Tramadol-Sandoz 100mg / Ml Tropfen Zum Einnehmen, Lösung
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Trama Biochemie 100 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Trama Biochemie 100 mg beachten?
Wie ist Trama Biochemie 100 mg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Trama Biochemie 100 mg aufzubewahren?
Trama Biochemie 100 mg Lösung
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid
1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid. Unter der Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d.h. ein Tropfen Trama Biochemie 100 mg enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Glycerol 85%, Kaliumsorbat, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumcyclamat, Polysorbat 80, Pfefferminzoel, Saccharin-Natrium
Trama Biochemie 100 mg ist in Packungen mit10 ml (N1), 50 ml (N2), 100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.
1. Was ist Trama Biochemie 100 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Tramadol - der Wirkstoff in Trama Biochemie 100 mg- ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
1.2 von: BC Biochemie Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
1.3 Trama Biochemie 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Trama Biochemie 100 mg beachten?
2.1 Trama Biochemie 100 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Trama Biochemie 100 mg sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen").
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
als Ersatzmittel beim Drogenentzug
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trama Biochemie 100 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Trama Biochemie 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Trama Biochemie 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Trama Biochemie 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
a) Kinder
Trama Biochemie 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Trama Biochemie 100 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Trama Biochemie 100 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Trama Biochemie 100 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Trama Biochemie 100 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
d) Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Trama Biochemie 100 mg kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen ( verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Trama Biochemie 100 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Trama Biochemie 100 mg und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Trama Biochemie 100 mg serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Trama Biochemie 100 mg Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Trama Biochemie 100 mg soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Trama Biochemie 100 mg nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Trama Biochemie 100 mg Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Trama Biochemie 100 mg vermindert sein.
2.4 Bei Anwendung von Trama Biochemie 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
3. Wie ist Trama Biochemie 100 mg anzuwenden?
Wenden Sie Trama Biochemie 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von
den Mahlzeiten unabhängig.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Trama Biochemie 100 mg auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Trama Biochemie 100 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Trama Biochemie 100 mg (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Trama Biochemie 100 mg enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
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Alter |
Körpergewicht |
Tropfenzahl |
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1 Jahr |
10 kg |
4 bis 8 |
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3 Jahre |
15 kg |
6 bis 12 |
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6 Jahre |
20 kg |
8 bis 16 |
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9 Jahre |
30 kg |
12 bis 24 |
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11 Jahre |
45 kg |
18 bis 36 |
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Trama Biochemie 100 mg nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Trama Biochemie 100 mg nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Trama Biochemie 100 mg nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
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Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trama Biochemie 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine Einzelgabe von Trama Biochemie 100 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Trama Biochemie 100 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Trama Biochemie 100 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Trama Biochemie
100 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trama Biochemie 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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4.1 Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Beschwerden des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen:
selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Trama Biochemie
100 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen:
Selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden:
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden:
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane:
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Bewegungsapparat:
Selten: verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenbeschwerden:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Gesamtbefinden:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Wird Trama Biochemie 100 mg über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Trama Biochemie 100 mg abgebrochen wird").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Trama Biochemie 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Glasflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Dezember 2003
Trama Biochemie 100 mg
GI 14/14
Dezember 2003
Lösung