Gebrauchsinformation

Tramadol Sandoz 100 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid

1 Brausetablette Tramadol Sandoz 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 88,18 mg Tramadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Dimeticon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Methylcellulose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Aromastoffe

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette Tramadol Sandoz 50mg enthält 100 mg Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,04 BE.

Tramadol Sandoz 100 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Brausetabletten erhältlich.

1. Was ist Tramadol Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol Sandoz 100 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

1.2 von: Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

1.3 Tramadol Sandoz 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol Sandoz 100 mg beachten?

2.1 Tramadol Sandoz 100 mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz 100 mg sind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen").

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol Sandoz 100 mg ist erforderlich

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Sandoz 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Sandoz 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol Sandoz 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

a) Kinder

Tramadol Sandoz 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch Dosierungs­anleitung).

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol Sandoz 100 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol Sandoz 100 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol Sandoz 100 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol Sandoz 100 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

d) Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tramadol Sandoz 100 mg kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tramadol Sandoz 100 mg

1 Brausetablette enthält 15,78 mmol (362,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Brausetablette enthält 20 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 11,2 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz 100 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Tramadol Sandoz 100 mg und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Sandoz 100 mg serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Sandoz 100 mg Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Tramadol Sandoz 100 mg soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Sandoz 100 mg nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Sandoz 100 mg Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz 100 mg vermindert sein.

2.4 Bei Anwendung von Tramadol Sandoz 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

3. Wie ist Tramadol Sandoz 100 mg anzuwenden?

Wenden Sie Tramadol Sandoz 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Das Röhrchen nach Gebrauch fest verschließen bis der Deckel deutlich einrastet.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Sie sollten Tramadol Sandoz 100 mg auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei mäßig starken Schmerzen ½ Brause­tablette Tramadol Sandoz 100 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydro­chlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite ½ Brausetablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 1 Brausetablette Tramadol Sandoz 100 mg (entsprechend 100 mg Tramadol­hydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 4 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Tramadol­hydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumor­schmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungs­formen auszuweichen.

Kinder

Tramadol Sandoz 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Sandoz 100 mg nur einmal oder wenige Male eingenommen, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Ver­längerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Sandoz 100 mg nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol Sandoz 100 mg nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol Sandoz 100 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol Sandoz 100 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz 100 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol Sandoz 100 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tramadol Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Sandoz 100 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Tramadol_Sandoz_100mg_GI_neu 10/13 November 2003