Document: 29.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol-Sandoz 100 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tramadol-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol-Sandoz 100 mg - ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-Sandoz 100 mg wird angewendet zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol-Sandoz 100 mg beachten?

Tramadol-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Opioiden oder anderen Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, so genannte Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffe (zur Behandlung von Depressionen), einnehmen, oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Tramadol-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Epilepsie leiden und die Erkrankung medikamentös nicht ausreichend kontrolliert werden kann

• als Ersatzmittel bei der Behandlung von Drogenabhängigkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol-Sandoz 100 mg einnehmen,

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

• wenn Sie empfindlich auf Opiate reagieren

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden oder sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

• wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder an Erkrankungen des Gehirns leiden, beides kann zu erhöhtem Hirndruck führen

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

• wenn Sie an Epilepsie leiden, oder zu Krampfanfällen neigen, oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben

• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder jemals hatten.

Sofern einer dieser oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-Sandoz 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei langfristiger Anwendung kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten mit der Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder ‑abhängigkeit ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg nur über einen kurzen Zeitraum und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol-Sandoz 100 mg auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol-Sandoz 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadol-Sandoz 100 mg nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe, ein, oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Es kann zu schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Wechselwirkungen kommen.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Sandoz 100 mg kann vermindert und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit den folgenden Inhaltsstoffen einnehmen:

• Carbamazepin (angewendet in der Behandlung von Epilepsie)

• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

• Ondansetron (angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

- wenn Sie Tramadol Sandoz 100 mg und gleichzeitig dämpfende Arzneimittel anwenden, z. B. Tranquilizer, Schlafmittel, Antidepressiva und andere Schmerzmittel (Morphin, Codein). Sie können sich ungewöhnlich schläfrig fühlen oder das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol-Sandoz 100 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol-Sandoz 100 mg für Sie geeignet ist.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol-Sandoz 100 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Blutgerinnung verzögern, z. B. Warfarin. Es könnte notwendig sein, die Dosis dieser Arzneimittel zu reduzieren, andernfalls könnte das Risiko für möglicherweise schwerwiegende Blutungen erhöht sein.

Einnahme von Tramadol-Sandoz 100 mg zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg, da es zu einer Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur wenige Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen. Daher sollten Schwangere dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Sie sollten das Stillen unterbrechen, wenn eine wiederholte Anwendung erforderlich ist. Wenn Sie Tramadol mehrere Tage einnehmen müssen (z. B. mehr als 2 bis 3 Tage), darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und Sehstörungen (verschwommenes Sehen) verursachen. Wenn dies auftritt, dann fahren Sie nicht selber mit dem Auto, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Arbeiten durch!

3. Wie ist Tramadol-Sandoz 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Retardtabletten müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

• Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

• Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind im Folgenden aufgelistet. Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise erhöhen oder reduzieren, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadol-Sandoz 100 mg nicht länger als absolut notwendig einnehmen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich.

• Nehmen Sie eine Retardtablette morgens und eine abends ein.

Das Dosierungsintervall zwischen den beiden Einnahmen muss mindestens 8 Stunden betragen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als die kleinste schmerzlindernde Dosis nehmen. Sie sollten die Tagesdosis von mehr als 400 mg Wirkstoff nicht überschreiten, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung an Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol-Sandoz 100 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-Sandoz 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine erhebliche Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten: verengte Pupillen, Erbrechen (Übelkeit), Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörung bis zum Koma, epileptische Krampfanfälle und Schwierigkeiten beim Atmen.

Rufen Sie bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Krankheitszeichen, oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel genommen hat, unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt oder ein Krankenhaus zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Sandoz 100 mg vergessen haben,

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verschrieben fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol-Sandoz 100 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kam es jedoch zu Nachwirkungen wie Unruhe, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden.

Wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich allergische Reaktionen hervorrufen, wobei schwerwiegende allergische Reaktionen aber selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen) auftreten. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:

• Plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel

• Schwellungen im Gesicht oder im Hals.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Sich Krank fühlen oder Krank sein (Übelkeit)

• Schwindel.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen

• Schläfrigkeit, Müdigkeit

• Verstopfung, Mundtrockenheit

• Schweißausbrüche

• Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Schneller, starker oder unregelmäßiger Herzschlag

• Kreislaufzusammenbruch oder Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, wodurch es zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht kommen kann

• Brechreiz, Gefühl von Magendruck, Magenblähungen

• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria, flächenhafter, roter, juckender Hautausschlag)

• Diarrhö.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Verlangsamung des Herzschlags

• Blutdruckanstieg

• Veränderung des Appetits

• Missempfindungen der Haut wie Kribbeln/Prickeln, Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

• Muskelzittern (Tremor)

• Krampfanfälle, ähnlich denen bei einem Anfallsleiden

• Schlafstörungen, Albträume

• Stimmungsänderungen

• Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, aber auch Steigerung)

• Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), dies kann zu Fehlentscheidungen führen

• Halluzinationen, Verwirrtheitszustände

• Schwierigkeiten beim Atmen, Verschlechterung eines Asthmaleidens

• Verschwommenes Sehen

• Verminderte Muskelkraft

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, geringere Urinausscheidung als üblich

• Arzneimittelabhängigkeit; Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe Abschnitt 3. unter „Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 100 mg abbrechen“).

• Unwillkürliche Muskelkontraktionen

• Mangelnde Koordination

• Bewusstlosigkeit

• Angstzustände

• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl

• Schwindelgefühl

• Anstieg der Leberenzymwerte (Blutwert, der Auskunft über die Aktivität der Leber gibt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Tramadol-Sandoz 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol-Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), Hyprolose (E463), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470B) (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Tramadol-Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol-Sandoz 100 mg sind cremefarbene, runde Retardtabletten.

Tramadol-Sandoz 100 mg ist in Originalpackungen (Aluminium/PVC-Blisterpackungen) mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Tramadol Retard Sandoz 100 mg depottabletti

Deutschland Tramadol-Sandoz 100 mg Retardtabletten

Italien Tramadolo HCl Sandoz, 100 mg compresse a rilascio prolungato

Niederlande Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg

Vereinigtes

Königreich Larapam 100mg SR Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2012.