Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg/650 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid / Paracetamol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramadol / Paracetamol Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® beachten?

3.    Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol / Paracetamol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Tramadol / Paracetamol Aristo® ist ein Kombinationsarzneimittel aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Tramadol und Paracetamol, die in ihrer schmerzlindernden Wirkung zusammenwirken.

Tramadol / Paracetamol Aristo® ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.

Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® beachten?

Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben;

-    wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (werden zur Behandlung von Depressionen oder Parkinsonscher Krankheit angewendet) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben;

-    wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben;

-    wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® geboten,

-    wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten;

-    wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht hinweisen.

-    wenn Sie ein Nierenleiden haben;

-    wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder einer schwerwiegenden Lungenerkrankung;

-    wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben;

-    wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten;

-    wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind;

-    wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten;

-    wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.

Sie dürfen Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen, da die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden kann:

-    Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen, wie Trigeminusneuralgie);

-    Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt werden.

Es wird empfohlen, Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

-    Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer „SSRI“ (bei Depressionen). Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

-    Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

-    Antidepressiva, Anästhetika, Neuroleptika (Arzneimittel, die das Bewusstsein beeinflussen) oder Bupropion (zur Raucherentwöhnung). Das Risiko für das Auftreten von Krämpfen ist erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol / Paracetamol Aristo® für Sie geeignet ist.

-    Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete

Die Wirksamkeit von Tramadol / Paracetamol Aristo® kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Metoclopramid. Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);

-    Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel);

-    Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen. welche Arzneimittel Sie zusammen mit Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen dürfen.

Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Vermeiden Sie daher die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo®.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen. oder wenn Sie vermuten. schwanger zu sein oder beabsichtigen. schwanger zu werden. fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht ein wenn Sie schwanger sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn Sie während der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® schwanger werden und bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Stillzeit

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen. wenn Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® mehr als einmal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® schläfrig fühlen. dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach. wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet. ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2 Brausetabletten.

Bei Bedarf können weitere Tabletten. wie von Ihrem Arzt verschrieben. eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Brausetabletten pro Tag ein.

Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Dosen verlängern.

-    wenn Sie über 75 Jahre alt sind;

-    wenn Sie ein Nierenleiden haben;

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sind zum Einnehmen.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol / Paracetamol Aristo® zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist) ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol / Paracetamol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von schweren Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Filmtabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Übelkeit

-    Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund

-    Juckreiz, Schwitzen

-    Kopfschmerz, Zittern

-    Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung)

Gelegentlich: kann bis zu. 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

-    Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht)

-    Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen unwillkürliche Muskelzuckungen

-    Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in

Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen

-    Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl

-    Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb

-    Atembeschwerden

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-    Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen

-    Abhängigkeit

-    verschwommenes Sehen

-    vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Abfall des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn diese Nebenwirkungen während der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® bei Ihnen auftreten:

-    Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, Muskelschwäche, langsame oder schwache Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma;

-    In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und MagenDarm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin, Phenprocoumon) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Folienstreifen oder am Boden des Tablettenbehältnisses angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Brausetabletten in Folienstreifen:

Nicht über 25° C lagern.

Brausetabletten in Tablettenbehältnissen:

Nicht über 30° C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 9 Monate, nicht über das Verfalldatum hinaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol / Paracetamol Aristo® enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Eine Brausetablette enthält 75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium 2 H2O, Orangen-Aroma, Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon, Acesulfam-Kalium, Macrogol 6000.

Wie Tramadol / Paracetamol Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol / Paracetamol Aristo® sind weiße bis fast weiße Brausetabletten.

Tramadol / Paracetamol Aristo® sind in Aluminium-Folienstreifen oder in PlastikTablettenbehältnissen erhältlich.

In Aluminium-Folienstreifen: Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Brausetabletten.

In Plastik-Tablettenbehältnissen: Packungen mit 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

oder

Laboratorios Medicamentos Internationales S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejon de Ardoz - Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat Deutschland Portugal	Bezeichnung Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg/650 mg Brausetabletten Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg comprimidos efervescentes
Spanien	Tramadol / Paracetamol 75 mg / 650 mg comprimidos efervescentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

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