GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid / Paracetamol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramadol / Paracetamol Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® beachten?

3.    Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol / Paracetamol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Tramadol / Paracetamol Aristo® ist ein Kombinationsarzneimittel aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Tramadolhydrochlorid und Paracetamol, die in ihrer schmerzlindernden Wirkung zusammenwirken.

Tramadol / Paracetamol Aristo® ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erforderlich ist.

Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® beachten? Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautrötung, Gesichtsschwellung, keuchendes Atmen oder andere Atembeschwerden sein);

-    wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben;

-    wenn Sie Schlafmittel, Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) einnehmen;

-    wenn Sie sogenannte Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von Depressionen oder Parkinsonscher Krankheit angewendet.

-    wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben;

-    wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen,

-    wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten;

-    wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht hinweisen.

-    wenn Sie ein Nierenleiden haben;

-    wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. Asthma oder einer schwerwiegenden Lungenerkrankung;

-    wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben;

-    wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten;

-    wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln (wie z. B. Morphin) abhängig sind;

-    wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten;

-    wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden (teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen).

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.

Sie dürfen Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht zusammen mit MAO-Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Tramadol / Paracetamol Aristo® darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen, da die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden kann:

-    Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen, wie Trigeminusneuralgie)

-    Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer „SSRI“ (bei Depressionen). Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

-    Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

-    Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol / Paracetamol Aristo® für Sie geeignet ist.

-    Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol / Paracetamol Aristo® können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C

-    Anästhetika, Neuroleptika (Arzneimittel, die das Bewusstsein beeinflussen) oder Bupropion (zur Raucherentwöhnung). Das Risiko für das Auftreten von Krämpfen ist erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol / Paracetamol Aristo® für Sie geeignet ist.

-    Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung). Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie Ihrem Arzt melden.

Die Wirksamkeit von Tramadol / Paracetamol Aristo® kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

-    Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

-    Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen dürfen.

Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol solange Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® einnehmen, da Sie schläfrig werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® schwanger werden und bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Stillzeit

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® mehr als einmal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® muss so kurz wie möglich sein. Die Dosierung muss entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich muss die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren 1 Filmtablette. Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen der Einnahme von 2 Dosen müssen mindestens 6 Stunden vergehen. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten pro Tag ein.

Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Dosen verlängern,

-    wenn Sie über 75 Jahre alt sind;

-    wenn Sie ein Nierenleiden haben;

-    wenn Sie Leberprobleme haben.

Altere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber-oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol / Paracetamol Aristo® nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol / Paracetamol Aristo® zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist) ist.

Die Dauer der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® sollte so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol / Paracetamol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von schweren Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Filmtabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber können Patienten, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben, von dem Wirkstoff abhängig werden, was das Beenden der Behandlung erschwert. Wenn Sie Tramadol / Paracetamol Aristo® über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie Beschwerden nach Beenden der Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Andere Informationen zu diesen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgelistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Übelkeit

-    Schwindel, Schläfrigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund

-    Juckreiz, Schwitzen

-    Kopfschmerz, Zittern

-    Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

-    Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

-    Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht)

-    Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen unwillkürliche Muskelzuckungen

-    Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen

-    Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl

-    Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb

-    Atembeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

-    Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen

-    Abhängigkeit

-    verschwommenes Sehen

-    vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Abfall des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten:

-    Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, Muskelschwäche, langsame oder schwache Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma

-    In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol / Paracetamol Aristo® an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol / Paracetamol Aristo® mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B.

Warfarin, Phenprocoumon) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadol / Paracetamol Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol / Paracetamol Aristo® enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.

Eine Filmtablette enthält 75 mg Tramadolhydrochlorid und 650 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid(E171), Talkum, Triethylcitrat.

Wie Tramadol / Paracetamol Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg Filmtabletten sind weiße, bis fast weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Tramadol / Paracetamol Aristo® sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 20, 30 oder 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht allen Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. C/ Solana, 26

28850 Torrejon de Ardoz - Madrid Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat Deutschland Italien	Bezeichnung Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg Filmtabletten Tramadolo e Paracetamolo Aristo® 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film
Portugal	Tramadol + Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg comprimido revestido por pelicula
Spanien	Tramadol / Paracetamol Aristo® 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

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