdünnungen von Tramadol mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder GlucoseLösung 5 % sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Haltbarkeit nach Zumischung beträgt 24 Stunden bei Raumtemperatur.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Eine Trübung, Anwesenheit von sichtbaren Festkörpern in der Lösung, eine Verfärbung oder eine Veränderung der normalerweise farblosen, klaren und durchsichtigen Lösung.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung Tramadol enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat 3 H₂O, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff und Argon (Schutzgase)

Inhalt der Packung

Tramadol 100 mg ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

(Anstaltspackungen sind mit 20 (2 x 10) und 100 (10 x 10) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln

Im Vertrieb der:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.