Document: 23.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml beachten?

3.    Wie ist Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadol ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml wird angewendet zur

-    Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml BEACHTEN?

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml sind

-    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

-    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml eingenommen haben (siehe „Bei Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

-    als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml ist erforderlich, wenn Sie

-    eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

-    an einer Bewusstseinsstörung leiden

-    sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

-    an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

-    Schwierigkeiten beim Atmen haben

-    zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

-    ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (ToleranzEntwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt. Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie ist Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml anzuwenden?“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Dosierungsanleitung beachten (siehe 3. „Wie ist Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml anzuwenden?“).

Bei Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

-    Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

-    wenn Sie Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei

Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml für Sie geeignet ist.

-    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

-    wenn Sie Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) anwenden. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml nicht auszuschließen.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml zusätzlich Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml vermindert sein.

Bei Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Kinder

Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden.

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml (enthalten 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml)	plus Wasser zur Injektion	ergibt als Konzentration
1 ml (2 ml)	1 ml (2 ml)	25,0 mg/ml
1 ml (2 ml)	2 ml (4 ml)	16,7 mg/ml
1 ml (2 ml)	3 ml (6 ml)	12,5 mg/ml
1 ml (2 ml)	4 ml (8 ml)	10,0 mg/ml
1 ml (2 ml)	5 ml (10 ml)	8,3 mg/ml
1 ml (2 ml)	6 ml (12 ml)	7,1 mg/ml
1 ml (2 ml)	7 ml (14 ml)	6,3 mg/ml
1 ml (2 ml)	8 ml (16 ml)	5,6 mg/ml
1 ml (2 ml)	9 ml (18 ml)	5,0 mg/ml

Beispiel:

Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml Injektionslösung (50 mg Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg T ramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Auch die Infusion von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml verdünnt in Infusionslösung ist möglich. Folgende Infusionslösungen können zur Verdünnung in einer Menge bis zu 500 ml (Erwachsene) benutzt werden: Glucoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z. B. Ringerlösung, Tutofusin®), phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B. Tutofusin® B), dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex® 10 %) sowie Zweidrittelelektrolytlösung (z. B. Normofundin® G-5).

Die Mischungen sollten nach Möglichkeit immer frisch zubereitet werden (siehe 5. unter „Haltbarkeit nach Zubereitung“).

Wichtigste Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml hat sich als unverträglich erwiesen mit Injektions- oder Infusionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt, der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml versehentlich doppelt anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger als bei 1 von 10 Patienten), die während der Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Psychische Nebenwirkungen

Selten:    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig:    Schwindel

Häufig:    Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:    Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle. Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Sehstörungen

Selten:    Verschwommene Sicht

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten. Selten:    Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darm-Beschwerden Sehr häufig:    Übelkeit

Häufig:    Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten:    Leberenzymwerterhöhungen

Haut und Hautanhangsorgane Häufig:    Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag,    rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat

Selten:    Verminderte Muskelkraft

Störungen beim Wasserlassen

Selten:    Störungen beim Wasserlassen    bzw.    weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen

Selten:    Allergische Reaktionen (z. B.    Atemnot,    „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können

Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. unter „Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml enthält Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung Klare, fast farblose Lösung.

Tramadol-ratiopharm® 100 mg/2 ml ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2013

Versionscode: Z06

9