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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen, 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage_steht:

1.    Was sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen beachten?

3.    Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol LIBRAPHARM Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen beachten?

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Menthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

•    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

•    als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen

einnehmen

•    wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

•    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),

•    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

•    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

•    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

•    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben,

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen

Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale

Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol LIBRAPHARM Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden (siehe „Tramadol LIBRAPHARM Tropfen dürfen nicht eingenommen werden").

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

•    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

•    Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

•    wenn Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol LIBRAPHARM Tropfen für Sie geeignet sind.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol LIBRAPHARM Tropfen können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

•    wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen

Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen enthalten Sucrose und Macrogolglycerolhydroxystearat

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen können schädlich für die Zähne sein (Karies).

Macrogolglycerolhydroxystearat kann eine Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Flaschen der Tramadol LIBRAPHARM Tropfen sind entweder mit einer Tropfvorrichtung oder mit einer Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht. Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 32 Hübe Tramadol LIBRAPHARM Tropfen (z. B. 8 mal 4 Hübe, entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen werden als Einzeldosis 4 Hübe Tramadol LIBRAPHARM Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 8 Hübe Tramadol LIBRAPHARM Tropfen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Kinder

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren nehmen Tramadol LIBRAPHARM Tropfen vorzugsweise mit der Tropfvorrichtung ein, da hier eine exaktere körpergewichtsbezogene Dosierung erzielt werden kann. Als Einzeldosis erhalten Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren 4 bis 8 Tropfen pro 10 Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht). Dabei sollte eine tägliche Dosis von 32 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend 8 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht) oder 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen

Wie und wann sollten Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen, auch unabhängig von den Mahlzeiten, mit etwas Flüssigkeit oder Zucker ein. Weitere Informationen zu der Anwendung der Dosierpumpe finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie lange sollten Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen?

Nehmen Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol LIBRAPHARM Tropfen über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schwindel, Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerz, Benommenheit, Erschöpfung, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit, Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemgeräusche [Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Blutdruckanstieg.

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), epileptiforme

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen.

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit), handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Werden Tramadol LIBRAPHARM Tropfen über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol LIBRAPHARM Tropfen abbrechen“).

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tramadol LIBRAPHARM Tropfen nach dem auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tramadol LIBRAPHARM Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramadol LIBRAPHARM Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

8 Hübe entsprechen 1 ml Lösung, somit enthält 1 Hub 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %,

Kaliumsorbat,

Macrogolglycerolhydroxystearat,

Propylenglycol,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium 2 H₂O,

Sucrose,

gereinigtes Wasser,

Aromastoffe (Minzöl [teilweise mentholfrei], Anisaroma).

Wie Tramadol LIBRAPHARM Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Tramadol LIBRAPHARM Tropfen sind in Packungen mit 10 ml (mit Tropfvorrichtung), 20 ml (mit Tropfvorrichtung), 50 ml (mit Dosierpumpe) und 100 ml (mit Dosierpumpe) Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Libra-Pharm GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Tel.: 0241 569-1111 Fax: 0241 569-1112

Hersteller

Grünenthal GmbH • 52099 Aachen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Hinweis zur Originalitätssicherung

Zu Ihrer Sicherheit werden die Tramadol LIBRAPHARM Tropfflaschen vom Hersteller in einer originalitätsgesicherten Packung geliefert.

Die Umkartons dieser Packung sind verklebt. Nur bei einer unbeschädigten Perforation und Verpackung haben Sie die Gewähr für den Originalinhalt.

Ist die Verpackung beschädigt, sprechen Sie bitte Ihren Apotheker an.

Hinweis zur Füllhöhe

Aufgrund herstellungsbedingter Unterschiede der Wand- und Bodenstärken verschiedener Glasflaschen kann der Flüssigkeitsspiegel original verschlossener Tramadol LIBRAPHARM Tropfen um wenige Millimeter schwanken.

Hinweis zum Gebrauch von Tramadol LIBRAPHARM Tropfen mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel oder Ähnliches) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und die Pumpe entsprechend der Dosieranweisung betätigen. Ein Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen der Tropfvorrichtung und enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid (siehe „Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Tropfen einzunehmen?“)

Die Flaschen der Tramadol LIBRAPHARMTropfen sind entweder mit einer Tropfvorrichtung oder mit einer Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht. Weitere Informationen finden Sie in der unten stehenden Tabelle.

Hübe	Gehalt an Tramadolhydrochlorid	Tropfenanzahl (entsprechend)
1 Hub	12,5 mg	5 Tropfen
2 Hübe	25 mg	10 T ropfen
3 Hübe	37,5 mg	15 T ropfen
4 Hübe	50 mg	20 Tropfen
5 Hübe	62,5 mg	25 Tropfen
6 Hübe	75 mg	30 Tropfen
7 Hübe	87,5 mg	35 Tropfen
8 Hübe	100 mg	40 Tropfen