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Tramadol Stada 100 Mg/Ml Tropfen Zum Einnehmen, Lösung

Document: 12.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Tramadol STADA®100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® beachten?

Wie ist Tramadol STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Tramadol STADA®und wofür wird es angewendet?


Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA® – ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.


Tramadol STADA®wird angewendet

zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Tramadol STADA®beachten?


Tramadol STADA®darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol STADA®ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt


Arzneimittel-Abhängigkeit

Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA® zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerer Anwendung von Tramadol STADA® kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung).


Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit haben, wird er Sie nur für kurze Zeit mit Tramadol STADA® behandeln. Ihr Arzt wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Einnahme von Tramadol STADA® benötigen.


Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie von Opioiden abhängig sind. Tramadol STADA® ist nicht geeignet als Austausch- oder Ersatzbehandlung. Es hilft nicht bei Symptomen eines Morphinentzugs.


Bei Einnahme von Tramadol STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Tramadol STADA® NICHT gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.


Die Wirkung von Tramadol STADA® kann stärker sein

Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.


Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA®kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn


Sie sollten Tramadol STADA®nicht gemeinsammit folgenden Schmerzmitteln einnehmen:


Sie sollten vorsichtig sein


Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin) anwenden. Tramadol STADA®kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose) verursachen.


Wenn Sie Ondansetron – ein Arzneimittel gegen Erbrechen – anwenden, müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol STADA®einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Tramadol STADA®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol STADA® nicht.

Sie sollten Ihre Tropfen mit Wasser oder auf Zucker einnehmen (um den bitteren Geschmack abzuschwächen).


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.


Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind

dürfen Sie Tramadol STADA® nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Tramadol STADA® einnehmen dürfen.


Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol STADA® während der Schwangerschaft einnehmen dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie dürfen Tramadol STADA® während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit einnehmen. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das Entzugserscheinungen entwickeln könnte.


Stillzeit

Sehr geringe Mengen von Tramadol STADA® können über die Muttermilch in Ihren Säugling gelangen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Einzeldosis von Tramadol STADA® ein, solange Sie Ihr Baby stillen. Sie können das Stillen fortsetzen, wenn Sie nur eine Einzeldosis von Tramadol STADA® eingenommen haben.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol STADA® kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Dies kann durch Alkohol oder andere Arzneimittel verschlimmert werden. Wenn Sie diese Anzeichen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol STADA®

Tramadol STADA® enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramadol STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Tramadol STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Tramadol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihre Dosierung wählen und anpassen in Abhängigkeit von


Nehmen Sie nicht häufiger als alle 4 Stunden eine Dosis ein.


Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® hält in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.


Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit Tramadol STADA® behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol STADA® ist erforderlich).


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die Dosis für Kinder von 1 bis 12 Jahren hängt vom Körpergewicht ab. Die übliche Einzeldosis beträgt 4 bis 8 Tropfen Tramadol STADA® pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend etwa 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht).


Die maximale Tagesdosis beträgt 32 Tropfen Tramadol STADA® pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend etwa 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht), bzw. eine Gesamttagesdosis von maximal 160 Tropfen Tramadol STADA® (etwa 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet.


In der nachfolgenden Tabelle sind typische Dosen für verschiedene Altersstufen und Körpergewichtswerte aufgeführt:


Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

1 Jahr

10 kg

4-8

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis beträgt 20 bis 40 Tropfen Tramadol STADA® 3- bis 4-mal täglich (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid).


Ist die Schmerzlinderung 30 bis 60 Minuten nach Einnahme von 20 Tropfen Tramadol STADA® (50 mg) noch unzureichend, kann eine weitere Einzeldosis von 20 Tropfen Tramadol STADA® (50 mg) eingenommen werden.


Bei starken Schmerzen wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob 40 Tropfen Tramadol STADA® (entsprechend etwa 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen werden sollen. Wenn damit noch keine Schmerzlinderung erreicht wird, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Tramadol STADA® erhöhen, bis eine zufriedenstellende Schmerzlinderung eintritt.


Nehmen Sie nicht mehr als insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid pro Tag ein, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet. Dies entspricht etwa 160 Tropfen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.


Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nieren- oder Leberprobleme haben. Er wird Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen und über die Behandlung und eine geeignete Dosisanpassung entscheiden.


Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden dürfen, da Tramadol für solche Patienten nicht empfohlen wird.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Tramadol STADA®mit Wasser oder auf Zucker undzwischen den Mahlzeiten ein.


Hinweis

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Die Tropfflasche senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen bis die ersten Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch Verschluss wieder fest zudrehen.


Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadol STADA®einnehmen sollen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet ein.

Nach Einnahme sehr hoher Arzneimengen kann es zu stark verengten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Schwierigkeiten mit der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt zu Hilfe oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf!


Denken Sie daran, die Packung und übrige Lösung mitzunehmen.


Ihr Arzt wird die Symptome der Tramadol STADA® Überdosierung behandeln.


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA®vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von einer Dosis Tramadol STADA® vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT eine doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA®abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die Tramadol STADA® für einige Zeit eingenommen haben, zu Nachwirkungen kommen, wenn sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt

wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:

Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf


Sie umfassen


Wird Tramadol STADA® über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko sehr gering ist. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® abbrechen).


Sehr selten:


Nicht bekannt:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Tramadol STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sie können Tramadol STADA® nach dem ersten Öffnen der Flasche 12 Monate lang verwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Tramadol STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.


1 ml Tramadol STADA® Tropfen zum Einnehmen, Lösung (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Anethol, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Pfefferminzöl, (Limonen, Cineol, (-)-trans-Menthon, 3,6-Dimethyl-4,5,6,7-tetrahydro-1-benzofuran, (+)-Isomenthon, rac-[(1R,2S,5R)-5-Methyl-2-(propan-2-yl)cyclohexyl]acetat, Levomenthol, Pulegon, Carvon), Polysorbat 20, Saccharin-Natrium x 2H2O, Sucrose, Gereinigtes Wasser.


Wie Tramadol STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Tramadol STADA® 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tramadol EG 100 mg/ml

Luxemburg: Tramadol EG 100 mg/ml

Niederlande: Tramadol HCI druppels CF 100 mg/ml



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

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